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コンピュータ断層撮影におけるガドリニウムの使用を評価するための実行可能性調査

2021年4月29日 更新者:Amita Sharma, MD、Massachusetts General Hospital

ガドリニウムで強化されたデュアル エネルギー CT: 画質と診断の信頼性を評価するための実現可能性調査

ヨウ素ベースの静脈内造影剤にアレルギーのある患者は、事前に投薬されていない限り、造影剤を使用した CT スキャンを受けることはできません。 前投薬は診断の遅れにつながる可能性があり、これは肺塞栓症などの急性疾患の場合に顕著になる可能性があります。

研究者は、CT の代替造影剤としてガドリニウムの使用を評価しています。 ガドリニウムは MRI 検査で広く使用されていますが、使用される線量は CT で良好な増強を提供するのに十分ではありません。 デュアル エネルギー CT は、低線量の静脈内造影剤に対する感度が向上した新しい技術であり、研究者はガドリニウムによる造影効果の改善におけるその有効性を研究することを目指しています。 研究者は、肺塞栓症が疑われる患者の代替としてガドリニウムを使用できる可能性を評価するために、デュアルエナジー CT 中のヨウ素の増強とガドリニウムの増強を比較します。 彼らは、悪性腫瘍の治療中に通常の胸部 CT を受けている最大 50 人の患者を募集し、胸部 CT 検査中にガドリニウム造影剤とヨウ素造影剤を投与します。 2 つのエージェントの強化を比較することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

ヨウ素はほとんどの患者にとって安全ですが、特にリスクの高い患者では、生命を脅かす有害事象を引き起こす可能性があります。 このアプリケーションは、肺塞栓症のような致命的な状態の患者において特に臨床的に重要です。 感度 83 ~ 100%、特異度 89 ~ 97% の CT 肺血管造影 (CTPA) は、現在、肺塞栓症の診断のゴールド スタンダードです。 ただし、ヨード造影剤にアレルギーのある方はCTPAを施行できません。 ガドリニウムベースの造影剤は、そのような患者の実行可能な代替手段として機能し、ガドリニウム増強 MR 肺血管造影 (MRPA) および CTPA に使用できます。 しかし、ガドリニウム増強 MRPA には、患者の 25% (範囲 11% から 52%) で技術的に不十分な検査を報告した多施設前向き研究 (PIOPED III) から明らかなように、肺塞栓症の評価に固有の制限があります。 MRPAの感度も78%台と低かった。 さらに、CT とは異なり、MR の空間分解能と時間分解能が低いため、肺実質の正確な評価が妨げられます。 以前の研究者は、異なる管電位 (80 ~ 120 kV) で単一エネルギー CT (SECT) でガドリニウム強化 CTPA を評価し、有望な結果を報告しました。 しかし、これらの患者はより大量のガドリニウム造影剤 (平均 53 ml、範囲 30 ~ 64 ml) を投与されましたが、それにもかかわらず、120 kV で実行されたスキャンでは、全体的に次善の肺動脈増強が示されました。 これらの制限は、低エネルギー データと高エネルギー データを同時に取得するデュアル エネルギー CT によって克服される可能性があります。 このデータから、40 keV から 140 keV までの任意のエネルギーで単色画像を再構成できます。

研究者は、肺動脈増強を最大化するために必要なガドリニウム造影剤の量、注入速度、および画像の遅延を決定する際にガイドとなる最大 50 人の患者を募集することを目指しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に必要なCT検査を受ける必要がある患者

除外基準:

  • 56歳未満の被験者
  • 妊娠中の女性
  • 非英語圏
  • 腎機能異常
  • ガドリニウムアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガドリニウム強化
ガドリニウム増強は、静脈内 Dotarem を使用して実行されます [推奨用量 0.2 mL/kg (0.1 mmol Gd/kg )]
-薬剤は静脈内投与され、ヨウ素ベースの造影剤の代替としての実現可能性を評価するために、薬剤のコントラスト増強特性を評価するために CT スキャンが実行されます。
他の名前:
  • ドタレム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管強化
時間枠:造影剤投与後1時間以内
ガドリニウムベースの静脈内造影剤の注入に続いて、CTスキャンが実行され、ガドリニウムベースの造影剤による血管の増強レベルが測定されます
造影剤投与後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:AMITA SHARMA, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012P002535a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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