- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02163005
Studie proveditelnosti k posouzení použití gadolinia v počítačové tomografii
Gadolinium Enhanced Dual-Energetická počítačová tomografie: Studie proveditelnosti k posouzení kvality obrazu a diagnostické spolehlivosti
Pacienti s alergií na intravenózní kontrastní látku na bázi jódu nemohou podstoupit CT vyšetření s kontrastní látkou, pokud nejsou premedikováni. Premedikace může vést ke zpoždění diagnózy, což může být významné u akutních stavů, jako je plicní embolie.
Vyšetřovatelé hodnotí použití gadolinia jako alternativní kontrastní látky při CT. Gadolinium se ve velké míře používá při vyšetřeních MRI, ale použitá dávka není dostatečná k tomu, aby poskytla dobré zlepšení na CT. Dual Energy CT je nová technologie, která má lepší citlivost k nižším dávkám intravenózního kontrastu a výzkumníci se zaměřují na studium její účinnosti při zlepšování zlepšení pomocí gadolinia. Výzkumníci budou porovnávat zvýšení jódu se zvýšením gadolinia během Dual Energy CT, aby posoudili možnost, že by gadolinium mohlo být použito jako alternativa pro pacienty, u kterých je podezření na plicní embolii. Přijme až 50 pacientů, kteří podstupují rutinní CT hrudníku během léčby zhoubného nádoru, a podají kontrastní látku Gadolinium a kontrastní jód během vyšetření CT hrudníku. Posílení pomocí těchto dvou látek lze porovnat.
Přehled studie
Detailní popis
I když je jód u většiny pacientů bezpečný, může být spojen s život ohrožujícími nežádoucími účinky, zejména u vysoce rizikových pacientů. Tato aplikace má zvláštní klinický význam u pacientů se stavy, jako je plicní embolie, která by mohla být smrtelná. Zlatým standardem pro diagnostiku plicní embolie je v současnosti CT plicní angiogram (CTPA) se senzitivitou 83–100 % a specificitou 89–97 %. U pacientů, kteří mají alergii na jodovanou kontrastní látku, však nelze CTPA provést. Kontrastní látka na bázi gadolinia může u takových pacientů sloužit jako životaschopná alternativa a může být použita pro MR plicní angiografii zesílenou gadoliniem (MRPA) a CTPA. Gadolinium zesílená MRPA má však svá vlastní omezení při hodnocení plicní embolie, jak je patrné z multicentrické prospektivní studie (PIOPED III), která uvádí technicky nedostatečná vyšetření až u 25 % pacientů (rozmezí 11 % až 52 %). Citlivost MRPA byla také nízká v rozsahu 78 %. Navíc, na rozdíl od CT, nízké prostorové a časové rozlišení MR ztěžuje přesné hodnocení plicního parenchymu. Již dříve vyšetřovatelé hodnotili CTPA se zesíleným gadoliniem na CT s jednou energií (SECT) při různém potenciálu trubice (80 - 120 kV) a uváděli povzbudivé výsledky. Tito pacienti však dostávali vyšší objem kontrastní látky gadolinia (průměrně 53 ml, rozmezí 30-64 ml) a přesto skeny provedené při 120 kV prokázaly celkově suboptimální zvětšení plicní tepny. Tato omezení mohou být potenciálně překonána pomocí dvouenergetického CT, které současně získává data o nízké a vysoké energii. Z těchto dat lze rekonstruovat monochromatické obrazy při jakékoli požadované energii od 40 keV do 140 keV.
Výzkumníci se zaměřují na nábor až 50 pacientů, kteří budou vodítkem při určování kontrastního objemu gadolinia, rychlosti injekce a zpoždění obrazu, které jsou potřebné k maximalizaci zvětšení plicní artérie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých je nutné podstoupit klinicky indikované CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- subjekt mladší 56 let
- těhotná žena
- Nemluví anglicky
- Abnormální funkce ledvin
- Alergie na Gadolinium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení gadolinia
Zvýšení gadolinia bude provedeno pomocí intravenózního Dotaremu [doporučená dávka 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
-látka bude podána intravenózně a bude provedeno CT skenování, aby se vyhodnotily charakteristiky zvýšení kontrastu látky pro posouzení její proveditelnosti jako alternativy ke kontrastním látkám na bázi jódu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení plavidla
Časové okno: Do 1 hodiny po podání kontrastní látky
|
Po injekci intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia bude provedeno CT vyšetření a bude změřena úroveň zesílení cév kontrastem na bázi gadolinia
|
Do 1 hodiny po podání kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012P002535a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na kontrastní média
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleGuerbetUkončeno
-
Assiut UniversityNábor
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoLymfom | Leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Urologické novotvary | Urogenitální novotvarySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvarSpojené státy, Francie, Belgie, Německo, Kanada, Holandsko, Rakousko, Austrálie