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Um estudo de viabilidade para avaliar o uso de gadolínio em tomografia computadorizada

29 de abril de 2021 atualizado por: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Tomografia computadorizada de dupla energia aprimorada com gadolínio: um estudo de viabilidade para avaliar a qualidade da imagem e a confiança diagnóstica

Pacientes com alergia ao contraste intravenoso à base de iodo não podem ser submetidos a uma tomografia computadorizada com contraste, a menos que sejam pré-medicados. A pré-medicação pode resultar em um atraso no diagnóstico, que pode ser significativo em condições agudas, como embolia pulmonar.

Os investigadores estão avaliando o uso de gadolínio como agente de contraste alternativo em TC. O gadolínio tem sido amplamente utilizado em exames de RM, mas a dose utilizada não é suficiente para proporcionar um bom realce na TC. Dual Energy CT é uma nova tecnologia que tem melhor sensibilidade a doses mais baixas de contraste intravenoso e os pesquisadores pretendem estudar sua eficácia na melhora do realce com gadolínio. Os investigadores irão comparar o aumento do iodo com o aumento do gadolínio durante a TC de dupla energia, para avaliar a possibilidade de que o gadolínio possa ser usado como uma alternativa para pacientes com suspeita de embolia pulmonar. Eles recrutarão até 50 pacientes que estão fazendo uma TC de tórax de rotina durante o tratamento de uma malignidade e administrarão contraste de gadolínio e contraste de iodo durante um exame de TC de tórax. O realce com os dois agentes pode ser comparado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora seguro na maioria dos pacientes, o iodo pode estar associado a eventos adversos com risco de vida, particularmente em pacientes de alto risco. Esta aplicação é de particular importância clínica em pacientes com condições como embolia pulmonar, que pode ser fatal. A angiografia pulmonar por TC (CTPA) com sensibilidade de 83-100% e especificidade de 89-97% é atualmente o padrão-ouro para o diagnóstico de embolia pulmonar. No entanto, em pacientes com alergia ao meio de contraste iodado, a CTPA não pode ser realizada. Agente de contraste à base de gadolínio pode servir como uma alternativa viável em tais pacientes e pode ser usado para angiografia pulmonar por RM (MRPA) e CTPA realçada por gadolínio. No entanto, o MRPA reforçado com gadolínio tem limitações inerentes na avaliação da embolia pulmonar, conforme evidenciado pelo estudo prospectivo multicêntrico (PIOPED III), que relatou exames tecnicamente inadequados em até 25% dos pacientes (intervalo de 11% a 52%). A sensibilidade MRPA também foi baixa na faixa de 78%. Além disso, diferentemente da TC, a baixa resolução espacial e temporal da RM dificulta a avaliação precisa do parênquima pulmonar. Anteriormente, os investigadores avaliaram o CTPA reforçado com gadolínio em um CT de energia única (SECT) em diferentes potenciais de tubo (80 - 120 kV) e relataram resultados encorajadores. No entanto, esses pacientes receberam maior volume de contraste de gadolínio (média de 53 ml, intervalo de 30-64 ml) e, apesar disso, os exames realizados a 120 kV demonstraram realce geral da artéria pulmonar subótimo. Essas limitações podem ser potencialmente superadas com TC de dupla energia, que simultaneamente adquire dados de baixa e alta energia. A partir desses dados, as imagens monocromáticas podem ser reconstruídas em qualquer energia desejada de 40 keV a 140 keV.

Os investigadores pretendem recrutar até 50 pacientes que orientarão na determinação do volume de contraste de gadolínio, taxa de injeção e atraso de imagem necessários para maximizar o realce arterial pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes obrigados a se submeter a um exame de TC clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  • sujeito com menos de 56 anos de idade
  • mulheres grávidas
  • não fala inglês
  • Função renal anormal
  • Alergia ao Gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realce de gadolínio
A intensificação do gadolínio será realizada com Dotarem intravenoso [dose recomendada de 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
-agente será administrado por via intravenosa e uma tomografia computadorizada será realizada para avaliar as características de realce de contraste do agente para avaliar sua viabilidade como uma alternativa aos agentes de contraste à base de iodo.
Outros nomes:
  • Dotarem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento de vasos
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração do contraste
Após a injeção de contraste intravenoso à base de gadolínio, uma tomografia computadorizada será realizada e o nível de realce dos vasos pelo contraste à base de gadolínio será medido
Dentro de 1 hora após a administração do contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P002535a

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