- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162862
Traiter les troubles du sommeil chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Traiter les troubles du sommeil chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin : une nouvelle thérapie d'appoint pour les maladies inflammatoires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude, parrainée par la Crohn's and Colitis Foundation of America, vise à fournir des informations sur la faisabilité et l'efficacité des traitements conçus pour réduire la fatigue et améliorer le sommeil chez les jeunes atteints de la maladie de Crohn (MC). Obtenir un bon sommeil est essentiel pour mener une vie saine. Pour les jeunes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), un bon sommeil est essentiel, car les patients se développent et mûrissent psychiquement et psychologiquement. Des travaux antérieurs suggèrent que 42 % des jeunes atteints de MC éprouvent un mauvais sommeil : difficulté à s'endormir, perturbation du sommeil, réveil tôt le matin ou absence de sensation de fraîcheur après le sommeil. Un mauvais sommeil peut affecter négativement la santé physique, la santé mentale et le niveau de stress, chacun minimisant la qualité de vie.
Les participants à l'étude sont âgés de 15 à 30 ans, vivent avec le CD et souffrent de troubles du sommeil, ciblant 100 participants. De plus, un groupe témoin en bonne santé, 30 participants, est inclus à des fins de comparaison. L'étude comprend deux phases et se déroule sur une période de 12 semaines. La première phase consiste à participer à 3 à 8 séances de thérapie comportementale brève pour le sommeil dans les MII (BBTS-I) avec le clinicien de l'étude. Le traitement enseigne des techniques d'autogestion et des interventions sur le sommeil par l'autohypnose/la relaxation et la réflexion. Après le traitement, les participants sont réévalués. Ceux qui répondent bien au traitement se voient proposer 1 à 2 séances de rappel, ceux qui ne montrent pas d'amélioration passent à la phase deux.
Dans la phase deux, les participants se voient proposer un cours de 8 semaines de libération prolongée de bupropion (BUP-SR). BUP-SR réduit la fatigue, la dépression et l'inflammation et améliore le sommeil paradoxal. La posologie prescrite passera de 100 mg à 300 mg (150 mg 2x par jour). Les mesures de caractérisation des participants sont évaluées au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude pour mesurer les changements dans le sommeil, la fatigue et l'humeur. Également à ces moments-là, des analyses de sang sont effectuées dans l'espoir de comprendre la cause de la MC. Lors de chacune des trois évaluations, les participants sont invités à porter une montre-bracelet pendant 7 jours qui enregistre : le temps total de sommeil, l'éveil et des informations diurnes sur la sieste et l'hygiène du sommeil. De plus, les participants sont invités à tenir un bref journal de sommeil pendant une période de 7 jours. Cette étude espère fournir de nouveaux traitements pour augmenter la qualité de vie, principalement en améliorant le sommeil des patients atteints de MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Presbyterian University Hospital of UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe IBD :
- La biopsie a confirmé la maladie de Crohn
- Scores de qualification sur l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Groupe de bénévoles sains :
- Ne répond à aucun critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
Groupe IBD :
- Répondre aux critères d'abus actif d'alcool ou de substances ou de dépendance
- Traitement en cours avec Wellbutrin
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les trois mois
- Trouble du sommeil tel que l'apnée, le syndrome des jambes sans repos ou l'utilisation de la thérapie par pression positive continue (C-PAP)/pression positive des voies respiratoires Bilevel (Bi-PAP)
- Poussée actuelle de MICI nécessitant une hospitalisation avec traitement stéroïdien intraveineux
- Autres conditions médicales aiguës ou antécédents de maladie inflammatoire chronique autre que la MII
- Hémoglobine <10 avec ajustements selon l'âge et le sexe
- Antécédents de trouble convulsif
- Infection aiguë dans les sept jours
Groupe de bénévoles sains :
- Antécédents ou épisode actuel de trouble psychiatrique selon le manuel diagnostique et statistique (DSM-IV)
- Traitement en cours avec des médicaments psychoactifs
- Médicaments pour dormir au cours des deux semaines précédentes
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les trois mois
- Antécédents de MII, épilepsie, polyarthrite rhumatoïde, lupus
- Trouble du sommeil tel que l'apnée, le syndrome des jambes sans repos ou l'utilisation de la thérapie par pression positive continue (C-PAP)/pression positive des voies respiratoires Bilevel (Bi-PAP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conseil comportemental
Thérapie comportementale brève pour la perturbation du sommeil dans les MII (BBTS-I).
Cette phase de traitement se concentre sur le traitement de l'insomnie, une composante nocturne des troubles du sommeil dispensée en séances 1: 1 qui peuvent être complétées en personne ou par téléphone, à l'exception de la séance initiale.
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Autre: Conseil comportemental + bupropion-SR
Thérapie comportementale brève pour la perturbation du sommeil dans les MICI (BBTS-I) plus bupropion-SR (bupropion-Sustained Release).
Essai de 8 semaines du bupropion-SR (dose cible : 200-300 mg/jour).
bup-SR, un inhibiteur noradrénergique de la recapture dopaminergique (NDRI).
Il a été démontré que le NDRI améliore la fatigue et le sommeil paradoxal rapide (REM) chez les populations médicalement malades.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle sain
Le groupe témoin en bonne santé comprend des personnes qui ne souffrent d'aucune maladie physique ou psychiatrique et qui ont entre 15 et 30 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) pour chaque bras
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 14)
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La plage de score MFI est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
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Du départ (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 14)
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Modification de la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour chaque bras
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 14)
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La plage de score PSQI est de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Du départ (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- CCFA 13050045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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