Restorelle® Mesh Versus Native Tissue -korjaus prolapsiin
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S
Restorelle® Transvaginal Mesh versus Native Tissue Repair lantion elinten esiinluiskahduksen hoitoon, Restorelle 522 -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Restorelle Direct Fix -verkon turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä kirurgisesta toimenpiteestä Restorellen implantoimiseksi.
Näitä tuloksia verrataan turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin potilailla, joiden lantion elimen esiinluiskahduksen hoitona on natiivi kudoskorjaus (ilman verkkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- AMC Medical Center
-
Bilthoven, Alankomaat, 3723 MB
- Bergman Clinics
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Hospital
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
-
-
Queensland
-
Pimlico, Queensland, Australia, 4812
- Mater Pelvic Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-CRC
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
- Sherry Thomas, M.D.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Andrew Shapiro
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Research Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Akron Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Carilion Clinic New River Valley
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98042
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja jotka ovat ehdokkaita transvaginaaliseen kirurgiseen korjaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on lantion elimen esiinluiskahdus, jonka etureuna on hymenissä tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteiksi Ba ≥ 0 ja C ≥ -1/2 tvl tai Bp ≥ 0 ja C ≥ -1/2 tvl
- Koehenkilö raportoi häiritsevästä pullistumasta, jonka he näkevät tai tuntevat PFDI-20:n kysymyksen 3 mukaan, vastauksena 2 tai enemmän (ts. vastaukset "jonkin verran", "kohtalaisesti" tai "melko vähän")
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
- Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Tutkittavalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica)
- Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus)
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu herkkyys polypropeenille
- Koehenkilöllä on aiempi prolapsin korjaus verkolla kohdeosastossa (lokeroissa)
- Koehenkilö suunnittelee samanaikaista prolapsin korjausta ei-kohdeosastossa kaiken muun kuin alkuperäisen kudoksen korjauksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Restorelle Direct Fix A
Anterior/apikaalinen prolapsin korjaus Restorelle Direct Fix A:lla
|
|
|
Native Tissue Repair Anterior
Anterior/Apikaalinen prolapsin korjaus vain alkuperäiskudoksella
|
|
|
Restorelle Direct Fix P
Takaosan/apikaalisen prolapsin korjaus Restorelle Direct Fix P:llä
|
|
|
Native Tissue Repair Posterior
Posteriorinen/apikaalinen prolapsin korjaus vain alkuperäiskudoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva prolapsi mitataan anatomisesti kohdeosastossa prolapsin etureunalla kalvonrenkaan ulkopuolelle POP-Q-tutkimuksella tai lisäkirurgisella hoidolla lantion elimen esiinluiskahdukselle kohdeemättimen osastossa (kohdeosastoissa) tai potilas raportoi emättimen pullistuman oireista.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva esiinluiskahdus mitataan anatomisesti prolapsin etureunalla kohdeosastossa kalvonrenkaan kohdalla tai sen ulkopuolella POP-Q-tutkimuksella tai lisäkirurgisella hoidolla lantion elimen esiinluiskahdukselle kohdeemätinosastossa (kohde-emätinosastoissa) tai potilaalla, joka raportoi emättimen pullistuman oireista. .
|
12 kuukautta
|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuva esiinluiskahdus mitataan anatomisesti prolapsin etureunalla kohdeosastossa kalvonrenkaan ulkopuolella POP-Q-tutkimuksella tai lantion elimen prolapsin ylimääräisellä kirurgisella hoidolla kohdeemätinosastossa (kohde-emätinosastoissa) tai potilaalla, joka raportoi emättimen pullistuman oireista.
|
36 kuukautta
|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuva prolapsi mitataan anatomisesti prolapsin etureunalla kohdeosastossa kalvonrenkaan kohdalla tai sen ulkopuolella POP-Q-tutkimuksella tai lisäkirurgisella hoidolla lantion elimen esiinluiskahdukselle kohdeemätinosastossa (kohde-emätinosastoissa), tai potilas raportoi emättimen pullistuman oireista.
|
36 kuukautta
|
|
Kiinnostavat laitteeseen tai menettelyyn liittyvät AE:t
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä PFDI-20, PISQ-12 ja PFIQ-7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Koehenkilöt kokevat emättimen pullistumaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Korjaus- ja/tai uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Etuosa
- Kystocele
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Mesh
- POP
- Seksuaalinen toimintahäiriö
- Transvaginaalinen
- Taka
- Patologiset tilat, anatomiset
- Rectocele
- Alkuperäisten kudosten korjaus
- Korjaus Lisätty meshillä
- Lantionpohjan häiriö
- Apikaalinen
- Kohdun prolapsi
- Enterocele
- Emättimen holvin esiinluiskahdus
- Restorelle Direct Fix
- Emättimen verkko
- Transvaginaalinen verkko
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .