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炎症性腸疾患患者の睡眠障害の治療

2017年8月14日 更新者:Eva Szigethy

炎症性腸疾患患者の睡眠障害の治療:慢性炎症性疾患に対する新しい補助療法

この研究の目的は、ターゲットを絞ったタイプの会話療法 (フェーズ I) または薬物療法のウェルブトリン (フェーズ II) が、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の睡眠障害および/または疲労を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

アメリカのクローン病および大腸炎財団が後援する本研究は、クローン病 (CD) の若者の疲労を軽減し、睡眠を改善するように設計された治療の実現可能性と有効性に関する情報を提供することを目的としています。 健康的な生活を送るためには、質の高い睡眠をとることは不可欠です。 炎症性腸疾患(IBD)の若者にとって、患者は精神的および心理的に発達し、成熟しているため、良い睡眠が重要です. 以前の研究では、CD を持つ若者の 42% が睡眠不足を経験していることを示唆しています。 睡眠不足は、身体の健康、精神の健康、ストレスレベルに悪影響を及ぼし、生活の質を低下させます。

この研究の参加者は、15 歳から 30 歳の範囲で、CD を使用して生活しており、睡眠障害を経験しており、100 人の参加者を対象としています。 さらに、健康な対照群である 30 人の参加者が比較のために含まれています。 この研究は 2 つのフェーズで構成され、12 週間にわたって実施されます。 フェーズ 1 では、治験担当医と一緒に、IBD における睡眠のための簡易行動療法 (BBTS-I) の 3 ~ 8 セッションに参加します。 このトリートメントでは、自己催眠/リラクゼーションと内省を通して、自己管理のテクニックと睡眠への介入を教えます。 治療後、参加者は再評価されます。 治療によく反応する人には、1~2 回のブースター セッションが提供され、改善が見られない人はフェーズ 2 に進みます。

フェーズ 2 では、参加者はブプロピオン持続放出 (BUP-SR) の 8 週間のコースを提供されます。 BUP-SR は、疲労、うつ病、炎症を軽減し、レム睡眠を促進します。 処方量は 100mg から 300mg に増量されます (150mg 1 日 2 回)。 参加者の特徴付けの尺度は、研究の開始時、中間点、および終了時に評価され、睡眠、疲労、および気分の変化が測定されます。 また、これらの時点で、CDの原因を理解することを期待して血液検査が行われます. 3 つの評価のそれぞれで、参加者は、総睡眠時間、覚醒状態、および昼寝と睡眠衛生に関する日中の情報を記録する腕時計デバイスを 7 日間着用するよう求められます。 さらに、参加者は 7 日間の簡単な睡眠日記をつけるよう求められます。 この研究は、主にCD患者の睡眠を改善することにより、生活の質を向上させる新しい治療法を提供することを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBD グループ:

    • 生検でクローン病が確認された
    • 多次元疲労インベントリーとピッツバーグ睡眠の質指数の適格スコア
  • 健康ボランティアグループ:

    • 除外基準を満たしていません

除外基準:

  • IBD グループ:

    • アクティブなアルコールまたは物質の乱用または依存の基準を満たす
    • ウェルブトリンによる現在進行中の治療
    • 妊娠中または3ヶ月以内に妊娠する予定の女性
    • 無呼吸、むずむず脚症候群などの睡眠障害、または持続的気道陽圧療法(C-PAP)/バイレベル気道陽圧療法(Bi-PAP)の使用
    • -静脈内ステロイド治療による入院を必要とする現在のIBDフレア
    • -他の急性病状またはIBD以外の慢性炎症状態の病歴
    • ヘモグロビン <10 年齢と性別を調整
    • 発作性疾患の病歴
    • 7日以内の急性感染
  • 健康ボランティアグループ:

    • -Diagnositic and Statistical Manual(DSM-IV)による精神障害の病歴または現在のエピソード
    • -向精神薬による現在進行中の治療
    • 過去 2 週間の睡眠薬
    • 妊娠中または3ヶ月以内に妊娠する予定の女性
    • -IBD、てんかん、関節リウマチ、狼瘡の病歴
    • 無呼吸、むずむず脚症候群などの睡眠障害、または持続的気道陽圧療法(C-PAP)/バイレベル気道陽圧療法(Bi-PAP)の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:行動カウンセリング
IBD(BBTS-I)における睡眠障害の簡易行動療法。 この治療段階では、最初のセッションを除いて対面または電話で完了することができる 1 対 1 のセッションで提供される睡眠障害の夜間要素である不眠症の治療に焦点を当てています。
他の:行動カウンセリング+ブプロピオンSR
IBD(BBTS-I)とブプロピオン-SR(ブプロピオン持続放出)の睡眠障害のための簡単な行動療法。 ブプロピオン-SR の 8 週間の試験 (目標用量: 200-300 mg/日)。 bup-SR、ノルアドレナリン作動性ドーパミン作動性再取り込み阻害剤 (NDRI)。 NDRI は、医学的に病気の集団における疲労と急速眼球運動睡眠 (REM) を改善することが示されています。
他の名前:
  • ウェルブトリン
介入なし:健康管理
健康な対照群には、15 歳から 30 歳までの身体的および精神的疾患のない個人が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの多次元疲労インベントリ (MFI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週)から研究終了(14週)まで
MFI スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
ベースライン(0週)から研究終了(14週)まで
各アームのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインの変化
時間枠:ベースライン(0週)から研究終了(14週)まで
PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン(0週)から研究終了(14週)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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