- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163005
En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere brugen af gadolinium i computertomografi
Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere billedkvalitet og diagnostisk sikkerhed
Patienter med allergi over for jodbaseret intravenøs kontrast kan ikke gennemgå en CT-scanning med kontrast, medmindre de er præmedicineret. Præmedicinering kan resultere i en forsinkelse i diagnosen, som kan være signifikant ved akutte tilstande såsom lungeemboli.
Efterforskerne evaluerer brugen af Gadolinium som et alternativt kontrastmiddel i CT. Gadolinium er blevet brugt i vid udstrækning i MR-undersøgelser, men den anvendte dosis er ikke tilstrækkelig til at give god forstærkning på CT. Dual Energy CT er en ny teknologi, der har bedre følsomhed over for lavere doser af intravenøs kontrast, og efterforskerne sigter mod at studere dens effektivitet til at forbedre forstærkningen med Gadolinium. Efterforskerne vil sammenligne forstærkning af jod med forstærkning af Gadolinium under Dual Energy CT for at vurdere muligheden for, at Gadolinium kan bruges som et alternativ til patienter, der er mistænkt for at have lungeemboli. De vil rekruttere op til 50 patienter, som skal have en rutinemæssig CT-thorax under behandling for en malignitet og administrere Gadolinium-kontrast og jodkontrast under en thorax-CT-undersøgelse. Forstærkningen med de to midler kan sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er sikkert hos de fleste patienter, kan jod være forbundet med livstruende bivirkninger, især hos højrisikopatienter. Denne anvendelse er af særlig klinisk betydning hos patienter med tilstande som lungeemboli, der kan være dødelig. CT pulmonal angiogram (CTPA) med sensitivitet på 83-100% og specificitet på 89-97% er i øjeblikket guldstandarden for diagnosticering af lungeemboli. Hos patienter, der har allergi over for jodholdige kontrastmidler, kan CTPA dog ikke udføres. Gadoliniumbaseret kontrastmiddel kan tjene som et levedygtigt alternativ til sådanne patienter og kan bruges til Gadolinium-forstærket MR-pulmonal angiografi (MRPA) og CTPA. Gadolinium-forstærket MRPA har imidlertid iboende begrænsninger i evalueringen af lungeemboli, som det fremgår af multicenter prospektiv undersøgelse (PIOPED III), som rapporterede teknisk utilstrækkelige undersøgelser hos så mange som 25 % af patienterne (interval 11 % til 52 %). MRPA-følsomheden var også lav i området 78%. I modsætning til CT hæmmer lav rumlig og tidsmæssig opløsning af MR desuden præcis evaluering af lungeparenkym. Tidligere efterforskere har evalueret gadoliniumforstærket CTPA på en enkelt energi-CT (SECT) ved forskellige rørpotentiale (80 - 120 kV) og rapporteret opmuntrende resultater. Disse patienter modtog imidlertid højere volumen af gadoliniumkontrast (gennemsnitlig 53 ml, interval 30-64 ml), og på trods af scanningerne udført ved 120 kV viste generel suboptimal pulmonal arterieforstærkning. Disse begrænsninger kan potentielt overkommes med dobbelt-energi CT, som samtidig indhenter lav- og højenergidata. Ud fra disse data kan monokromatiske billeder rekonstrueres ved enhver ønsket energi fra 40 keV til 140 keV.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 50 patienter, som vil vejlede i at bestemme gadoliniumkontrastvolumen, injektionshastighed og billedforsinkelse, der kræves for at maksimere pulmonal arteriel forbedring.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal gennemgå en klinisk indiceret CT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- forsøgsperson under 56 år
- gravid kvinde
- Ikke engelsktalende
- Unormal nyrefunktion
- Allergi over for Gadolinium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadolinium forbedring
Gadoliniumforstærkning vil blive udført ved hjælp af intravenøs Dotarem [anbefalet dosis på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
|
-middel vil blive administreret intravenøst, og en CT-scanning vil blive udført for at evaluere kontrastforstærkende karakteristika af midlet for at vurdere dets gennemførlighed som et alternativ til jodbaserede kontrastmidler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjsforbedring
Tidsramme: Inden for 1 time efter kontrastindgivelse
|
Efter injektion af Gadolinium-baseret intravenøs kontrast vil der blive udført en CT-scanning, og niveauet af forstærkning af kar med Gadolinium-baseret kontrast vil blive målt
|
Inden for 1 time efter kontrastindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P002535a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastmedieallergi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Vaskulær stivhed | Voksne | Kinesisk | Carotis Intima-media tykkelseKina
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
Kliniske forsøg med Gadolinium
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAfsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAfsluttetAkut STEMI | Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (lidelse)Frankrig
-
Rennes University HospitalBayerAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet