Tratando o Sono Interrompido em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal
Tratamento de distúrbios do sono em indivíduos com doença inflamatória intestinal: uma nova terapia adjuvante para doenças inflamatórias crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo, patrocinado pela Crohn's and Colitis Foundation of America, pretende fornecer informações sobre a viabilidade e eficácia de tratamentos destinados a diminuir a fadiga e melhorar o sono entre os jovens com doença de Crohn (DC). Obter um bom sono é vital para levar uma vida saudável. Para jovens com Doença Inflamatória Intestinal (DII), um bom sono é fundamental, pois os pacientes estão se desenvolvendo e amadurecendo psiquicamente e psicologicamente. Trabalhos anteriores sugerem que 42% dos jovens com DC experimentam sono ruim: dificuldade em adormecer, interrupção do sono, despertar matinal ou ausência de sensação de revigoramento após o sono. O sono ruim pode afetar negativamente a saúde física, a saúde mental e o nível de estresse - cada um minimizando a qualidade de vida.
Os participantes do estudo variam de 15 a 30 anos, vivem com DC e apresentam distúrbios do sono, visando 100 participantes. Além disso, um grupo de controle saudável, 30 participantes, é incluído para comparação. O estudo contém duas fases e ocorre durante um período de 12 semanas. A primeira fase envolve a participação em 3-8 sessões de Terapia Comportamental Breve para o Sono em IBD (BBTS-I) com o clínico do estudo. O tratamento ensina técnicas de autogerenciamento e intervenções no sono por meio de auto-hipnose/relaxamento e reflexão. Após o tratamento, os participantes são reavaliados. Aqueles que respondem bem ao tratamento recebem 1-2 sessões de reforço, aqueles que não apresentam melhora passam para a fase dois.
Na fase dois, os participantes recebem um curso de 8 semanas de liberação sustentada de bupropiona (BUP-SR). O BUP-SR reduz a fadiga, a depressão e a inflamação e melhora o sono REM. A dosagem prescrita aumentará de 100 mg para 300 mg (150 mg 2x ao dia). As medidas de caracterização do participante são avaliadas no início, no meio e no final do estudo para medir as mudanças no sono, fadiga e humor. Também nessas ocasiões, exames de sangue são feitos na esperança de entender a causa da DC. Em cada uma das três avaliações, os participantes são solicitados a usar um dispositivo de relógio de pulso por 7 dias que registra: tempo total de sono, vigília e informações diurnas sobre cochilo e higiene do sono. Além disso, os participantes são convidados a manter um breve diário de sono por um período de 7 dias. Este estudo espera fornecer novos tratamentos para aumentar a qualidade de vida, principalmente melhorando o sono em pacientes com DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo DII:
- Biópsia confirmou doença de Crohn
- Pontuações qualificadas no Inventário de Fadiga Multidimensional e no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Grupo de voluntários saudáveis:
- Não atende a nenhum critério de exclusão
Critério de exclusão:
Grupo DII:
- Atendendo aos critérios para abuso ou dependência ativa de álcool ou substâncias
- Tratamento atual em andamento com Wellbutrin
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de três meses
- Distúrbios do sono, como apneia, síndrome das pernas inquietas ou uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP)/pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (Bi-PAP)
- Agravamento atual da DII que requer hospitalização com tratamento com esteroides intravenosos
- Outras condições médicas agudas ou história de condição inflamatória crônica que não seja DII
- Hemoglobina <10 com ajustes de idade e sexo
- Histórico de transtorno convulsivo
- Infecção aguda em sete dias
Grupo de voluntários saudáveis:
- Histórico ou episódio atual de transtorno psiquiátrico pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV)
- Tratamento atual em andamento com medicamentos psicoativos
- Medicamentos para dormir nas últimas duas semanas
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de três meses
- História de DII, epilepsia, artrite reumatóide, lúpus
- Distúrbios do sono, como apneia, síndrome das pernas inquietas ou uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP)/pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (Bi-PAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aconselhamento Comportamental
Breve Terapia Comportamental para Perturbação do Sono em IBD (BBTS-I).
Esta fase de tratamento centra-se no tratamento da insónia, uma componente noturna do distúrbio do sono, realizada em sessões 1:1 que podem ser realizadas presencialmente ou por telefone, exceto a sessão inicial.
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Outro: Aconselhamento comportamental + bupropiona-SR
Terapia Comportamental Breve para Disrupção do Sono em IBD (BBTS-I) mais bupropiona-SR (liberação sustentada de bupropiona).
Ensaio de 8 semanas de bupropiona-SR (dose alvo: 200-300 mg/dia).
bup-SR, um inibidor da recaptação dopaminérgica noradrenérgica (NDRI).
Demonstrou-se que o NDRI melhora a fadiga e o sono de movimento rápido dos olhos (REM) em populações clinicamente doentes.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
O grupo de controle saudável inclui indivíduos livres de doenças físicas e psiquiátricas entre 15 e 30 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no inventário de fadiga multidimensional (MFI) para cada braço
Prazo: Linha de base (semana 0) até o final do estudo (semana 14)
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A faixa de pontuação da MFI é de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior nível de fadiga.
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Linha de base (semana 0) até o final do estudo (semana 14)
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Mudança na linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) para cada braço
Prazo: Linha de base (semana 0) até o final do estudo (semana 14)
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A faixa de pontuação do PSQI é de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando maior distúrbio do sono.
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Linha de base (semana 0) até o final do estudo (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Dissônias
- Parassonias
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- CCFA 13050045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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