Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушенного сна у людей с воспалительным заболеванием кишечника

14 августа 2017 г. обновлено: Eva Szigethy

Лечение нарушений сна у людей с воспалительными заболеваниями кишечника: новая дополнительная терапия хронических воспалительных заболеваний

Целью данного исследования является определение того, улучшают ли либо целевой тип разговорной терапии (Фаза I), либо лекарство, Веллбутрин (Фаза II), нарушения сна и/или усталость у людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование, спонсируемое Американским фондом Крона и колита, направлено на предоставление информации о возможности и эффективности лечения, направленного на снижение утомляемости и улучшение сна у молодых людей с болезнью Крона (БК). Получение хорошего сна имеет жизненно важное значение для ведения здорового образа жизни. Для молодежи с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) хороший сон имеет ключевое значение, поскольку пациенты психически и психологически развиваются и взрослеют. Предыдущая работа предполагает, что 42% молодых людей с CD испытывают плохой сон: трудности с засыпанием, нарушение сна, раннее пробуждение или отсутствие чувства свежести после сна. Плохой сон может негативно повлиять на физическое здоровье, психическое здоровье и уровень стресса, что снижает качество жизни.

Участники исследования в возрасте от 15 до 30 лет, живут с CD и испытывают нарушения сна, охватив 100 участников. Кроме того, для сравнения включена здоровая контрольная группа, состоящая из 30 участников. Исследование состоит из двух этапов и длится 12 недель. Первый этап включает участие в 3-8 сеансах краткой поведенческой терапии сна при ВЗК (BBTS-I) с врачом-исследователем. Лечение обучает методам самоконтроля и вмешательствам во сне посредством самогипноза/расслабления и размышлений. После лечения участники проходят повторную оценку. Тем, кто хорошо реагирует на лечение, предлагается 1-2 повторных сеанса, те, у кого нет улучшения, переходят ко второму этапу.

На втором этапе участникам предлагается 8-недельный курс бупропиона с замедленным высвобождением (BUP-SR). BUP-SR уменьшает усталость, депрессию и воспаление, а также улучшает быстрый сон. Назначенная доза увеличится со 100 мг до 300 мг (по 150 мг 2 раза в день). Показатели характеристик участника оцениваются в начале, середине и конце исследования для измерения изменений сна, усталости и настроения. Также в это время проводится анализ крови в надежде понять причину БК. В каждой из трех оценок участников просят носить наручные часы в течение 7 дней, которые регистрируют: общее время сна, бодрствования и дневную информацию о дремоте и гигиене сна. Кроме того, участников просят вести краткий дневник сна в течение 7 дней. Это исследование надеется предоставить новые методы лечения для повышения качества жизни, в первую очередь за счет улучшения сна у пациентов с болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа ИБД:

    • Биопсия подтвердила болезнь Крона
    • Квалификационные баллы по многомерному опроснику усталости и Питтсбургскому индексу качества сна

  • Здоровая волонтерская группа:

    • Не соответствует ни одному критерию исключения

Критерий исключения:

  • Группа ИБД:

    • Соответствие критериям для злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости
    • Текущее продолжающееся лечение Велбутрином
    • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение трех месяцев
    • Расстройство сна, такое как апноэ, синдром беспокойных ног или использование терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (C-PAP)/двухуровневой положительной стимуляцией дыхательных путей (Bi-PAP)
    • Текущая вспышка ВЗК, требующая госпитализации с внутривенным лечением стероидами
    • Другие острые медицинские состояния или хронические воспалительные заболевания в анамнезе, кроме ВЗК
    • Гемоглобин <10 с поправкой на возраст и пол
    • История судорожного расстройства
    • Острая инфекция в течение семи дней

  • Здоровая волонтерская группа:

    • История или текущий эпизод психического расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-IV)
    • Текущее продолжающееся лечение психоактивными препаратами
    • Лекарства для сна в предыдущие две недели
    • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение трех месяцев
    • В анамнезе ВЗК, эпилепсия, ревматоидный артрит, волчанка
    • Расстройство сна, такое как апноэ, синдром беспокойных ног или использование терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (C-PAP)/двухуровневой положительной стимуляцией дыхательных путей (Bi-PAP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поведенческое консультирование
Краткая поведенческая терапия нарушений сна при ВЗК (BBTS-I). Эта фаза лечения направлена ​​на лечение бессонницы, ночного компонента нарушения сна, проводимого в виде сеансов 1: 1, которые можно пройти лично или по телефону, за исключением начального сеанса.
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Другой: Поведенческое консультирование + бупропион-SR
Краткая поведенческая терапия нарушений сна при ВЗК (BBTS-I) плюс бупропион-SR (бупропион-устойчивое высвобождение). 8-недельное испытание бупропиона-SR (целевая доза: 200-300 мг/день). bup-SR, норадренергический ингибитор обратного захвата дофамина (NDRI). Было показано, что NDRI улучшает утомляемость и быстрое движение глаз во сне (REM) у больных со здоровьем.
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Лекарство: бупропион-SR
Другие имена:
  • Веллбутрин
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа включает лиц в возрасте от 15 до 30 лет, не страдающих соматическими и психическими заболеваниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI) по сравнению с исходным уровнем для каждой руки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 14)
Диапазон оценки MFI составляет 0-100. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 14)
Изменение исходного уровня Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для каждой руки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 14)
Диапазон баллов PSQI составляет 0–21, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Szigethy

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCFA 13050045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться