Toteutettavuustutkimus gadoliniumin käytön arvioimiseksi tietokonetomografiassa
Gadolinium Enhanced Dual Energy -tietokonetomografia: Toteutettavuustutkimus kuvanlaadun ja diagnostisen luottamuksen arvioimiseksi
Potilaat, jotka ovat allergisia jodipohjaiselle suonensisäiselle varjoaineelle, eivät voi tehdä CT-kuvausta varjoaineella, elleivät he ole saaneet esilääkitystä. Esilääkitys voi johtaa diagnoosin viivästymiseen, mikä voi olla merkittävää akuuteissa tiloissa, kuten keuhkoembolia.
Tutkijat arvioivat gadoliniumin käyttöä vaihtoehtoisena varjoaineena TT:ssä. Gadoliniumia on käytetty laajalti magneettikuvauksissa, mutta käytetty annos ei riitä parantamaan TT:tä. Dual Energy CT on uusi tekniikka, jolla on parempi herkkyys pienemmille suonensisäisen varjoaineen annoksille, ja tutkijat pyrkivät tutkimaan sen tehokkuutta parantamaan tehostusta gadoliniumilla. Tutkijat vertaavat jodin tehostumista gadoliniumin tehostukseen Dual Energy CT:n aikana arvioidakseen mahdollisuutta, että Gadoliniumia voitaisiin käyttää vaihtoehtona potilaille, joilla epäillään keuhkoemboliaa. He rekrytoivat jopa 50 potilasta, joille tehdään rutiininomainen rintakehän TT pahanlaatuisen kasvaimen hoidon aikana, ja he antavat gadolinium- ja jodivarjoainetta rintakehän TT-tutkimuksen aikana. Parannusta kahdella aineella voidaan verrata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jodi on turvallista useimmille potilaille, se voi liittyä hengenvaarallisiin haittatapahtumiin, erityisesti suuren riskin potilailla. Tällä sovelluksella on erityinen kliininen merkitys potilailla, joilla on sairauksia, kuten keuhkoembolia, joka voi olla kohtalokas. CT-keuhkoangiogrammi (CTPA), jonka herkkyys on 83-100 % ja spesifisyys 89-97 %, on tällä hetkellä kultainen standardi keuhkoembolian diagnosoinnissa. Potilaille, jotka ovat allergisia jodatulle varjoaineelle, CTPA:ta ei kuitenkaan voida tehdä. Gadoliniumiin perustuva varjoaine voi toimia käyttökelpoisena vaihtoehtona tällaisille potilaille, ja sitä voidaan käyttää gadoliniumilla tehostetussa MR-keuhkoangiografiassa (MRPA) ja CTPA:ssa. Gadoliinilla tehostetulla MRPA:lla on kuitenkin luontaisia rajoituksia keuhkoembolian arvioinnissa, mikä käy ilmi monikeskustutkimuksesta (PIOPED III), joka raportoi teknisesti riittämättömistä tutkimuksista jopa 25 %:lla potilaista (vaihteluväli 11 % - 52 %). Myös MRPA-herkkyys oli alhainen 78 %:n alueella. Lisäksi, toisin kuin CT, MR:n alhainen spatiaalinen ja ajallinen resoluutio vaikeuttaa keuhkojen parenkyyman tarkkaa arviointia. Aiemmin tutkijat ovat arvioineet gadoliinilla tehostettua CTPA:ta yhdellä energialla CT:llä (SECT) eri putkipotentiaalilla (80 - 120 kV) ja raportoineet rohkaisevista tuloksista. Nämä potilaat saivat kuitenkin suuremman tilavuuden gadoliniumvarjoainetta (keskiarvo 53 ml, vaihteluväli 30-64 ml) ja siitä huolimatta 120 kV:lla tehdyt skannaukset osoittivat keuhkovaltimon yleisen parantumisen suboptimaalista. Nämä rajoitukset voidaan mahdollisesti ylittää kaksoisenergialla CT:llä, joka kerää samanaikaisesti matalan ja korkean energian dataa. Näistä tiedoista voidaan rekonstruoida monokromaattisia kuvia millä tahansa halutulla energialla 40 keV - 140 keV.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan jopa 50 potilasta, jotka ohjaavat gadoliniumin kontrastitilavuuden, injektionopeuden ja kuvan viiveen määrittämisessä, joka tarvitaan maksimoimaan keuhkovaltimoiden paraneminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on tehtävä kliinisesti indikoitu TT-tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 56-vuotias kohde
- raskaana oleville naisille
- Ei englantia puhuva
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Allergia gadoliniumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadoliinin lisäys
Gadoliinin tehostaminen suoritetaan käyttämällä suonensisäistä Dotaremia [suositeltu annos 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
-ainetta annetaan suonensisäisesti ja tehdään CT-skannaus aineen varjoaineominaisuuksien arvioimiseksi sen soveltuvuuden arvioimiseksi vaihtoehtona jodipohjaisille varjoaineille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen tehostaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta
|
Gadoliniumiin perustuvan suonensisäisen varjoaineen injektion jälkeen suoritetaan CT-skannaus ja verisuonten vahvistumistaso gadoliniumpohjaisen varjoaineen vaikutuksesta mitataan.
|
1 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002535a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .