- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163005
En mulighetsstudie for å vurdere bruken av gadolinium i computertomografi
Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: En mulighetsstudie for å vurdere bildekvalitet og diagnostisk tillit
Pasienter med allergi mot jodbasert intravenøs kontrast kan ikke gjennomgå en CT-skanning med kontrast, med mindre de er premedisinert. Premedisinering kan føre til en forsinkelse i diagnosen, som kan være betydelig med akutte tilstander som lungeemboli.
Etterforskerne evaluerer bruken av Gadolinium som et alternativt kontrastmiddel ved CT. Gadolinium har vært mye brukt i MR-undersøkelser, men dosen som brukes er ikke tilstrekkelig til å gi god forsterkning på CT. Dual Energy CT er en ny teknologi som har bedre følsomhet for lavere doser av intravenøs kontrast, og etterforskerne tar sikte på å studere dens effektivitet for å forbedre forbedringen med Gadolinium. Etterforskerne vil sammenligne forsterkning av jod med forsterkning av Gadolinium under Dual Energy CT, for å vurdere muligheten for at Gadolinium kan brukes som et alternativ for pasienter som mistenkes for å ha lungeemboli. De vil rekruttere opptil 50 pasienter som har en rutinemessig bryst-CT under behandling for en malignitet og administrere Gadolinium-kontrast og jodkontrast under en bryst-CT-undersøkelse. Forbedringen med de to midlene kan sammenlignes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det er trygt hos de fleste pasienter, kan jod være assosiert med livstruende bivirkninger, spesielt hos pasienter med høy risiko. Denne applikasjonen er av spesiell klinisk betydning hos pasienter med tilstander som lungeemboli som kan være dødelig. CT lungeangiogram (CTPA) med sensitivitet på 83-100 % og spesifisitet på 89-97 % er i dag gullstandarden for diagnose av lungeemboli. Hos pasienter som har allergi mot jodholdige kontrastmidler kan CTPA imidlertid ikke utføres. Gadoliniumbasert kontrastmiddel kan tjene som et levedyktig alternativ hos slike pasienter og kan brukes til Gadolinium-forsterket MR pulmonal angiografi (MRPA) og CTPA. Gadolinium-forsterket MRPA har imidlertid iboende begrensninger i evalueringen av lungeemboli, noe som fremgår av prospektiv multisenterstudie (PIOPED III) som rapporterte teknisk utilstrekkelige undersøkelser hos så mange som 25 % av pasientene (spenner fra 11 % til 52 %). MRPA-sensitiviteten var også lav i området 78 %. Dessuten, i motsetning til CT, hemmer lav romlig og tidsmessig oppløsning av MR nøyaktig evaluering av lungeparenkym. Tidligere etterforskere har evaluert gadoliniumforsterket CTPA på en enkelt energi-CT (SECT) ved forskjellig rørpotensial (80 - 120 kV) og rapportert oppmuntrende resultater. Disse pasientene fikk imidlertid høyere volum av gadoliniumkontrast (gjennomsnittlig 53 ml, område 30-64 ml), og til tross for at skanningene utført ved 120 kV viste generell suboptimal lungearterieforsterkning. Disse begrensningene kan potensielt overkommes med dobbel-energi CT som samtidig innhenter lav- og høyenergidata. Fra disse dataene kan monokromatiske bilder rekonstrueres ved enhver ønsket energi fra 40 keV til 140 keV.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 50 pasienter som vil veilede i å bestemme gadoliniumkontrastvolum, injeksjonshastighet og bildeforsinkelse som kreves for å maksimere pulmonal arteriell forbedring.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som må gjennomgå en klinisk indisert CT-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson under 56 år
- gravide kvinner
- Ikke engelsktalende
- Unormal nyrefunksjon
- Allergi mot Gadolinium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadoliniumforsterkning
Gadoliniumforsterkning vil bli utført ved bruk av intravenøs Dotarem [anbefalt dose på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
|
-middel vil bli administrert intravenøst, og en CT-skanning vil bli utført for å evaluere kontrastforsterkende egenskaper til middelet for å vurdere dets gjennomførbarhet som et alternativ til jodbaserte kontrastmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøysforbedring
Tidsramme: Innen 1 time etter kontrastadministrasjon
|
Etter injeksjon av Gadolinium-basert intravenøs kontrast, vil en CT-skanning bli utført og nivået av forsterkning av kar med Gadolinium-basert kontrast vil bli målt
|
Innen 1 time etter kontrastadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012P002535a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .