Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k posouzení použití gadolinia v počítačové tomografii

29. dubna 2021 aktualizováno: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Gadolinium Enhanced Dual-Energetická počítačová tomografie: Studie proveditelnosti k posouzení kvality obrazu a diagnostické spolehlivosti

Pacienti s alergií na intravenózní kontrastní látku na bázi jódu nemohou podstoupit CT vyšetření s kontrastní látkou, pokud nejsou premedikováni. Premedikace může vést ke zpoždění diagnózy, což může být významné u akutních stavů, jako je plicní embolie.

Vyšetřovatelé hodnotí použití gadolinia jako alternativní kontrastní látky při CT. Gadolinium se ve velké míře používá při vyšetřeních MRI, ale použitá dávka není dostatečná k tomu, aby poskytla dobré zlepšení na CT. Dual Energy CT je nová technologie, která má lepší citlivost k nižším dávkám intravenózního kontrastu a výzkumníci se zaměřují na studium její účinnosti při zlepšování zlepšení pomocí gadolinia. Výzkumníci budou porovnávat zvýšení jódu se zvýšením gadolinia během Dual Energy CT, aby posoudili možnost, že by gadolinium mohlo být použito jako alternativa pro pacienty, u kterých je podezření na plicní embolii. Přijme až 50 pacientů, kteří podstupují rutinní CT hrudníku během léčby zhoubného nádoru, a podají kontrastní látku Gadolinium a kontrastní jód během vyšetření CT hrudníku. Posílení pomocí těchto dvou látek lze porovnat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je jód u většiny pacientů bezpečný, může být spojen s život ohrožujícími nežádoucími účinky, zejména u vysoce rizikových pacientů. Tato aplikace má zvláštní klinický význam u pacientů se stavy, jako je plicní embolie, která by mohla být smrtelná. Zlatým standardem pro diagnostiku plicní embolie je v současnosti CT plicní angiogram (CTPA) se senzitivitou 83–100 % a specificitou 89–97 %. U pacientů, kteří mají alergii na jodovanou kontrastní látku, však nelze CTPA provést. Kontrastní látka na bázi gadolinia může u takových pacientů sloužit jako životaschopná alternativa a může být použita pro MR plicní angiografii zesílenou gadoliniem (MRPA) a CTPA. Gadolinium zesílená MRPA má však svá vlastní omezení při hodnocení plicní embolie, jak je patrné z multicentrické prospektivní studie (PIOPED III), která uvádí technicky nedostatečná vyšetření až u 25 % pacientů (rozmezí 11 % až 52 %). Citlivost MRPA byla také nízká v rozsahu 78 %. Navíc, na rozdíl od CT, nízké prostorové a časové rozlišení MR ztěžuje přesné hodnocení plicního parenchymu. Již dříve vyšetřovatelé hodnotili CTPA se zesíleným gadoliniem na CT s jednou energií (SECT) při různém potenciálu trubice (80 - 120 kV) a uváděli povzbudivé výsledky. Tito pacienti však dostávali vyšší objem kontrastní látky gadolinia (průměrně 53 ml, rozmezí 30-64 ml) a přesto skeny provedené při 120 kV prokázaly celkově suboptimální zvětšení plicní tepny. Tato omezení mohou být potenciálně překonána pomocí dvouenergetického CT, které současně získává data o nízké a vysoké energii. Z těchto dat lze rekonstruovat monochromatické obrazy při jakékoli požadované energii od 40 keV do 140 keV.

Výzkumníci se zaměřují na nábor až 50 pacientů, kteří budou vodítkem při určování kontrastního objemu gadolinia, rychlosti injekce a zpoždění obrazu, které jsou potřebné k maximalizaci zvětšení plicní artérie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je nutné podstoupit klinicky indikované CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • subjekt mladší 56 let
  • těhotná žena
  • Nemluví anglicky
  • Abnormální funkce ledvin
  • Alergie na Gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení gadolinia
Zvýšení gadolinia bude provedeno pomocí intravenózního Dotaremu [doporučená dávka 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
-látka bude podána intravenózně a bude provedeno CT skenování, aby se vyhodnotily charakteristiky zvýšení kontrastu látky pro posouzení její proveditelnosti jako alternativy ke kontrastním látkám na bázi jódu.
Ostatní jména:
  • Dotarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení plavidla
Časové okno: Do 1 hodiny po podání kontrastní látky
Po injekci intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia bude provedeno CT vyšetření a bude změřena úroveň zesílení cév kontrastem na bázi gadolinia
Do 1 hodiny po podání kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002535a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kontrastní média

Klinické studie na Gadolinium

Předplatit