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Restorelle® Mesh Versus Native Tissue Repair pour le prolapsus

25 janvier 2022 mis à jour par: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair for Treatment of Pelvic Organ Prolapse, Restorelle 522 Study

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité du treillis Restorelle Direct Fix et de la procédure chirurgicale d'implantation de Restorelle. Ces résultats seront comparés aux résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients qui ont une réparation tissulaire native (sans treillis) comme traitement du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

810

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australie, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Nîmes
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Pays-Bas, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala
  • États-Unis
    • California
      • Agoura Hills, California, États-Unis, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98042
        • Integrity Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes présentant un prolapsus des organes pelviens et candidates à une réparation chirurgicale transvaginale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 18 ans
  • Le sujet a un prolapsus des organes pelviens avec un bord d'attaque au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Ba ≥0 et C≥ -1/2 tvl ou Bp ≥0 et C≥ -1/2 tvl
  • Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon la question 3 du PFDI-20, réponse de 2 ou plus (c'est-à-dire réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
  • Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale)
  • Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
  • Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
  • Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale)
  • Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin
  • Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Le sujet a une condition neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par ex. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
  • Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
  • Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée
  • Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude
  • Le sujet a une sensibilité connue au polypropylène
  • Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le(s) compartiment(s) cible(s)
  • Le sujet envisage de subir une réparation concomitante du prolapsus dans un compartiment non cible avec autre chose qu'une réparation tissulaire native

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Restorelle Direct Fix A
Réparation du prolapsus antérieur/apical avec Restorelle Direct Fix A
Dispositif: Restorelle Direct Fix A
Réparation tissulaire native antérieure
Réparation du prolapsus antérieur/apical avec du tissu natif uniquement
Procédure: Réparation tissulaire native antérieure
Restorelle Direct Fix P
Réparation du prolapsus postérieur/apical avec Restorelle Direct Fix P
Dispositif: Restorelle Direct Fix P
Réparation des tissus natifs postérieurs
Réparation du prolapsus postérieur/apical avec du tissu natif uniquement
Procédure: Réparation des tissus natifs postérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence du prolapsus
Délai: 12 mois
Prolapsus récurrent mesuré anatomiquement au niveau du compartiment cible par le bord d'attaque du prolapsus au-delà de l'anneau hyménal par examen POP-Q, ou traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou patient signalant des symptômes de renflement vaginal.
12 mois
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence du prolapsus
Délai: 12 mois
Le prolapsus récurrent est mesuré anatomiquement par le bord d'attaque du prolapsus dans le compartiment cible au niveau ou au-delà de l'anneau hyménal par un examen POP-Q, ou un traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou un patient signalant des symptômes de bombement vaginal .
12 mois
Récurrence du prolapsus
Délai: 36 mois
Le prolapsus récurrent est mesuré anatomiquement par le bord d'attaque du prolapsus dans le compartiment cible au-delà de l'anneau hyménal par un examen POP-Q, ou un traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou un patient signalant des symptômes de renflement vaginal.
36 mois
Récurrence du prolapsus
Délai: 36 mois
Prolapsus récurrent mesuré anatomiquement par le bord d'attaque du prolapsus dans le compartiment cible au niveau ou au-delà de l'anneau hyménal par examen POP-Q, ou traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou patient signalant des symptômes de bombement vaginal.
36 mois
EI liés au dispositif ou à la procédure d'intérêt
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables supplémentaires
Délai: 36 mois
36 mois
Changements dans les scores de qualité de vie pour PFDI-20, PISQ-12 et PFIQ-7
Délai: 36 mois
36 mois
Sujets souffrant de renflement vaginal
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de révision et/ou de réintervention
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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