Prolapse에 대한 Restorelle® 메쉬 대 기본 조직 복구
2022년 1월 25일 업데이트: Coloplast A/S
Restorelle® Transvaginal Mesh 대 골반 장기 탈출증 치료를 위한 천연 조직 복구, Restorelle 522 연구
본 연구의 목적은 Restorelle Direct Fix 메쉬의 안전성과 유효성, 그리고 Restorelle을 이식하기 위한 수술 절차에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이러한 결과는 골반 장기 탈출증 치료로 자연 조직 복구(메쉬 없음)를 받은 환자의 안전성 및 유효성 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
810
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Bergman Clinics
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- AMC Medical Center
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Bilthoven, 네덜란드, 3723 MB
- Bergman Clinics
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Hospital
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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California
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Agoura Hills, California, 미국, 91301
- Sherry Thomas, M.D.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Andrew Shapiro
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Research Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Novant Health Urogynecology
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Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44333
- Akron Urogynecology Associates
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Carilion Clinic New River Valley
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98042
- Integrity Medical Research
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2VT
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-CRC
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
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Queensland
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Pimlico, Queensland, 호주, 4812
- Mater Pelvic Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경질 외과적 치료 대상인 골반 장기 탈출증이 있는 성인 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 피험자는 앞 가장자리가 처녀막 또는 그 너머에 있는 골반 장기 탈출증이 있습니다. 처녀막 이상은 Ba ≥0 및 C≥ -1/2 tvl 또는 Bp ≥0 및 C≥ -1/2 tvl의 POP-Q 점수로 정의됩니다.
- 피험자는 PFDI-20 질문 3, 응답 2 이상(예: "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부)
- 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 다발근통)
- 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄적 질 수술을 찾고 있습니다.
- 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
- 대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 폴리프로필렌에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 대상 구획(들)에 메쉬가 있는 탈출증 수리를 받았습니다.
- 피험자는 기본 조직 복구 이외의 다른 대상이 아닌 구획에서 부수적인 탈출 복구를 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Restorelle 다이렉트 픽스 A
Restorelle Direct Fix A를 사용한 전방/치근단 탈출증 수리
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네이티브 조직 수리 전방
고유 조직만을 사용한 전방/첨단 탈출증 복구
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Restorelle 직접 수정 P
Restorelle Direct Fix P를 사용한 후방/치근단 탈출증 수리
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네이티브 조직 수리 후부
고유 조직만을 사용한 후방/첨단 탈출증 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출의 재발
기간: 12개월
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재발성 탈출증은 POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 장기 탈출증에 대한 추가 외과적 치료에 의해 처녀막 고리를 넘어선 탈출증의 앞쪽 가장자리에 의해 표적 구획에서 해부학적으로 측정되거나 환자가 질 팽창 증상을 보고합니다.
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12개월
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장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출의 재발
기간: 12개월
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재발성 탈출증은 POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 장기 탈출증에 대한 추가 외과적 치료에 의해 처녀막 고리 또는 그 너머의 대상 구획에서 탈출증의 선단 가장자리에 의해 해부학적으로 측정되거나 환자가 질 팽창 증상을 보고합니다. .
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12개월
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탈출의 재발
기간: 36개월
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재발성 탈출증은 POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 장기 탈출증에 대한 추가 외과적 치료 또는 질 팽창 증상을 보고하는 환자에 의해 처녀막 고리 너머의 대상 구획에서 탈출증의 앞쪽 가장자리에 의해 해부학적으로 측정됩니다.
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36개월
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|
탈출의 재발
기간: 36개월
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POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 장기 탈출에 대한 추가 외과적 치료에 의해 처녀막 고리 또는 그 너머의 대상 구획에서 탈출의 선단 가장자리에 의해 해부학적으로 측정된 재발성 탈출, 또는 질 팽창 증상을 보고하는 환자.
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36개월
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관심 있는 장치 또는 절차 관련 AE
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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추가 부작용
기간: 36개월
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36개월
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PFDI-20, PISQ-12 및 PFIQ-7에 대한 삶의 질 점수의 변화
기간: 36개월
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36개월
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질 팽창을 경험하는 피험자
기간: 36개월
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36개월
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수정 및/또는 재수술 비율
기간: 36개월
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
Restorelle 다이렉트 픽스 A에 대한 임상 시험
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Coloplast A/S완전한