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Restorelle® Mesh contro la riparazione del tessuto nativo per il prolasso

25 gennaio 2022 aggiornato da: Coloplast A/S

Restorelle® Rete transvaginale rispetto alla riparazione tissutale nativa per il trattamento del prolasso degli organi pelvici, studio Restorelle 522

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della rete Restorelle Direct Fix e sulla procedura chirurgica per impiantare Restorelle. Questi risultati saranno confrontati con i risultati di sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno la riparazione tissutale nativa (senza rete) come trattamento per il prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

810

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australia, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Olanda, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala
  • Stati Uniti
    • California
      • Agoura Hills, California, Stati Uniti, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98042
        • Integrity Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con prolasso degli organi pelvici candidati alla riparazione chirurgica transvaginale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un prolasso degli organi pelvici con bordo anteriore in corrispondenza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Ba ≥0 e C≥ -1/2 tvl o Bp ≥0 e C≥ -1/2 tvl
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire per PFDI-20 domanda 3, risposta 2 o superiore (es. risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza")
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale)
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
  • Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
  • Il soggetto ha una nota sensibilità al polipropilene
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete nei compartimenti bersaglio
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una concomitante riparazione del prolasso in un compartimento non bersaglio con qualcosa di diverso dalla riparazione del tessuto nativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Restorelle Direct Fix A
Riparazione del prolasso anteriore/apicale con Restorelle Direct Fix A
Dispositivo: Restorelle Direct Fix A
Riparazione del tessuto nativo anteriore
Riparazione del prolasso anteriore/apicale solo con tessuto nativo
Procedura: Riparazione del tessuto nativo anteriore
Restorelle Direct Fix P
Riparazione del prolasso posteriore/apicale con Restorelle Direct Fix P
Dispositivo: Restorelle Direct Fix P
Riparazione del tessuto nativo posteriore
Riparazione del prolasso posteriore/apicale solo con tessuto nativo
Procedura: Riparazione del tessuto nativo posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
Prolasso ricorrente misurato anatomicamente nel compartimento target dal bordo anteriore del prolasso oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel/i compartimento/i vaginale/i target, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale.
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il prolasso ricorrente viene misurato anatomicamente dal bordo anteriore del prolasso nel compartimento bersaglio in corrispondenza o oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel compartimento o nei compartimenti vaginali bersaglio, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale .
12 mesi
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
Il prolasso ricorrente viene misurato anatomicamente dal bordo anteriore del prolasso nel compartimento bersaglio oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel compartimento o nei compartimenti vaginali bersaglio, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale.
36 mesi
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
Prolasso ricorrente misurato anatomicamente dal bordo anteriore del prolasso nel compartimento bersaglio in corrispondenza o oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel compartimento o nei compartimenti vaginali bersaglio, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale.
36 mesi
AE di interesse correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita per PFDI-20, PISQ-12 e PFIQ-7
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Soggetti che soffrono di rigonfiamento vaginale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tassi di revisione e/o reintervento
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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