Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsykdom

14. august 2017 oppdatert av: Eva Szigethy

Behandling av forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsykdom: en ny tilleggsterapi for kronisk inflammatorisk sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om enten en målrettet type samtaleterapi (fase I) eller medisin, Wellbutrin, (fase II) forbedrer søvnforstyrrelser og/eller tretthet hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien, sponset av Crohn's and Colitis Foundation of America, har til hensikt å gi informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten av behandlinger designet for å redusere tretthet og forbedre søvnen blant ungdom med Crohns sykdom (CD). Å få god søvn er viktig for å leve et sunt liv. For ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er god søvn nøkkelen ettersom pasienter utvikler seg psykisk og psykologisk og modnes. Tidligere arbeid tyder på at 42 % av ungdommene med CD opplever dårlig søvn: problemer med å sovne, søvnforstyrrelser, tidlig oppvåkning om morgenen eller manglende følelsen av å føle seg uthvilt etter søvn. Dårlig søvn kan påvirke ens fysiske helse, mentale helse og stressnivå negativt - hver for seg minimerer livskvaliteten.

Deltakerne i studien er fra 15-30 år, lever med CD og opplever søvnforstyrrelser, rettet mot 100 deltakere. I tillegg er en sunn kontrollgruppe, 30 deltakere, inkludert for sammenligning. Studien inneholder to faser og foregår over en 12-ukers periode. Fase én innebærer å delta i 3-8 økter med kort atferdsterapi for søvn ved IBD (BBTS-I) med studiekliniker. Behandlingen lærer selvledelsesteknikker og søvnintervensjoner gjennom selvhypnose/avspenning og refleksjon. Etter behandlingen blir deltakerne revurdert. De som responderer godt på behandlingen får tilbud om 1-2 boosterøkter, de som ikke viser bedring går videre til fase to.

I fase to tilbys deltakerne et 8-ukers kurs med bupropion-vedvarende frigjøring (BUP-SR). BUP-SR reduserer tretthet, depresjon og betennelse, og forbedrer REM-søvn. Den foreskrevne dosen vil øke fra 100 mg til 300 mg (150 mg 2 ganger daglig). Deltakerens karakteriseringsmål vurderes ved starten, midtpunktet og slutten av studien for å måle endringer i søvn, tretthet og humør. Også på disse tidspunktene utføres blodprøver i håp om å få en forståelse av årsaken til CD. Ved hver av de tre vurderingene blir deltakerne bedt om å bruke et armbåndsur i 7 dager som registrerer: total søvntid, våkenhet og informasjon om dagtid om napping og søvnhygiene. I tillegg blir deltakerne bedt om å føre en kort søvndagbok i en 7-dagers periode. Denne studien håper å gi nye behandlinger for å øke livskvaliteten, først og fremst ved å forbedre søvn hos pasienter med CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD-gruppe:

    • Biopsi bekreftet Crohns sykdom
    • Kvalifiseringspoeng på Multidimensional Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Frivillig gruppe:

    • Oppfyller ingen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-gruppe:

    • Oppfylle kriterier for aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
    • Nåværende pågående behandling med Wellbutrin
    • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder
    • Søvnforstyrrelser som apné, restless leg syndrome eller bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP)/Bilevel positivt luftveistrykk (Bi-PAP)
    • Nåværende IBD-bluss som krever sykehusinnleggelse med intravenøs steroidbehandling
    • Andre akutte medisinske tilstander eller en historie med kronisk inflammatorisk tilstand annet enn IBD
    • Hemoglobin <10 med alders- og kjønnsjusteringer
    • Historie med anfallsforstyrrelse
    • Akutt infeksjon innen syv dager
  • Frivillig gruppe:

    • Anamnese eller nåværende episode av psykiatrisk lidelse ved diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV)
    • Pågående pågående behandling med psykoaktive medisiner
    • Medisiner for søvn de to foregående ukene
    • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder
    • Historie med IBD, epilepsi, revmatoid artritt, lupus
    • Søvnforstyrrelser som apné, restless leg syndrome eller bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP)/Bilevel positivt luftveistrykk (Bi-PAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adferdsrådgivning
Kort atferdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I). Denne behandlingsfasen fokuserer på å behandle søvnløshet, en nattkomponent av søvnforstyrrelser levert i 1:1 økter som kan fullføres personlig eller via telefon, bortsett fra den første økten.
Annen: Atferdsrådgivning + bupropion-SR
Kort atferdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I) pluss bupropion-SR (bupropion-vedvarende frigjøring). 8-ukers forsøk med bupropion-SR (måldose: 200-300 mg/dag). bup-SR, en noradrenerg dopaminerg gjenopptakshemmer (NDRI). NDRI har vist seg å forbedre tretthet og rask øyebevegelse-søvn (REM) hos medisinsk syke populasjoner.
Andre navn:
  • Wellbutrin
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen inkluderer personer som er fri for fysiske og psykiatriske sykdommer i alderen 15-30 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i multidimensjonal utmattelsesopptelling (MFI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
MFI-poengområdet er 0-100. Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
Endring i baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
PSQI-scoreområdet er 0-21 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere