Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere brugen af ​​gadolinium i computertomografi

29. april 2021 opdateret af: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere billedkvalitet og diagnostisk sikkerhed

Patienter med allergi over for jodbaseret intravenøs kontrast kan ikke gennemgå en CT-scanning med kontrast, medmindre de er præmedicineret. Præmedicinering kan resultere i en forsinkelse i diagnosen, som kan være signifikant ved akutte tilstande såsom lungeemboli.

Efterforskerne evaluerer brugen af ​​Gadolinium som et alternativt kontrastmiddel i CT. Gadolinium er blevet brugt i vid udstrækning i MR-undersøgelser, men den anvendte dosis er ikke tilstrækkelig til at give god forstærkning på CT. Dual Energy CT er en ny teknologi, der har bedre følsomhed over for lavere doser af intravenøs kontrast, og efterforskerne sigter mod at studere dens effektivitet til at forbedre forstærkningen med Gadolinium. Efterforskerne vil sammenligne forstærkning af jod med forstærkning af Gadolinium under Dual Energy CT for at vurdere muligheden for, at Gadolinium kan bruges som et alternativ til patienter, der er mistænkt for at have lungeemboli. De vil rekruttere op til 50 patienter, som skal have en rutinemæssig CT-thorax under behandling for en malignitet og administrere Gadolinium-kontrast og jodkontrast under en thorax-CT-undersøgelse. Forstærkningen med de to midler kan sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er sikkert hos de fleste patienter, kan jod være forbundet med livstruende bivirkninger, især hos højrisikopatienter. Denne anvendelse er af særlig klinisk betydning hos patienter med tilstande som lungeemboli, der kan være dødelig. CT pulmonal angiogram (CTPA) med sensitivitet på 83-100% og specificitet på 89-97% er i øjeblikket guldstandarden for diagnosticering af lungeemboli. Hos patienter, der har allergi over for jodholdige kontrastmidler, kan CTPA dog ikke udføres. Gadoliniumbaseret kontrastmiddel kan tjene som et levedygtigt alternativ til sådanne patienter og kan bruges til Gadolinium-forstærket MR-pulmonal angiografi (MRPA) og CTPA. Gadolinium-forstærket MRPA har imidlertid iboende begrænsninger i evalueringen af ​​lungeemboli, som det fremgår af multicenter prospektiv undersøgelse (PIOPED III), som rapporterede teknisk utilstrækkelige undersøgelser hos så mange som 25 % af patienterne (interval 11 % til 52 %). MRPA-følsomheden var også lav i området 78%. I modsætning til CT hæmmer lav rumlig og tidsmæssig opløsning af MR desuden præcis evaluering af lungeparenkym. Tidligere efterforskere har evalueret gadoliniumforstærket CTPA på en enkelt energi-CT (SECT) ved forskellige rørpotentiale (80 - 120 kV) og rapporteret opmuntrende resultater. Disse patienter modtog imidlertid højere volumen af ​​gadoliniumkontrast (gennemsnitlig 53 ml, interval 30-64 ml), og på trods af scanningerne udført ved 120 kV viste generel suboptimal pulmonal arterieforstærkning. Disse begrænsninger kan potentielt overkommes med dobbelt-energi CT, som samtidig indhenter lav- og højenergidata. Ud fra disse data kan monokromatiske billeder rekonstrueres ved enhver ønsket energi fra 40 keV til 140 keV.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 50 patienter, som vil vejlede i at bestemme gadoliniumkontrastvolumen, injektionshastighed og billedforsinkelse, der kræves for at maksimere pulmonal arteriel forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå en klinisk indiceret CT-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson under 56 år
  • gravid kvinde
  • Ikke engelsktalende
  • Unormal nyrefunktion
  • Allergi over for Gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadolinium forbedring
Gadoliniumforstærkning vil blive udført ved hjælp af intravenøs Dotarem [anbefalet dosis på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
-middel vil blive administreret intravenøst, og en CT-scanning vil blive udført for at evaluere kontrastforstærkende karakteristika af midlet for at vurdere dets gennemførlighed som et alternativ til jodbaserede kontrastmidler.
Andre navne:
  • Dotarem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsforbedring
Tidsramme: Inden for 1 time efter kontrastindgivelse
Efter injektion af Gadolinium-baseret intravenøs kontrast vil der blive udført en CT-scanning, og niveauet af forstærkning af kar med Gadolinium-baseret kontrast vil blive målt
Inden for 1 time efter kontrastindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002535a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastmedieallergi

Kliniske forsøg med Gadolinium

Abonner