Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń snu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eva Szigethy

Leczenie zaburzeń snu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit: nowa terapia wspomagająca przewlekłej choroby zapalnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy celowana terapia rozmową (faza I) lub lek Wellbutrin (faza II) poprawiają zaburzenia snu i/lub zmęczenie u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie, sponsorowane przez Crohn's and Colitis Foundation of America, ma na celu dostarczenie informacji na temat wykonalności i skuteczności leczenia mającego na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę snu wśród młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Uzyskanie dobrego snu jest niezbędne do prowadzenia zdrowego życia. Dla młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) dobry sen ma kluczowe znaczenie, ponieważ pacjenci rozwijają się i dojrzewają psychicznie i psychicznie. Wcześniejsze prace sugerują, że 42% młodzieży z CD doświadcza złego snu: trudności z zasypianiem, zakłócenia snu, wczesne poranne przebudzenia lub brak uczucia odświeżenia po śnie. Słaby sen może negatywnie wpływać na zdrowie fizyczne, psychiczne i poziom stresu - każdy z nich minimalizuje jakość życia.

Uczestnicy badania mają od 15 do 30 lat, żyją z CD i doświadczają zaburzeń snu. Badanie obejmuje 100 uczestników. Dodatkowo do porównania włączono zdrową grupę kontrolną, 30 uczestników. Badanie składa się z dwóch faz i trwa 12 tygodni. Faza pierwsza obejmuje udział w 3-8 sesjach krótkiej terapii behawioralnej snu w nieswoistym zapaleniu jelit (BBTS-I) z klinicystą prowadzącym badanie. Terapia uczy technik samokontroli i interwencji związanych ze snem poprzez autohipnozę/relaksację i refleksję. Po zabiegu uczestnicy są ponownie oceniani. Osobom, które dobrze zareagują na leczenie, proponujemy 1-2 sesje przypominające, osoby, które nie wykazują poprawy, przechodzą do fazy drugiej.

W fazie drugiej uczestnikom proponuje się 8-tygodniowy kurs przedłużonego uwalniania bupropionu (BUP-SR). BUP-SR zmniejsza zmęczenie, depresję i stany zapalne oraz poprawia sen REM. Zalecana dawka zostanie zwiększona ze 100 mg do 300 mg (150 mg 2x dziennie). Miary charakterystyki uczestnika są oceniane na początku, w połowie i na końcu badania w celu zmierzenia zmian snu, zmęczenia i nastroju. Również w tym czasie wykonuje się badanie krwi w nadziei na zrozumienie przyczyny CD. Podczas każdej z trzech ocen uczestnicy proszeni są o noszenie zegarka na rękę przez 7 dni, który rejestruje: całkowity czas snu, czuwanie oraz informacje o drzemkach i higienie snu w ciągu dnia. Ponadto uczestnicy proszeni są o prowadzenie krótkiego dziennika snu przez okres 7 dni. To badanie ma na celu dostarczenie nowych metod leczenia poprawiających jakość życia, przede wszystkim poprzez poprawę snu u pacjentów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa IBD:

    • Biopsja potwierdziła chorobę Leśniowskiego-Crohna
    • Wyniki kwalifikacyjne w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia i Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Zdrowa Grupa Wolontariuszy:

    • Nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa IBD:

    • Spełnienie kryteriów czynnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
    • Aktualnie trwa kuracja Wellbutrinem
    • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu trzech miesięcy
    • Zaburzenia snu, takie jak bezdech, zespół niespokojnych nóg lub stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP)/dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych dwupoziomowego (Bi-PAP)
    • Obecny zaostrzenie IBD wymagające hospitalizacji z dożylnym leczeniem sterydami
    • Inne ostre stany chorobowe lub historia przewlekłego stanu zapalnego innego niż IBD
    • Hemoglobina <10 z uwzględnieniem wieku i płci
    • Historia zaburzeń napadowych
    • Ostra infekcja w ciągu siedmiu dni
  • Zdrowa Grupa Wolontariuszy:

    • Historia lub obecny epizod zaburzeń psychicznych według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV)
    • Aktualnie trwające leczenie lekami psychoaktywnymi
    • Leki na sen w poprzednich dwóch tygodniach
    • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu trzech miesięcy
    • Historia IBD, padaczki, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia
    • Zaburzenia snu, takie jak bezdech, zespół niespokojnych nóg lub stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP)/dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych dwupoziomowego (Bi-PAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poradnictwo behawioralne
Krótka terapia behawioralna zaburzeń snu w IBD (BBTS-I). Ta faza leczenia koncentruje się na leczeniu bezsenności, nocnego składnika zaburzeń snu, w sesjach 1:1, które można przeprowadzić osobiście lub telefonicznie, z wyjątkiem sesji początkowej.
Inny: Poradnictwo behawioralne + bupropion-SR
Krótka terapia behawioralna zaburzeń snu w nieswoistym zapaleniu jelit (BBTS-I) plus bupropion-SR (przedłużone uwalnianie bupropionu). 8-tygodniowa próba bupropionu-SR (dawka docelowa: 200-300 mg/dobę). bup-SR, noradrenergiczny inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy (NDRI). Wykazano, że NDRI poprawia zmęczenie i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w populacjach chorych medycznie.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna obejmuje osoby wolne od chorób fizycznych i psychicznych w wieku od 15 do 30 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia (MFI) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
Zakres punktacji MFI wynosi 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
Zmiana wartości wyjściowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)
Zakres punktacji PSQI wynosi 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj