Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenhäiriöiden hoito tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla henkilöillä

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Eva Szigethy

Unenhäiriöiden hoito tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla henkilöillä: uusi lisähoito krooniseen tulehdussairauteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako joko kohdennettu puheterapia (vaihe I) tai lääkitys Wellbutrin (vaihe II) unihäiriöitä ja/tai väsymystä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Amerikan Crohnin ja Colitis Foundationin sponsoroima tutkimus aikoo tarjota tietoa sellaisten hoitojen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, jotka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan Crohnin tautia (CD) sairastavien nuorten unta. Hyvä uni on elintärkeää terveelliseen elämään. Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville nuorille hyvä uni on avainasemassa potilaiden psyykkisesti ja psyykkisesti kehittyessä ja kypsyessä. Aikaisemmat työt viittaavat siihen, että 42 % CD:tä sairastavista nuorista kokee huonoa unta: nukahtamisvaikeuksia, unihäiriöitä, varhain aamulla heräämistä tai virkeyden puutetta unen jälkeen. Huono uni voi heikentää fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä ja stressitasoa – jokainen heikentää elämänlaatua.

Tutkimuksen osallistujat ovat 15-30-vuotiaita, CD:tä sairastavia ja unihäiriöitä kokevia. Kohteena on 100 osallistujaa. Lisäksi vertailun vuoksi mukana on terve kontrolliryhmä, 30 osallistujaa. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta ja kestää 12 viikkoa. Ensimmäinen vaihe sisältää osallistumisen 3–8:aan lyhytkäyttäytymisterapiaan IBD:ssä (BBTS-I) tutkimuskliinikon kanssa. Hoidossa opetetaan itsehallinnan tekniikoita ja uniinterventioita itsehypnoosin/rentoutumisen ja reflektoinnin kautta. Hoidon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen. Niille, jotka reagoivat hyvin hoitoon, tarjotaan 1-2 tehosterokotuskertaa, ne, jotka eivät näytä paranemista, siirtyvät vaiheeseen kaksi.

Toisessa vaiheessa osallistujille tarjotaan 8 viikon bupropionin jatkuvan vapautumisen kurssi (BUP-SR). BUP-SR vähentää väsymystä, masennusta ja tulehdusta sekä parantaa REM-unia. Määrätty annos kasvaa 100 mg:sta 300 mg:aan (150 mg 2x päivässä). Osallistujan karakterisointimittauksia arvioidaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa unen, väsymyksen ja mielialan muutosten mittaamiseksi. Myös näinä aikoina tehdään verikokeita, jotta saataisiin käsitys CD:n syystä. Jokaisessa kolmessa arvioinnissa osallistujia pyydetään käyttämään rannekelloa 7 päivän ajan, joka tallentaa: kokonaisuniajan, hereilläoloajan ja päiväunet ja unihygieniatiedot. Lisäksi osallistujia pyydetään pitämään lyhyt unipäiväkirja 7 päivän ajan. Tämä tutkimus toivoo tarjoavansa uusia hoitoja elämänlaadun parantamiseksi, ensisijaisesti parantamalla CD-potilaiden unta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Presbyterian University Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-ryhmä:

    • Biopsia vahvisti Crohnin taudin
    • Pätevyyspisteet moniulotteisesta väsymyskartoituksesta ja Pittsburghin unen laatuindeksistä
  • Terve vapaaehtoistyöryhmä:

    • Ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • IBD-ryhmä:

    • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerien täyttyminen
    • Käynnissä oleva Wellbutrin-hoito
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden sisällä
    • Unihäiriöt, kuten apnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (C-PAP) / kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (Bi-PAP)
    • Nykyinen IBD-sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisellä steroidihoidolla
    • Muut akuutit sairaudet tai jokin muu krooninen tulehdustila kuin IBD
    • Hemoglobiini <10 iän ja sukupuolen mukaan
    • Kohtaushäiriön historia
    • Akuutti infektio seitsemän päivän kuluessa
  • Terve vapaaehtoistyöryhmä:

    • Psykiatrisen häiriön historia tai nykyinen episodi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan
    • Meneillään oleva hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
    • Kahden edellisen viikon unilääkkeet
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden sisällä
    • Aiempi IBD, epilepsia, nivelreuma, lupus
    • Unihäiriöt, kuten apnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (C-PAP) / kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (Bi-PAP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käyttäytymisneuvonta
Lyhyt käyttäytymisterapia IBD:n unihäiriöihin (BBTS-I). Tämä hoitovaihe keskittyy unettomuuden, unihäiriön yöaikaan, hoitoon 1:1-istunnoissa, jotka voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse alkuperäistä hoitokertaa lukuun ottamatta.
Muut: Käyttäytymisneuvonta + bupropioni-SR
Lyhyt käyttäytymisterapia unihäiriöiden hoitoon IBD:ssä (BBTS-I) sekä bupropioni-SR (bupropionin jatkuva vapautuminen). 8-viikkoinen bupropioni-SR-tutkimus (tavoiteannos: 200-300 mg/vrk). bup-SR, noradrenerginen dopaminerginen takaisinoton estäjä (NDRI). NDRI:n on osoitettu parantavan väsymystä ja nopeita silmien liike-unia (REM) lääketieteellisesti sairaissa populaatioissa.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveeseen kontrolliryhmään kuuluvat 15-30-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole fyysistä ja psyykkistä sairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta moniulotteisessa väsymiskartassa (MFI) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
Rahalaitosten tulosalue on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
Muutos perustilanteessa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
PSQI-pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa