- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02162862
Unenhäiriöiden hoito tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla henkilöillä
Unenhäiriöiden hoito tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla henkilöillä: uusi lisähoito krooniseen tulehdussairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Amerikan Crohnin ja Colitis Foundationin sponsoroima tutkimus aikoo tarjota tietoa sellaisten hoitojen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, jotka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan Crohnin tautia (CD) sairastavien nuorten unta. Hyvä uni on elintärkeää terveelliseen elämään. Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville nuorille hyvä uni on avainasemassa potilaiden psyykkisesti ja psyykkisesti kehittyessä ja kypsyessä. Aikaisemmat työt viittaavat siihen, että 42 % CD:tä sairastavista nuorista kokee huonoa unta: nukahtamisvaikeuksia, unihäiriöitä, varhain aamulla heräämistä tai virkeyden puutetta unen jälkeen. Huono uni voi heikentää fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä ja stressitasoa – jokainen heikentää elämänlaatua.
Tutkimuksen osallistujat ovat 15-30-vuotiaita, CD:tä sairastavia ja unihäiriöitä kokevia. Kohteena on 100 osallistujaa. Lisäksi vertailun vuoksi mukana on terve kontrolliryhmä, 30 osallistujaa. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta ja kestää 12 viikkoa. Ensimmäinen vaihe sisältää osallistumisen 3–8:aan lyhytkäyttäytymisterapiaan IBD:ssä (BBTS-I) tutkimuskliinikon kanssa. Hoidossa opetetaan itsehallinnan tekniikoita ja uniinterventioita itsehypnoosin/rentoutumisen ja reflektoinnin kautta. Hoidon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen. Niille, jotka reagoivat hyvin hoitoon, tarjotaan 1-2 tehosterokotuskertaa, ne, jotka eivät näytä paranemista, siirtyvät vaiheeseen kaksi.
Toisessa vaiheessa osallistujille tarjotaan 8 viikon bupropionin jatkuvan vapautumisen kurssi (BUP-SR). BUP-SR vähentää väsymystä, masennusta ja tulehdusta sekä parantaa REM-unia. Määrätty annos kasvaa 100 mg:sta 300 mg:aan (150 mg 2x päivässä). Osallistujan karakterisointimittauksia arvioidaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa unen, väsymyksen ja mielialan muutosten mittaamiseksi. Myös näinä aikoina tehdään verikokeita, jotta saataisiin käsitys CD:n syystä. Jokaisessa kolmessa arvioinnissa osallistujia pyydetään käyttämään rannekelloa 7 päivän ajan, joka tallentaa: kokonaisuniajan, hereilläoloajan ja päiväunet ja unihygieniatiedot. Lisäksi osallistujia pyydetään pitämään lyhyt unipäiväkirja 7 päivän ajan. Tämä tutkimus toivoo tarjoavansa uusia hoitoja elämänlaadun parantamiseksi, ensisijaisesti parantamalla CD-potilaiden unta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IBD-ryhmä:
- Biopsia vahvisti Crohnin taudin
- Pätevyyspisteet moniulotteisesta väsymyskartoituksesta ja Pittsburghin unen laatuindeksistä
Terve vapaaehtoistyöryhmä:
- Ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
IBD-ryhmä:
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerien täyttyminen
- Käynnissä oleva Wellbutrin-hoito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden sisällä
- Unihäiriöt, kuten apnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (C-PAP) / kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (Bi-PAP)
- Nykyinen IBD-sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisellä steroidihoidolla
- Muut akuutit sairaudet tai jokin muu krooninen tulehdustila kuin IBD
- Hemoglobiini <10 iän ja sukupuolen mukaan
- Kohtaushäiriön historia
- Akuutti infektio seitsemän päivän kuluessa
Terve vapaaehtoistyöryhmä:
- Psykiatrisen häiriön historia tai nykyinen episodi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan
- Meneillään oleva hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Kahden edellisen viikon unilääkkeet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden sisällä
- Aiempi IBD, epilepsia, nivelreuma, lupus
- Unihäiriöt, kuten apnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (C-PAP) / kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (Bi-PAP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käyttäytymisneuvonta
Lyhyt käyttäytymisterapia IBD:n unihäiriöihin (BBTS-I).
Tämä hoitovaihe keskittyy unettomuuden, unihäiriön yöaikaan, hoitoon 1:1-istunnoissa, jotka voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse alkuperäistä hoitokertaa lukuun ottamatta.
|
|
|
Muut: Käyttäytymisneuvonta + bupropioni-SR
Lyhyt käyttäytymisterapia unihäiriöiden hoitoon IBD:ssä (BBTS-I) sekä bupropioni-SR (bupropionin jatkuva vapautuminen).
8-viikkoinen bupropioni-SR-tutkimus (tavoiteannos: 200-300 mg/vrk).
bup-SR, noradrenerginen dopaminerginen takaisinoton estäjä (NDRI).
NDRI:n on osoitettu parantavan väsymystä ja nopeita silmien liike-unia (REM) lääketieteellisesti sairaissa populaatioissa.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveeseen kontrolliryhmään kuuluvat 15-30-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole fyysistä ja psyykkistä sairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta moniulotteisessa väsymiskartassa (MFI) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
|
Rahalaitosten tulosalue on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
|
|
Muutos perustilanteessa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
|
PSQI-pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCFA 13050045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .