Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

14. august 2017 opdateret af: Eva Szigethy

Behandling af forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsygdom: En ny supplerende terapi for kronisk inflammatorisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enten en målrettet type samtaleterapi (Fase I) eller medicin, Wellbutrin, (Fase II) forbedrer søvnforstyrrelser og/eller træthed hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, sponsoreret af Crohns og Colitis Foundation of America, har til hensigt at give information om gennemførligheden og effektiviteten af ​​behandlinger designet til at mindske træthed og forbedre søvnen blandt unge med Crohns sygdom (CD). God søvn er afgørende for et sundt liv. For unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er god søvn nøglen, da patienter er psykisk og psykologisk under udvikling og modning. Tidligere arbejde tyder på, at 42 % af unge med CD oplever dårlig søvn: svært ved at falde i søvn, forstyrrelser i søvnen, tidligt opvågning om morgenen eller manglende følelse af at blive frisk efter søvn. Dårlig søvn kan påvirke ens fysiske helbred, mentale sundhed og stressniveau negativt - hver især minimerer ens livskvalitet.

Deltagerne i undersøgelsen spænder fra 15-30 år, lever med CD og oplever søvnforstyrrelser, målrettet mod 100 deltagere. Derudover er en sund kontrolgruppe, 30 deltagere, inkluderet til sammenligning. Studiet indeholder to faser og foregår over en 12-ugers periode. Fase 1 involverer at deltage i 3-8 sessioner af kort adfærdsterapi for søvn ved IBD (BBTS-I) med undersøgelsesklinikeren. Behandlingen lærer selvledelsesteknikker og søvninterventioner gennem selvhypnose/afspænding og refleksion. Efter behandlingen bliver deltagerne revurderet. De, der reagerer godt på behandlingen, tilbydes 1-2 booster-sessioner, dem, der ikke viser bedring, går videre til fase to.

I fase to tilbydes deltagerne et 8-ugers kursus med bupropion-sustained release (BUP-SR). BUP-SR reducerer træthed, depression og inflammation og forbedrer REM-søvn. Den ordinerede dosis vil stige fra 100 mg til 300 mg (150 mg 2 gange dagligt). Deltagerens karakteriseringsmål vurderes ved start, midtpunkt og afslutning af undersøgelsen for at måle ændringer i søvn, træthed og humør. Også på disse tidspunkter udføres blodprøver i håb om at få en forståelse af årsagen til CD. Ved hver af de tre vurderinger bliver deltagerne bedt om at bære et armbåndsur i 7 dage, der registrerer: samlet søvntid, vågenhed og dagtimerne oplysninger om lur og søvnhygiejne. Derudover bliver deltagerne bedt om at føre en kort søvndagbog i en 7-dages periode. Denne undersøgelse håber at give nye behandlinger til at øge livskvaliteten, primært ved at forbedre søvn hos patienter med CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD gruppe:

    • Biopsi bekræftede Crohns sygdom
    • Kvalificerende score på Multidimensional Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Sund frivillig gruppe:

    • Opfylder ingen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • IBD gruppe:

    • Opfyldelse af kriterier for aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
    • Aktuel igangværende behandling med Wellbutrin
    • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder
    • Søvnforstyrrelser såsom apnø, rastløse ben-syndrom eller brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (C-PAP)/Bivel positivt luftvejstryk (Bi-PAP)
    • Nuværende IBD-opblussen, der kræver hospitalsindlæggelse med intravenøs steroidbehandling
    • Andre akutte medicinske tilstande eller en historie med kronisk inflammatorisk tilstand bortset fra IBD
    • Hæmoglobin <10 med alders- og kønsjusteringer
    • Historie om anfaldsforstyrrelse
    • Akut infektion inden for syv dage
  • Sund frivillig gruppe:

    • Historie eller aktuel episode af psykiatrisk lidelse ifølge Diagnositic and Statistical Manual (DSM-IV)
    • Aktuel igangværende behandling med psykoaktiv medicin
    • Medicin til søvn i de foregående to uger
    • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder
    • Anamnese med IBD, epilepsi, reumatoid arthritis, lupus
    • Søvnforstyrrelser såsom apnø, rastløse ben-syndrom eller brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (C-PAP)/Bivel positivt luftvejstryk (Bi-PAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adfærdsrådgivning
Kort adfærdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I). Denne behandlingsfase fokuserer på behandling af søvnløshed, en natlig komponent af søvnforstyrrelser leveret i 1:1 sessioner, som kan gennemføres personligt eller via telefon, undtagen den første session.
Andet: Adfærdsrådgivning + bupropion-SR
Kort adfærdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I) plus bupropion-SR (bupropion-Sustained Release). 8-ugers forsøg med bupropion-SR (måldosis: 200-300 mg/dag). bup-SR, en noradrenerg dopaminerg genoptagelseshæmmer (NDRI). NDRI har vist sig at forbedre træthed og hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) hos medicinsk syge befolkninger.
Andre navne:
  • Wellbutrin
Ingen indgriben: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe omfatter personer, der er fri for fysisk og psykiatrisk sygdom i alderen 15-30 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 14)
MFI-scoreområdet er 0-100. Højere score indikerer højere niveau af træthed.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 14)
Ændring i baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 14)
PSQI-scoreområdet er 0-21 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning

3
Abonner