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Tratamiento del sueño interrumpido en personas con enfermedad inflamatoria intestinal

14 de agosto de 2017 actualizado por: Eva Szigethy

Tratamiento del sueño interrumpido en personas con enfermedad inflamatoria intestinal: una nueva terapia complementaria para la enfermedad inflamatoria crónica

El propósito de este estudio es determinar si un tipo específico de terapia de conversación (Fase I) o un medicamento, Wellbutrin, (Fase II) mejoran los trastornos del sueño y/o la fatiga en personas con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio, patrocinado por la Crohn's and Colitis Foundation of America, pretende proporcionar información sobre la viabilidad y eficacia de los tratamientos diseñados para disminuir la fatiga y mejorar el sueño entre los jóvenes con la enfermedad de Crohn (EC). Dormir bien es vital para llevar una vida saludable. Para los jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), dormir bien es clave, ya que los pacientes se están desarrollando y madurando psíquica y psicológicamente. Trabajos anteriores sugieren que el 42 % de los jóvenes con EC experimentan un sueño deficiente: dificultad para conciliar el sueño, interrupción del sueño, despertar temprano en la mañana o ausencia de una sensación de frescura después del sueño. Dormir mal puede afectar negativamente la salud física, la salud mental y el nivel de estrés, cada uno de los cuales minimiza la calidad de vida.

Los participantes en el estudio tienen entre 15 y 30 años, viven con CD y experimentan trastornos del sueño, dirigidos a 100 participantes. Además, se incluye un grupo de control sano, 30 participantes, para comparación. El estudio consta de dos fases y se lleva a cabo durante un período de 12 semanas. La fase uno consiste en participar en 3 a 8 sesiones de Terapia conductual breve para el sueño en la EII (BBTS-I) con el médico del estudio. El tratamiento enseña técnicas de autocontrol e intervenciones del sueño a través de la autohipnosis/relajación y reflexión. Después del tratamiento, los participantes son reevaluados. A los que responden bien al tratamiento se les ofrecen 1-2 sesiones de refuerzo, los que no mejoran pasan a la fase dos.

En la fase dos, a los participantes se les ofrece un curso de 8 semanas de liberación sostenida de bupropión (BUP-SR). BUP-SR reduce la fatiga, la depresión y la inflamación y mejora el sueño REM. La dosis prescrita aumentará de 100 mg a 300 mg (150 mg 2 veces al día). Las medidas de caracterización de los participantes se evalúan al principio, a la mitad y al final del estudio para medir los cambios en el sueño, la fatiga y el estado de ánimo. También en estos momentos, se realizan análisis de sangre con la esperanza de comprender la causa de la EC. En cada una de las tres evaluaciones, se les pide a los participantes que usen un reloj de pulsera durante 7 días que registra: el tiempo total de sueño, la vigilia y la información diurna sobre la siesta y la higiene del sueño. Además, se pide a los participantes que lleven un breve diario de sueño durante un período de 7 días. Este estudio espera proporcionar nuevos tratamientos para aumentar la calidad de vida, principalmente mejorando el sueño de los pacientes con EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo EII:

    • Biopsia confirma enfermedad de Crohn
    • Puntuaciones de calificación en el Inventario de Fatiga Multidimensional y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
  • Grupo Voluntario Saludable:

    • No cumple con ningún criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Grupo EII:

    • Cumplir con los criterios de abuso o dependencia activa de alcohol o sustancias
    • Tratamiento actual en curso con Wellbutrin
    • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los tres meses
    • Trastorno del sueño como apnea, síndrome de piernas inquietas o uso de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP)/presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (Bi-PAP)
    • Brote actual de EII que requiere hospitalización con tratamiento con esteroides intravenosos
    • Otras afecciones médicas agudas o antecedentes de afecciones inflamatorias crónicas distintas de la EII
    • Hemoglobina <10 con ajustes por edad y género
    • Antecedentes de trastorno convulsivo
    • Infección aguda dentro de los siete días.
  • Grupo Voluntario Saludable:

    • Antecedentes o episodio actual de trastorno psiquiátrico según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV)
    • Tratamiento actual en curso con medicamentos psicoactivos
    • Medicamentos para dormir en las dos semanas anteriores
    • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los tres meses
    • Antecedentes de EII, epilepsia, artritis reumatoide, lupus
    • Trastorno del sueño como apnea, síndrome de piernas inquietas o uso de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP)/presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (Bi-PAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Consejería conductual
Terapia conductual breve para la interrupción del sueño en la EII (BBTS-I). Esta fase de tratamiento se enfoca en tratar el insomnio, un componente nocturno de la alteración del sueño que se brinda en sesiones 1:1 que se pueden completar en persona o por teléfono, excepto la sesión inicial.
Otro: Asesoramiento conductual + bupropion-SR
Terapia conductual breve para la alteración del sueño en la EII (BBTS-I) más bupropión-SR (bupropión-liberación sostenida). Prueba de 8 semanas de bupropion-SR (dosis objetivo: 200-300 mg/día). bup-SR, un inhibidor de la recaptación dopaminérgica noradrenérgica (NDRI). Se ha demostrado que el NDRI mejora la fatiga y el sueño con movimientos oculares rápidos (REM, por sus siglas en inglés) en poblaciones con enfermedades médicas.
Otros nombres:
  • Wellbutrin
Sin intervención: Control Saludable
El grupo de control saludable incluye personas que no tienen enfermedades físicas ni psiquiátricas entre las edades de 15 a 30 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el inventario de fatiga multidimensional (MFI) para cada brazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 14)
El rango de puntuación de la IMF es de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 14)
Cambio en la línea de base en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para cada brazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 14)
El rango de puntuación del PSQI es de 0 a 21; una puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño.
Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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