- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162862
Behandlung von Schlafstörungen bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
Behandlung von Schlafstörungen bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen: Eine neuartige Zusatztherapie für chronisch entzündliche Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie, die von der Crohn's and Colitis Foundation of America gesponsert wird, beabsichtigt, Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Behandlungen bereitzustellen, die entwickelt wurden, um Müdigkeit zu verringern und den Schlaf bei Jugendlichen mit Morbus Crohn (CD) zu verbessern. Guter Schlaf ist entscheidend für ein gesundes Leben. Für Jugendliche mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ist guter Schlaf entscheidend, da sich die Patienten psychisch und psychisch entwickeln und reifen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass 42 % der Jugendlichen mit Zöliakie unter Schlafstörungen leiden: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schlafstörungen, frühes Erwachen am Morgen oder fehlende Erfrischung nach dem Schlafen. Schlechter Schlaf kann sich negativ auf die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit und das Stressniveau auswirken – was jeweils die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Teilnehmer an der Studie sind zwischen 15 und 30 Jahre alt, leben mit Zöliakie und leiden unter Schlafstörungen, wobei 100 Teilnehmer angestrebt werden. Zusätzlich wird eine gesunde Kontrollgruppe, 30 Teilnehmer, zum Vergleich eingeschlossen. Die Studie besteht aus zwei Phasen und erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Phase eins umfasst die Teilnahme an 3-8 Sitzungen der Kurzverhaltenstherapie für den Schlaf bei IBD (BBTS-I) mit dem Studienarzt. Die Behandlung lehrt Selbstmanagementtechniken und Schlafinterventionen durch Selbsthypnose/Entspannung und Reflexion. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer neu bewertet. Denjenigen, die gut auf die Behandlung ansprechen, werden 1-2 Auffrischungssitzungen angeboten, diejenigen, die keine Besserung zeigen, gehen in Phase zwei über.
In Phase zwei wird den Teilnehmern ein 8-wöchiger Kurs der Bupropion-verzögerten Freisetzung (BUP-SR) angeboten. BUP-SR reduziert Müdigkeit, Depressionen und Entzündungen und verbessert den REM-Schlaf. Die vorgeschriebene Dosierung wird von 100 mg auf 300 mg (150 mg 2x täglich) erhöht. Die Charakterisierungsmaßnahmen der Teilnehmer werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet, um Veränderungen in Schlaf, Müdigkeit und Stimmung zu messen. Auch zu diesen Zeiten werden Blutuntersuchungen durchgeführt, in der Hoffnung, die Ursache von CD zu verstehen. Bei jeder der drei Bewertungen werden die Teilnehmer gebeten, 7 Tage lang eine Armbanduhr zu tragen, die Folgendes aufzeichnet: Gesamtschlafzeit, Wachzustand und Tagesinformationen zu Nickerchen und Schlafhygiene. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen ein kurzes Schlaftagebuch zu führen. Diese Studie hofft, neue Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität bereitzustellen, vor allem durch die Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit Zöliakie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IBD-Gruppe:
- Biopsie bestätigt Morbus Crohn
- Qualifizierende Ergebnisse für das Multidimensional Fatigue Inventory und den Pittsburgh Sleep Quality Index
Gesunde Freiwilligengruppe:
- Erfüllt keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
IBD-Gruppe:
- Erfüllung der Kriterien für aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktuelle laufende Behandlung mit Wellbutrin
- Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von drei Monaten schwanger zu werden
- Schlafstörungen wie Apnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Anwendung von Continuous Positive Airway Pressure Therapy (C-PAP)/Bilevel Positive Airway Pressure (Bi-PAP)
- Aktueller IBD-Schub, der einen Krankenhausaufenthalt mit intravenöser Steroidbehandlung erfordert
- Andere akute Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen außer CED
- Hämoglobin <10 mit Alters- und Geschlechtsanpassungen
- Geschichte der Anfallsleiden
- Akute Infektion innerhalb von sieben Tagen
Gesunde Freiwilligengruppe:
- Vorgeschichte oder aktuelle Episode einer psychiatrischen Störung nach Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV)
- Derzeit laufende Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten
- Medikamente zum Schlafen in den letzten zwei Wochen
- Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von drei Monaten schwanger zu werden
- Geschichte von IBD, Epilepsie, rheumatoider Arthritis, Lupus
- Schlafstörungen wie Apnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Anwendung von Continuous Positive Airway Pressure Therapy (C-PAP)/Bilevel Positive Airway Pressure (Bi-PAP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verhaltensberatung
Kurze Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen bei IBD (BBTS-I).
Diese Behandlungsphase konzentriert sich auf die Behandlung von Schlaflosigkeit, einer nächtlichen Komponente von Schlafstörungen, die in 1:1-Sitzungen durchgeführt wird, die mit Ausnahme der Erstsitzung persönlich oder telefonisch durchgeführt werden können.
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Sonstiges: Verhaltensberatung + Bupropion-SR
Kurze Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen bei CED (BBTS-I) plus Bupropion-SR (Bupropion-Sustained Release).
8-wöchige Studie mit Bupropion-SR (Zieldosis: 200-300 mg/Tag).
bup-SR, ein noradrenerger dopaminerger Wiederaufnahmehemmer (NDRI).
Es wurde gezeigt, dass NDRI die Müdigkeit und den schnellen Augenbewegungsschlaf (REM) bei medizinisch kranken Bevölkerungsgruppen verbessert.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe umfasst Personen im Alter zwischen 15 und 30 Jahren, die frei von körperlichen und psychischen Erkrankungen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) für jeden Arm
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 14)
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Der MFI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 14)
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Änderung der Baseline im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für jeden Arm
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 14)
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Der PSQI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schlafstörung hinweist.
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Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- CCFA 13050045
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