- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02163005
Een haalbaarheidsstudie om het gebruik van gadolinium in computertomografie te beoordelen
Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: een haalbaarheidsstudie om beeldkwaliteit en diagnostisch vertrouwen te beoordelen
Patiënten met een allergie voor jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel kunnen geen CT-scan met contrastmiddel ondergaan, tenzij ze premedicatie krijgen. Premedicatie kan resulteren in een vertraging in de diagnose, wat aanzienlijk kan zijn bij acute aandoeningen zoals longembolie.
De onderzoekers evalueren het gebruik van Gadolinium als alternatief contrastmiddel bij CT. Gadolinium is op grote schaal gebruikt bij MRI-onderzoeken, maar de gebruikte dosis is niet voldoende om CT goed te verbeteren. Dual Energy CT is een nieuwe technologie die gevoeliger is voor lagere doses intraveneus contrast en de onderzoekers willen de doeltreffendheid ervan bestuderen bij het verbeteren van de versterking met Gadolinium. De onderzoekers zullen versterking van jodium vergelijken met versterking van gadolinium tijdens Dual Energy CT, om de mogelijkheid te beoordelen dat gadolinium kan worden gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie wordt vermoed dat ze een longembolie hebben. Ze zullen tot 50 patiënten rekruteren die routinematig een CT-thorax ondergaan tijdens de behandeling van een maligniteit en Gadolinium-contrast en jodiumcontrast toedienen tijdens een CT-onderzoek op de borst. De verbetering met de twee agenten kan worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het bij de meeste patiënten veilig is, kan jodium in verband worden gebracht met levensbedreigende bijwerkingen, vooral bij patiënten met een hoog risico. Deze toepassing is van bijzonder klinisch belang bij patiënten met aandoeningen zoals longembolie die fataal kunnen zijn. CT-longangiogram (CTPA) met een sensitiviteit van 83-100% en een specificiteit van 89-97% is momenteel de gouden standaard voor de diagnose van longembolie. Bij patiënten die allergisch zijn voor jodiumhoudend contrastmiddel, kan CTPA echter niet worden uitgevoerd. Een contrastmiddel op basis van gadolinium kan bij dergelijke patiënten een levensvatbaar alternatief zijn en kan worden gebruikt voor Gadolinium Enhanced MR pulmonale angiografie (MRPA) en CTPA. Gadolinium-versterkte MRPA heeft echter inherente beperkingen bij het evalueren van longembolie, zoals blijkt uit een multicentrische prospectieve studie (PIOPED III) die technisch ontoereikende onderzoeken rapporteerde bij maar liefst 25% van de patiënten (variërend van 11% tot 52%). De MRPA-gevoeligheid was ook laag in het bereik van 78%. Bovendien belemmert een lage ruimtelijke en temporele resolutie van MR, in tegenstelling tot CT, een nauwkeurige evaluatie van longparenchym. Eerder hebben onderzoekers met gadolinium versterkte CTPA geëvalueerd op een enkele energie-CT (SECT) bij verschillende buispotentiaal (80 - 120 kV) en bemoedigende resultaten gerapporteerd. Deze patiënten kregen echter een hoger volume gadoliniumcontrast (gemiddeld 53 ml, bereik 30-64 ml) en desondanks toonden de scans uitgevoerd bij 120 kV een algehele suboptimale verbetering van de longslagader. Deze beperkingen kunnen mogelijk worden overwonnen met dual-energy CT die tegelijkertijd gegevens met lage en hoge energie verwerft. Uit deze gegevens kunnen monochromatische beelden worden gereconstrueerd met elke gewenste energie van 40 keV tot 140 keV.
De onderzoekers streven ernaar om maximaal 50 patiënten te rekruteren die zullen helpen bij het bepalen van het gadolinium-contrastvolume, de injectiesnelheid en de beeldvertraging die nodig zijn om de pulmonale arteriële versterking te maximaliseren.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- onderwerp jonger dan 56 jaar
- zwangere vrouw
- Niet Engels sprekend
- Abnormale nierfunctie
- Allergie voor Gadolinium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadolinium-verbetering
Gadolinium-verbetering zal worden uitgevoerd met behulp van intraveneuze Dotarem [aanbevolen dosis van 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
-middel zal intraveneus worden toegediend en er zal een CT-scan worden uitgevoerd om de contrastverhogende kenmerken van het middel te evalueren om de haalbaarheid ervan als alternatief voor op jodium gebaseerde contrastmiddelen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig verbetering
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Na injectie van intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium, zal een CT-scan worden uitgevoerd en zal het niveau van versterking van vaten door contrastmiddel op basis van gadolinium worden gemeten
|
Binnen 1 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P002535a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .