- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162862
Behandling av forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsykdom
Behandling av forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsykdom: en ny tilleggsterapi for kronisk inflammatorisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, sponset av Crohn's and Colitis Foundation of America, har til hensikt å gi informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten av behandlinger designet for å redusere tretthet og forbedre søvnen blant ungdom med Crohns sykdom (CD). Å få god søvn er viktig for å leve et sunt liv. For ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er god søvn nøkkelen ettersom pasienter utvikler seg psykisk og psykologisk og modnes. Tidligere arbeid tyder på at 42 % av ungdommene med CD opplever dårlig søvn: problemer med å sovne, søvnforstyrrelser, tidlig oppvåkning om morgenen eller manglende følelsen av å føle seg uthvilt etter søvn. Dårlig søvn kan påvirke ens fysiske helse, mentale helse og stressnivå negativt - hver for seg minimerer livskvaliteten.
Deltakerne i studien er fra 15-30 år, lever med CD og opplever søvnforstyrrelser, rettet mot 100 deltakere. I tillegg er en sunn kontrollgruppe, 30 deltakere, inkludert for sammenligning. Studien inneholder to faser og foregår over en 12-ukers periode. Fase én innebærer å delta i 3-8 økter med kort atferdsterapi for søvn ved IBD (BBTS-I) med studiekliniker. Behandlingen lærer selvledelsesteknikker og søvnintervensjoner gjennom selvhypnose/avspenning og refleksjon. Etter behandlingen blir deltakerne revurdert. De som responderer godt på behandlingen får tilbud om 1-2 boosterøkter, de som ikke viser bedring går videre til fase to.
I fase to tilbys deltakerne et 8-ukers kurs med bupropion-vedvarende frigjøring (BUP-SR). BUP-SR reduserer tretthet, depresjon og betennelse, og forbedrer REM-søvn. Den foreskrevne dosen vil øke fra 100 mg til 300 mg (150 mg 2 ganger daglig). Deltakerens karakteriseringsmål vurderes ved starten, midtpunktet og slutten av studien for å måle endringer i søvn, tretthet og humør. Også på disse tidspunktene utføres blodprøver i håp om å få en forståelse av årsaken til CD. Ved hver av de tre vurderingene blir deltakerne bedt om å bruke et armbåndsur i 7 dager som registrerer: total søvntid, våkenhet og informasjon om dagtid om napping og søvnhygiene. I tillegg blir deltakerne bedt om å føre en kort søvndagbok i en 7-dagers periode. Denne studien håper å gi nye behandlinger for å øke livskvaliteten, først og fremst ved å forbedre søvn hos pasienter med CD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IBD-gruppe:
- Biopsi bekreftet Crohns sykdom
- Kvalifiseringspoeng på Multidimensional Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index
Frivillig gruppe:
- Oppfyller ingen eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
IBD-gruppe:
- Oppfylle kriterier for aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Nåværende pågående behandling med Wellbutrin
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder
- Søvnforstyrrelser som apné, restless leg syndrome eller bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP)/Bilevel positivt luftveistrykk (Bi-PAP)
- Nåværende IBD-bluss som krever sykehusinnleggelse med intravenøs steroidbehandling
- Andre akutte medisinske tilstander eller en historie med kronisk inflammatorisk tilstand annet enn IBD
- Hemoglobin <10 med alders- og kjønnsjusteringer
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Akutt infeksjon innen syv dager
Frivillig gruppe:
- Anamnese eller nåværende episode av psykiatrisk lidelse ved diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV)
- Pågående pågående behandling med psykoaktive medisiner
- Medisiner for søvn de to foregående ukene
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder
- Historie med IBD, epilepsi, revmatoid artritt, lupus
- Søvnforstyrrelser som apné, restless leg syndrome eller bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP)/Bilevel positivt luftveistrykk (Bi-PAP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adferdsrådgivning
Kort atferdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I).
Denne behandlingsfasen fokuserer på å behandle søvnløshet, en nattkomponent av søvnforstyrrelser levert i 1:1 økter som kan fullføres personlig eller via telefon, bortsett fra den første økten.
|
|
|
Annen: Atferdsrådgivning + bupropion-SR
Kort atferdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I) pluss bupropion-SR (bupropion-vedvarende frigjøring).
8-ukers forsøk med bupropion-SR (måldose: 200-300 mg/dag).
bup-SR, en noradrenerg dopaminerg gjenopptakshemmer (NDRI).
NDRI har vist seg å forbedre tretthet og rask øyebevegelse-søvn (REM) hos medisinsk syke populasjoner.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen inkluderer personer som er fri for fysiske og psykiatriske sykdommer i alderen 15-30 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i multidimensjonal utmattelsesopptelling (MFI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
|
MFI-poengområdet er 0-100.
Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
|
|
Endring i baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
|
PSQI-scoreområdet er 0-21 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline (uke 0) til slutten av studiet (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- CCFA 13050045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .