Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba narušeného spánku u jedinců se zánětlivým onemocněním střev

14. srpna 2017 aktualizováno: Eva Szigethy

Léčba narušeného spánku u jedinců se zánětlivým onemocněním střev: Nová doplňková léčba chronického zánětlivého onemocnění

Účelem této studie je určit, zda buď cílený typ talk terapie (fáze I) nebo medikace, Wellbutrin, (fáze II) zlepšují poruchy spánku a/nebo únavu u jedinců se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, sponzorovaná americkou nadací Crohn's and Colitis Foundation, má v úmyslu poskytnout informace o proveditelnosti a účinnosti léčby určené ke snížení únavy a zlepšení spánku u mládeže s Crohnovou chorobou (CD). Pro zdravý život je důležitý dobrý spánek. Pro mladé lidi se zánětlivým onemocněním střev (IBD) je dobrý spánek klíčový, protože pacienti se psychicky a psychicky vyvíjejí a dospívají. Předchozí práce naznačují, že 42 % mladých lidí s CD má špatný spánek: potíže s usínáním, poruchy spánku, brzké ranní probuzení nebo absence pocitu osvěžení po spánku. Špatný spánek může negativně ovlivnit fyzické zdraví, duševní zdraví a úroveň stresu – což snižuje kvalitu života.

Účastníci studie jsou ve věku 15–30 let, žijí s CD a trpí poruchami spánku, cílí na 100 účastníků. Navíc je pro srovnání zahrnuta zdravá kontrolní skupina, 30 účastníků. Studie má dvě fáze a probíhá po dobu 12 týdnů. První fáze zahrnuje účast na 3–8 sezeních krátké behaviorální terapie spánku při IBD (BBTS-I) se studijním lékařem. Léčba učí techniky sebeřízení a intervence spánku prostřednictvím autohypnózy/relaxace a reflexe. Po ošetření jsou účastníci přehodnoceni. Těm, kteří dobře reagují na léčbu, jsou nabídnuty 1-2 posilovací sezení, ti, kteří nevykazují zlepšení, přecházejí do fáze dvě.

Ve druhé fázi je účastníkům nabídnut 8týdenní kurz bupropionu s prodlouženým uvolňováním (BUP-SR). BUP-SR snižuje únavu, deprese a záněty a zlepšuje REM spánek. Předepsaná dávka se zvýší ze 100 mg na 300 mg (150 mg 2x denně). Charakterizační opatření účastníka jsou hodnocena na začátku, uprostřed a na konci studie, aby se změřily změny spánku, únavy a nálady. Také v těchto časech se provádí krevní testy v naději, že se získá pochopení příčiny CD. Při každém ze tří hodnocení jsou účastníci požádáni, aby nosili náramkové hodinky po dobu 7 dní, které zaznamenají: celkovou dobu spánku, bdělost a denní informace o zdřímnutí a spánkové hygieně. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby si vedli krátký spánkový deník po dobu 7 dnů. Tato studie doufá, že poskytne nové léčebné postupy ke zvýšení kvality života, především zlepšením spánku u pacientů s CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina IBD:

    • Biopsie potvrdila Crohnovu chorobu
    • Kvalifikační skóre ve vícerozměrném inventáři únavy a indexu kvality spánku v Pittsburghu

  • Skupina zdravých dobrovolníků:

    • Nesplňuje žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Skupina IBD:

    • Splnění kritérií pro aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
    • Současná probíhající léčba Wellbutrinem
    • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do tří měsíců
    • Poruchy spánku, jako je apnoe, syndrom neklidných nohou nebo použití kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (C-PAP)/Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (Bi-PAP)
    • Současné vzplanutí IBD vyžadující hospitalizaci s intravenózní léčbou steroidy
    • Jiné akutní zdravotní stavy nebo anamnéza chronického zánětlivého stavu jiného než IBD
    • Hemoglobin <10 s úpravami podle věku a pohlaví
    • Záchvatová porucha v anamnéze
    • Akutní infekce do sedmi dnů

  • Skupina zdravých dobrovolníků:

    • Historie nebo současná epizoda psychiatrické poruchy podle diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV)
    • Současná pokračující léčba psychoaktivními léky
    • Léky na spaní v předchozích dvou týdnech
    • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do tří měsíců
    • Anamnéza IBD, epilepsie, revmatoidní artritida, lupus
    • Poruchy spánku, jako je apnoe, syndrom neklidných nohou nebo použití kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (C-PAP)/Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (Bi-PAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Behaviorální poradenství
Stručná behaviorální terapie pro poruchy spánku u IBD (BBTS-I). Tato léčebná fáze se zaměřuje na léčbu nespavosti, což je noční složka poruch spánku poskytovaná v 1:1 sezeních, které lze absolvovat osobně nebo telefonicky, s výjimkou úvodního sezení.
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Jiný: Behaviorální poradenství + bupropion-SR
Krátká behaviorální terapie pro poruchy spánku u IBD (BBTS-I) plus bupropion-SR (bupropion s prodlouženým uvolňováním). 8týdenní studie bupropionu-SR (cílová dávka: 200-300 mg/den). bup-SR, noradrenergní dopaminergní inhibitor zpětného vychytávání (NDRI). Bylo prokázáno, že NDRI zlepšuje únavu a rychlý spánek s pohybem očí (REM) u zdravotně nemocných populací.
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Lék: bupropion-SR
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina zahrnuje jedince, kteří jsou bez fyzického a psychiatrického onemocnění ve věku 15-30 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) pro každou paži
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do konce studie (14. týden)
Rozsah skóre MFI je 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav (0. týden) do konce studie (14. týden)
Změna základní linie v pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) pro každou paži
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do konce studie (14. týden)
Rozsah skóre PSQI je 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
Výchozí stav (0. týden) do konce studie (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Szigethy

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFA 13050045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit