Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å vurdere bruken av gadolinium i computertomografi

29. april 2021 oppdatert av: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: En mulighetsstudie for å vurdere bildekvalitet og diagnostisk tillit

Pasienter med allergi mot jodbasert intravenøs kontrast kan ikke gjennomgå en CT-skanning med kontrast, med mindre de er premedisinert. Premedisinering kan føre til en forsinkelse i diagnosen, som kan være betydelig med akutte tilstander som lungeemboli.

Etterforskerne evaluerer bruken av Gadolinium som et alternativt kontrastmiddel ved CT. Gadolinium har vært mye brukt i MR-undersøkelser, men dosen som brukes er ikke tilstrekkelig til å gi god forsterkning på CT. Dual Energy CT er en ny teknologi som har bedre følsomhet for lavere doser av intravenøs kontrast, og etterforskerne tar sikte på å studere dens effektivitet for å forbedre forbedringen med Gadolinium. Etterforskerne vil sammenligne forsterkning av jod med forsterkning av Gadolinium under Dual Energy CT, for å vurdere muligheten for at Gadolinium kan brukes som et alternativ for pasienter som mistenkes for å ha lungeemboli. De vil rekruttere opptil 50 pasienter som har en rutinemessig bryst-CT under behandling for en malignitet og administrere Gadolinium-kontrast og jodkontrast under en bryst-CT-undersøkelse. Forbedringen med de to midlene kan sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er trygt hos de fleste pasienter, kan jod være assosiert med livstruende bivirkninger, spesielt hos pasienter med høy risiko. Denne applikasjonen er av spesiell klinisk betydning hos pasienter med tilstander som lungeemboli som kan være dødelig. CT lungeangiogram (CTPA) med sensitivitet på 83-100 % og spesifisitet på 89-97 % er i dag gullstandarden for diagnose av lungeemboli. Hos pasienter som har allergi mot jodholdige kontrastmidler kan CTPA imidlertid ikke utføres. Gadoliniumbasert kontrastmiddel kan tjene som et levedyktig alternativ hos slike pasienter og kan brukes til Gadolinium-forsterket MR pulmonal angiografi (MRPA) og CTPA. Gadolinium-forsterket MRPA har imidlertid iboende begrensninger i evalueringen av lungeemboli, noe som fremgår av prospektiv multisenterstudie (PIOPED III) som rapporterte teknisk utilstrekkelige undersøkelser hos så mange som 25 % av pasientene (spenner fra 11 % til 52 %). MRPA-sensitiviteten var også lav i området 78 %. Dessuten, i motsetning til CT, hemmer lav romlig og tidsmessig oppløsning av MR nøyaktig evaluering av lungeparenkym. Tidligere etterforskere har evaluert gadoliniumforsterket CTPA på en enkelt energi-CT (SECT) ved forskjellig rørpotensial (80 - 120 kV) og rapportert oppmuntrende resultater. Disse pasientene fikk imidlertid høyere volum av gadoliniumkontrast (gjennomsnittlig 53 ml, område 30-64 ml), og til tross for at skanningene utført ved 120 kV viste generell suboptimal lungearterieforsterkning. Disse begrensningene kan potensielt overkommes med dobbel-energi CT som samtidig innhenter lav- og høyenergidata. Fra disse dataene kan monokromatiske bilder rekonstrueres ved enhver ønsket energi fra 40 keV til 140 keV.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 50 pasienter som vil veilede i å bestemme gadoliniumkontrastvolum, injeksjonshastighet og bildeforsinkelse som kreves for å maksimere pulmonal arteriell forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som må gjennomgå en klinisk indisert CT-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • forsøksperson under 56 år
  • gravide kvinner
  • Ikke engelsktalende
  • Unormal nyrefunksjon
  • Allergi mot Gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadoliniumforsterkning
Gadoliniumforsterkning vil bli utført ved bruk av intravenøs Dotarem [anbefalt dose på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
-middel vil bli administrert intravenøst, og en CT-skanning vil bli utført for å evaluere kontrastforsterkende egenskaper til middelet for å vurdere dets gjennomførbarhet som et alternativ til jodbaserte kontrastmidler.
Andre navn:
  • Dotarem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøysforbedring
Tidsramme: Innen 1 time etter kontrastadministrasjon
Etter injeksjon av Gadolinium-basert intravenøs kontrast, vil en CT-skanning bli utført og nivået av forsterkning av kar med Gadolinium-basert kontrast vil bli målt
Innen 1 time etter kontrastadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012P002535a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere