- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162862
Behandling af forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsygdom
Behandling af forstyrret søvn hos personer med inflammatorisk tarmsygdom: En ny supplerende terapi for kronisk inflammatorisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, sponsoreret af Crohns og Colitis Foundation of America, har til hensigt at give information om gennemførligheden og effektiviteten af behandlinger designet til at mindske træthed og forbedre søvnen blandt unge med Crohns sygdom (CD). God søvn er afgørende for et sundt liv. For unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er god søvn nøglen, da patienter er psykisk og psykologisk under udvikling og modning. Tidligere arbejde tyder på, at 42 % af unge med CD oplever dårlig søvn: svært ved at falde i søvn, forstyrrelser i søvnen, tidligt opvågning om morgenen eller manglende følelse af at blive frisk efter søvn. Dårlig søvn kan påvirke ens fysiske helbred, mentale sundhed og stressniveau negativt - hver især minimerer ens livskvalitet.
Deltagerne i undersøgelsen spænder fra 15-30 år, lever med CD og oplever søvnforstyrrelser, målrettet mod 100 deltagere. Derudover er en sund kontrolgruppe, 30 deltagere, inkluderet til sammenligning. Studiet indeholder to faser og foregår over en 12-ugers periode. Fase 1 involverer at deltage i 3-8 sessioner af kort adfærdsterapi for søvn ved IBD (BBTS-I) med undersøgelsesklinikeren. Behandlingen lærer selvledelsesteknikker og søvninterventioner gennem selvhypnose/afspænding og refleksion. Efter behandlingen bliver deltagerne revurderet. De, der reagerer godt på behandlingen, tilbydes 1-2 booster-sessioner, dem, der ikke viser bedring, går videre til fase to.
I fase to tilbydes deltagerne et 8-ugers kursus med bupropion-sustained release (BUP-SR). BUP-SR reducerer træthed, depression og inflammation og forbedrer REM-søvn. Den ordinerede dosis vil stige fra 100 mg til 300 mg (150 mg 2 gange dagligt). Deltagerens karakteriseringsmål vurderes ved start, midtpunkt og afslutning af undersøgelsen for at måle ændringer i søvn, træthed og humør. Også på disse tidspunkter udføres blodprøver i håb om at få en forståelse af årsagen til CD. Ved hver af de tre vurderinger bliver deltagerne bedt om at bære et armbåndsur i 7 dage, der registrerer: samlet søvntid, vågenhed og dagtimerne oplysninger om lur og søvnhygiejne. Derudover bliver deltagerne bedt om at føre en kort søvndagbog i en 7-dages periode. Denne undersøgelse håber at give nye behandlinger til at øge livskvaliteten, primært ved at forbedre søvn hos patienter med CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IBD gruppe:
- Biopsi bekræftede Crohns sygdom
- Kvalificerende score på Multidimensional Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index
Sund frivillig gruppe:
- Opfylder ingen udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
IBD gruppe:
- Opfyldelse af kriterier for aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
- Aktuel igangværende behandling med Wellbutrin
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder
- Søvnforstyrrelser såsom apnø, rastløse ben-syndrom eller brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (C-PAP)/Bivel positivt luftvejstryk (Bi-PAP)
- Nuværende IBD-opblussen, der kræver hospitalsindlæggelse med intravenøs steroidbehandling
- Andre akutte medicinske tilstande eller en historie med kronisk inflammatorisk tilstand bortset fra IBD
- Hæmoglobin <10 med alders- og kønsjusteringer
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Akut infektion inden for syv dage
Sund frivillig gruppe:
- Historie eller aktuel episode af psykiatrisk lidelse ifølge Diagnositic and Statistical Manual (DSM-IV)
- Aktuel igangværende behandling med psykoaktiv medicin
- Medicin til søvn i de foregående to uger
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder
- Anamnese med IBD, epilepsi, reumatoid arthritis, lupus
- Søvnforstyrrelser såsom apnø, rastløse ben-syndrom eller brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (C-PAP)/Bivel positivt luftvejstryk (Bi-PAP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Adfærdsrådgivning
Kort adfærdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I).
Denne behandlingsfase fokuserer på behandling af søvnløshed, en natlig komponent af søvnforstyrrelser leveret i 1:1 sessioner, som kan gennemføres personligt eller via telefon, undtagen den første session.
|
|
Andet: Adfærdsrådgivning + bupropion-SR
Kort adfærdsterapi for søvnforstyrrelser ved IBD (BBTS-I) plus bupropion-SR (bupropion-Sustained Release).
8-ugers forsøg med bupropion-SR (måldosis: 200-300 mg/dag).
bup-SR, en noradrenerg dopaminerg genoptagelseshæmmer (NDRI).
NDRI har vist sig at forbedre træthed og hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) hos medicinsk syge befolkninger.
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe omfatter personer, der er fri for fysisk og psykiatrisk sygdom i alderen 15-30 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 14)
|
MFI-scoreområdet er 0-100.
Højere score indikerer højere niveau af træthed.
|
Baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 14)
|
Ændring i baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for hver arm
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 14)
|
PSQI-scoreområdet er 0-21 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- CCFA 13050045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet