- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162862
Leczenie zaburzeń snu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit
Leczenie zaburzeń snu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit: nowa terapia wspomagająca przewlekłej choroby zapalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie, sponsorowane przez Crohn's and Colitis Foundation of America, ma na celu dostarczenie informacji na temat wykonalności i skuteczności leczenia mającego na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę snu wśród młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Uzyskanie dobrego snu jest niezbędne do prowadzenia zdrowego życia. Dla młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) dobry sen ma kluczowe znaczenie, ponieważ pacjenci rozwijają się i dojrzewają psychicznie i psychicznie. Wcześniejsze prace sugerują, że 42% młodzieży z CD doświadcza złego snu: trudności z zasypianiem, zakłócenia snu, wczesne poranne przebudzenia lub brak uczucia odświeżenia po śnie. Słaby sen może negatywnie wpływać na zdrowie fizyczne, psychiczne i poziom stresu - każdy z nich minimalizuje jakość życia.
Uczestnicy badania mają od 15 do 30 lat, żyją z CD i doświadczają zaburzeń snu. Badanie obejmuje 100 uczestników. Dodatkowo do porównania włączono zdrową grupę kontrolną, 30 uczestników. Badanie składa się z dwóch faz i trwa 12 tygodni. Faza pierwsza obejmuje udział w 3-8 sesjach krótkiej terapii behawioralnej snu w nieswoistym zapaleniu jelit (BBTS-I) z klinicystą prowadzącym badanie. Terapia uczy technik samokontroli i interwencji związanych ze snem poprzez autohipnozę/relaksację i refleksję. Po zabiegu uczestnicy są ponownie oceniani. Osobom, które dobrze zareagują na leczenie, proponujemy 1-2 sesje przypominające, osoby, które nie wykazują poprawy, przechodzą do fazy drugiej.
W fazie drugiej uczestnikom proponuje się 8-tygodniowy kurs przedłużonego uwalniania bupropionu (BUP-SR). BUP-SR zmniejsza zmęczenie, depresję i stany zapalne oraz poprawia sen REM. Zalecana dawka zostanie zwiększona ze 100 mg do 300 mg (150 mg 2x dziennie). Miary charakterystyki uczestnika są oceniane na początku, w połowie i na końcu badania w celu zmierzenia zmian snu, zmęczenia i nastroju. Również w tym czasie wykonuje się badanie krwi w nadziei na zrozumienie przyczyny CD. Podczas każdej z trzech ocen uczestnicy proszeni są o noszenie zegarka na rękę przez 7 dni, który rejestruje: całkowity czas snu, czuwanie oraz informacje o drzemkach i higienie snu w ciągu dnia. Ponadto uczestnicy proszeni są o prowadzenie krótkiego dziennika snu przez okres 7 dni. To badanie ma na celu dostarczenie nowych metod leczenia poprawiających jakość życia, przede wszystkim poprzez poprawę snu u pacjentów z CD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa IBD:
- Biopsja potwierdziła chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Wyniki kwalifikacyjne w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia i Pittsburgh Sleep Quality Index
Zdrowa Grupa Wolontariuszy:
- Nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
Grupa IBD:
- Spełnienie kryteriów czynnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Aktualnie trwa kuracja Wellbutrinem
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu trzech miesięcy
- Zaburzenia snu, takie jak bezdech, zespół niespokojnych nóg lub stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP)/dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych dwupoziomowego (Bi-PAP)
- Obecny zaostrzenie IBD wymagające hospitalizacji z dożylnym leczeniem sterydami
- Inne ostre stany chorobowe lub historia przewlekłego stanu zapalnego innego niż IBD
- Hemoglobina <10 z uwzględnieniem wieku i płci
- Historia zaburzeń napadowych
- Ostra infekcja w ciągu siedmiu dni
Zdrowa Grupa Wolontariuszy:
- Historia lub obecny epizod zaburzeń psychicznych według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV)
- Aktualnie trwające leczenie lekami psychoaktywnymi
- Leki na sen w poprzednich dwóch tygodniach
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu trzech miesięcy
- Historia IBD, padaczki, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia
- Zaburzenia snu, takie jak bezdech, zespół niespokojnych nóg lub stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP)/dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych dwupoziomowego (Bi-PAP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poradnictwo behawioralne
Krótka terapia behawioralna zaburzeń snu w IBD (BBTS-I).
Ta faza leczenia koncentruje się na leczeniu bezsenności, nocnego składnika zaburzeń snu, w sesjach 1:1, które można przeprowadzić osobiście lub telefonicznie, z wyjątkiem sesji początkowej.
|
|
|
Inny: Poradnictwo behawioralne + bupropion-SR
Krótka terapia behawioralna zaburzeń snu w nieswoistym zapaleniu jelit (BBTS-I) plus bupropion-SR (przedłużone uwalnianie bupropionu).
8-tygodniowa próba bupropionu-SR (dawka docelowa: 200-300 mg/dobę).
bup-SR, noradrenergiczny inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy (NDRI).
Wykazano, że NDRI poprawia zmęczenie i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w populacjach chorych medycznie.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna obejmuje osoby wolne od chorób fizycznych i psychicznych w wieku od 15 do 30 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia (MFI) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
|
Zakres punktacji MFI wynosi 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
|
Zakres punktacji PSQI wynosi 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Choroby jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCFA 13050045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .