- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163005
Um estudo de viabilidade para avaliar o uso de gadolínio em tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada de dupla energia aprimorada com gadolínio: um estudo de viabilidade para avaliar a qualidade da imagem e a confiança diagnóstica
Pacientes com alergia ao contraste intravenoso à base de iodo não podem ser submetidos a uma tomografia computadorizada com contraste, a menos que sejam pré-medicados. A pré-medicação pode resultar em um atraso no diagnóstico, que pode ser significativo em condições agudas, como embolia pulmonar.
Os investigadores estão avaliando o uso de gadolínio como agente de contraste alternativo em TC. O gadolínio tem sido amplamente utilizado em exames de RM, mas a dose utilizada não é suficiente para proporcionar um bom realce na TC. Dual Energy CT é uma nova tecnologia que tem melhor sensibilidade a doses mais baixas de contraste intravenoso e os pesquisadores pretendem estudar sua eficácia na melhora do realce com gadolínio. Os investigadores irão comparar o aumento do iodo com o aumento do gadolínio durante a TC de dupla energia, para avaliar a possibilidade de que o gadolínio possa ser usado como uma alternativa para pacientes com suspeita de embolia pulmonar. Eles recrutarão até 50 pacientes que estão fazendo uma TC de tórax de rotina durante o tratamento de uma malignidade e administrarão contraste de gadolínio e contraste de iodo durante um exame de TC de tórax. O realce com os dois agentes pode ser comparado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora seguro na maioria dos pacientes, o iodo pode estar associado a eventos adversos com risco de vida, particularmente em pacientes de alto risco. Esta aplicação é de particular importância clínica em pacientes com condições como embolia pulmonar, que pode ser fatal. A angiografia pulmonar por TC (CTPA) com sensibilidade de 83-100% e especificidade de 89-97% é atualmente o padrão-ouro para o diagnóstico de embolia pulmonar. No entanto, em pacientes com alergia ao meio de contraste iodado, a CTPA não pode ser realizada. Agente de contraste à base de gadolínio pode servir como uma alternativa viável em tais pacientes e pode ser usado para angiografia pulmonar por RM (MRPA) e CTPA realçada por gadolínio. No entanto, o MRPA reforçado com gadolínio tem limitações inerentes na avaliação da embolia pulmonar, conforme evidenciado pelo estudo prospectivo multicêntrico (PIOPED III), que relatou exames tecnicamente inadequados em até 25% dos pacientes (intervalo de 11% a 52%). A sensibilidade MRPA também foi baixa na faixa de 78%. Além disso, diferentemente da TC, a baixa resolução espacial e temporal da RM dificulta a avaliação precisa do parênquima pulmonar. Anteriormente, os investigadores avaliaram o CTPA reforçado com gadolínio em um CT de energia única (SECT) em diferentes potenciais de tubo (80 - 120 kV) e relataram resultados encorajadores. No entanto, esses pacientes receberam maior volume de contraste de gadolínio (média de 53 ml, intervalo de 30-64 ml) e, apesar disso, os exames realizados a 120 kV demonstraram realce geral da artéria pulmonar subótimo. Essas limitações podem ser potencialmente superadas com TC de dupla energia, que simultaneamente adquire dados de baixa e alta energia. A partir desses dados, as imagens monocromáticas podem ser reconstruídas em qualquer energia desejada de 40 keV a 140 keV.
Os investigadores pretendem recrutar até 50 pacientes que orientarão na determinação do volume de contraste de gadolínio, taxa de injeção e atraso de imagem necessários para maximizar o realce arterial pulmonar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obrigados a se submeter a um exame de TC clinicamente indicado
Critério de exclusão:
- sujeito com menos de 56 anos de idade
- mulheres grávidas
- não fala inglês
- Função renal anormal
- Alergia ao Gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realce de gadolínio
A intensificação do gadolínio será realizada com Dotarem intravenoso [dose recomendada de 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
|
-agente será administrado por via intravenosa e uma tomografia computadorizada será realizada para avaliar as características de realce de contraste do agente para avaliar sua viabilidade como uma alternativa aos agentes de contraste à base de iodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprimoramento de vasos
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração do contraste
|
Após a injeção de contraste intravenoso à base de gadolínio, uma tomografia computadorizada será realizada e o nível de realce dos vasos pelo contraste à base de gadolínio será medido
|
Dentro de 1 hora após a administração do contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002535a
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