- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162862
염증성 장 질환이 있는 개인의 수면 장애 치료
염증성 장 질환이 있는 개인의 수면 장애 치료: 만성 염증성 질환에 대한 새로운 보조 요법
연구 개요
상세 설명
미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn's and Colitis Foundation of America)이 후원하는 본 연구는 크론병(CD)을 앓고 있는 청소년의 피로를 줄이고 수면을 개선하도록 고안된 치료의 타당성과 효과에 대한 정보를 제공하고자 합니다. 숙면을 취하는 것은 건강한 삶을 영위하는 데 매우 중요합니다. 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 청소년의 경우, 환자가 정신적, 심리적으로 발달하고 성숙함에 따라 숙면이 중요합니다. 이전 연구에서는 CD가 있는 청소년의 42%가 수면 부족, 즉 잠들기 어려움, 수면 장애, 이른 아침 깨우기 또는 수면 후 개운한 느낌의 부재를 경험한다고 제안합니다. 수면 부족은 신체 건강, 정신 건강 및 스트레스 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 각각 삶의 질을 저하시킵니다.
100명의 참가자를 대상으로 하는 15-30세 범위의 연구 참가자는 CD와 함께 살고 수면 장애를 경험합니다. 또한 건강한 대조군인 30명의 참가자가 비교를 위해 포함되었습니다. 이 연구는 2단계로 구성되어 있으며 12주 동안 진행됩니다. 1단계는 연구 임상의와 함께 IBD 수면을 위한 단기 행동 치료(BBTS-I)의 3-8회 세션에 참여하는 것입니다. 치료는 자기 최면/이완 및 성찰을 통해 자기 관리 기술과 수면 개입을 가르칩니다. 치료 후 참가자는 재평가됩니다. 치료 반응이 좋은 사람은 1~2회 부스터 세션을 제공하고 호전을 보이지 않는 사람은 2단계로 진행한다.
2단계에서는 참가자에게 8주 과정의 부프로피온 지속 방출(BUP-SR) 과정이 제공됩니다. BUP-SR은 피로, 우울증 및 염증을 줄이고 REM 수면을 향상시킵니다. 처방 용량은 100mg에서 300mg(150mg 1일 2회)으로 증량합니다. 참가자의 특성화 측정은 수면, 피로 및 기분의 변화를 측정하기 위해 연구의 시작, 중간 및 종료 시에 평가됩니다. 또한 이 시기에 CD의 원인을 이해하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 세 가지 평가 각각에서 참가자는 총 수면 시간, 각성, 낮잠과 수면 위생에 대한 주간 정보를 기록하는 손목시계 장치를 7일 동안 착용하도록 요청받습니다. 또한 참가자는 7일 동안 간단한 수면 일기를 작성해야 합니다. 이 연구는 주로 CD 환자의 수면을 개선함으로써 삶의 질을 높이는 새로운 치료법을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IBD 그룹:
- 생검 결과 크론병이 확인되었습니다.
- 다차원 피로 인벤토리 및 피츠버그 수면 품질 지수에 대한 적격 점수
건강한 봉사단:
- 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
IBD 그룹:
- 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대한 기준 충족
- Wellbutrin으로 현재 진행중인 치료
- 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 무호흡, 하지 불안 증후군 또는 지속 양압 요법(C-PAP)/양압 양압 요법(Bi-PAP) 사용과 같은 수면 장애
- 정맥 스테로이드 치료로 입원이 필요한 현재 IBD 발적
- 기타 급성 의학적 상태 또는 IBD 이외의 만성 염증 상태의 병력
- 연령 및 성별 조정 시 헤모글로빈 <10
- 발작 장애의 병력
- 7일 이내 급성 감염
건강한 봉사단:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 의한 정신 장애의 과거력 또는 현재 에피소드
- 현재 진행 중인 향정신성 약물 치료
- 지난 2주 동안 수면을 위한 약물
- 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- IBD, 간질, 류마티스 관절염, 루푸스의 병력
- 무호흡, 하지 불안 증후군 또는 지속 양압 요법(C-PAP)/양압 양압 요법(Bi-PAP) 사용과 같은 수면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 행동 상담
IBD의 수면 장애에 대한 간략한 행동 요법(BBTS-I).
이 치료 단계는 초기 세션을 제외하고 직접 또는 전화로 완료할 수 있는 1:1 세션으로 제공되는 수면 장애의 야간 구성 요소인 불면증 치료에 중점을 둡니다.
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다른: 행동 상담 + 부프로피온-SR
IBD(BBTS-I)와 부프로피온-SR(부프로피온 지속 방출)의 수면 장애에 대한 간략한 행동 요법.
부프로피온-SR(목표 용량: 200-300mg/일)의 8주 시험.
노르아드레날린성 도파민성 재흡수 억제제(NDRI)인 bup-SR.
NDRI는 의학적으로 아픈 인구의 피로와 빠른 안구 운동-수면(REM)을 개선하는 것으로 나타났습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 15-30세 사이의 신체 및 정신 질환이 없는 개인을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에 대한 다차원 피로 인벤토리(MFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(14주)까지
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MFI 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(14주)까지
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각 팔에 대한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 기준선 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(14주)까지
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PSQI 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(14주)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCFA 13050045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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