- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162862
Behandeling van verstoorde slaap bij personen met inflammatoire darmaandoeningen
Behandeling van verstoorde slaap bij personen met inflammatoire darmaandoeningen: een nieuwe aanvullende therapie voor chronische inflammatoire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie, gesponsord door de Crohn's and Colitis Foundation of America, is bedoeld om informatie te verschaffen over de haalbaarheid en effectiviteit van behandelingen die zijn ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de slaap te verbeteren bij jongeren met de ziekte van Crohn (CD). Goed slapen is essentieel voor een gezond leven. Voor jongeren met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is een goede slaap essentieel, aangezien patiënten zich psychisch en psychologisch ontwikkelen en volwassen worden. Eerder werk suggereert dat 42% van de jongeren met coeliakie slecht slaapt: moeite met inslapen, verstoring van de slaap, vroeg wakker worden in de ochtend of een gebrek aan een fris gevoel na het slapen. Slecht slapen kan een negatieve invloed hebben op iemands fysieke gezondheid, mentale gezondheid en stressniveau - elk minimaliseert iemands kwaliteit van leven.
Deelnemers aan het onderzoek variëren van 15-30 jaar oud, leven met CD en ervaren slaapstoornissen, gericht op 100 deelnemers. Daarnaast is ter vergelijking een gezonde controlegroep van 30 deelnemers opgenomen. Het onderzoek bestaat uit twee fasen en vindt plaats gedurende een periode van 12 weken. Fase één omvat deelname aan 3-8 sessies van korte gedragstherapie voor slaap bij IBD (BBTS-I) met een onderzoeksarts. De behandeling leert zelfmanagementtechnieken en slaapinterventies door middel van zelfhypnose/ontspanning en reflectie. Na de behandeling worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd. Degenen die goed op de behandeling reageren, krijgen 1-2 boostersessies aangeboden, degenen die geen verbetering vertonen, gaan door naar fase twee.
In fase twee krijgen de deelnemers een 8-weekse kuur bupropion-sustained release (BUP-SR) aangeboden. BUP-SR vermindert vermoeidheid, depressie en ontstekingen en verbetert de REM-slaap. De voorgeschreven dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 300 mg (150 mg 2x daags). De karakterisatiemaatregelen van de deelnemer worden beoordeeld aan het begin, het midden en het einde van het onderzoek om veranderingen in slaap, vermoeidheid en stemming te meten. Ook wordt op deze momenten bloedonderzoek gedaan in de hoop inzicht te krijgen in de oorzaak van CD. Bij elk van de drie beoordelingen wordt deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen een polshorloge te dragen dat registreert: totale slaaptijd, waakzaamheid en overdag informatie over dutjes en slaaphygiëne. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen een kort slaapdagboek bij te houden. Deze studie hoopt nieuwe behandelingen te bieden om de kwaliteit van leven te verbeteren, voornamelijk door de slaap bij patiënten met de ziekte van Crohn te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IBD-groep:
- Biopsie bevestigde de ziekte van Crohn
- Kwalificerende scores op Multidimensional Fatigue Inventory en Pittsburgh Sleep Quality Index
Groep Gezonde Vrijwilligers:
- Voldoet aan geen enkel uitsluitingscriterium
Uitsluitingscriteria:
IBD-groep:
- Voldoen aan criteria voor actief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Huidige lopende behandeling met Wellbutrin
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn binnen drie maanden zwanger te worden
- Slaapstoornis zoals apneu, rustelozebenensyndroom of gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie (C-PAP)/Bilevel positieve luchtwegdruk (Bi-PAP)
- Huidige IBD-flare waarvoor ziekenhuisopname met intraveneuze behandeling met steroïden vereist is
- Andere acute medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van een andere chronische ontstekingsaandoening dan IBD
- Hemoglobine <10 met leeftijds- en geslachtsaanpassingen
- Geschiedenis van convulsies
- Acute infectie binnen zeven dagen
Groep Gezonde Vrijwilligers:
- Geschiedenis of huidige episode van psychiatrische stoornis door Diagnositic and Statistical Manual (DSM-IV)
- Huidige lopende behandeling met psychoactieve medicijnen
- Medicijnen om te slapen in de afgelopen twee weken
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn binnen drie maanden zwanger te worden
- Geschiedenis van IBD, epilepsie, reumatoïde artritis, lupus
- Slaapstoornis zoals apneu, rustelozebenensyndroom of gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie (C-PAP)/Bilevel positieve luchtwegdruk (Bi-PAP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gedragsbegeleiding
Korte gedragstherapie voor slaapverstoring bij IBD (BBTS-I).
Deze behandelingsfase richt zich op de behandeling van slapeloosheid, een nachtelijke component van slaapstoornis die wordt geleverd in 1:1-sessies die persoonlijk of telefonisch kan worden voltooid, behalve de eerste sessie.
|
|
|
Ander: Gedragstherapie + bupropion-SR
Korte gedragstherapie voor slaapverstoring bij IBD (BBTS-I) plus bupropion-SR (bupropion-Sustained Release).
8 weken durende studie met bupropion-SR (streefdosis: 200-300 mg/dag).
bup-SR, een noradrenerge dopaminerge heropnameremmer (NDRI).
Van NDRI is aangetoond dat het vermoeidheid en snelle oogbeweging-slaap (REM) bij medisch zieke populaties verbetert.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
De gezonde controlegroep bestaat uit personen tussen de 15 en 30 jaar die vrij zijn van lichamelijke en psychiatrische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) voor elke arm
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde studie (week 14)
|
MFI-scorebereik is 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere mate van vermoeidheid.
|
Basislijn (week 0) tot einde studie (week 14)
|
|
Verandering in basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor elke arm
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde studie (week 14)
|
Het bereik van de PSQI-score is 0-21, waarbij een hogere score een grotere slaapstoornis aangeeft.
|
Basislijn (week 0) tot einde studie (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- CCFA 13050045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .