- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163005
Uno studio di fattibilità per valutare l'uso del gadolinio nella tomografia computerizzata
Tomografia computerizzata a doppia energia potenziata con gadolinio: uno studio di fattibilità per valutare la qualità dell'immagine e l'affidabilità diagnostica
I pazienti con allergia al mezzo di contrasto endovenoso a base di iodio non possono sottoporsi a TAC con mezzo di contrasto, a meno che non siano premedicati. La premedicazione può comportare un ritardo nella diagnosi, che può essere significativo in condizioni acute come l'embolia polmonare.
I ricercatori stanno valutando l'uso del gadolinio come agente di contrasto alternativo nella TC. Il gadolinio è stato ampiamente utilizzato negli esami MRI, ma la dose utilizzata non è sufficiente per fornire un buon miglioramento alla TC. Dual Energy CT è una nuova tecnologia che ha una migliore sensibilità a dosi più basse di contrasto per via endovenosa e gli investigatori mirano a studiarne l'efficacia nel migliorare il potenziamento con il gadolinio. I ricercatori confronteranno il potenziamento dello iodio con il potenziamento del gadolinio durante la Dual Energy CT, per valutare la possibilità che il gadolinio possa essere utilizzato come alternativa per i pazienti sospettati di avere embolia polmonare. Recluteranno fino a 50 pazienti sottoposti a una TC toracica di routine durante il trattamento per un tumore maligno e somministreranno contrasto di gadolinio e contrasto di iodio durante un esame TC del torace. Il miglioramento con i due agenti può essere confrontato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene sia sicuro nella maggior parte dei pazienti, lo iodio può essere associato a eventi avversi potenzialmente letali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Questa applicazione è di particolare importanza clinica nei pazienti con condizioni come l'embolia polmonare che potrebbe essere fatale. L'angiografia polmonare TC (CTPA) con sensibilità dell'83-100% e specificità dell'89-97% è attualmente il gold standard per la diagnosi di embolia polmonare. Tuttavia, nei pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto iodato, il CTPA non può essere eseguito. L'agente di contrasto a base di gadolinio può fungere da valida alternativa in tali pazienti e può essere utilizzato per l'angiografia polmonare con RM potenziata con gadolinio (MRPA) e CTPA. Tuttavia, l'MRPA potenziato con gadolinio presenta limiti intrinseci nella valutazione dell'embolia polmonare, come evidenziato dallo studio prospettico multicentrico (PIOPED III) che ha riportato esami tecnicamente inadeguati in ben il 25% dei pazienti (intervallo dall'11% al 52%). Anche la sensibilità MRPA era bassa nell'intervallo del 78%. Inoltre, a differenza della TC, la bassa risoluzione spaziale e temporale dell'RM ostacola la valutazione precisa del parenchima polmonare. In precedenza, i ricercatori hanno valutato il CTPA potenziato con gadolinio su una TC a singola energia (SECT) a diverso potenziale del tubo (80-120 kV) e hanno riportato risultati incoraggianti. Tuttavia, questi pazienti hanno ricevuto un volume più elevato di contrasto con gadolinio (media 53 ml, intervallo 30-64 ml) e, nonostante, le scansioni eseguite a 120 kV hanno dimostrato un miglioramento complessivo dell'arteria polmonare non ottimale. Queste limitazioni possono essere potenzialmente superate con la TC a doppia energia che acquisisce simultaneamente dati a bassa e alta energia. Da questi dati, le immagini monocromatiche possono essere ricostruite a qualsiasi energia desiderata da 40 keV a 140 keV.
Gli investigatori mirano a reclutare fino a 50 pazienti che guideranno nella determinazione del volume di contrasto del gadolinio, della velocità di iniezione e del ritardo dell'immagine necessari per massimizzare l'enhancement arterioso polmonare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che devono sottoporsi a un esame TC clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- soggetto di età inferiore a 56 anni
- donne incinte
- Non parla inglese
- Funzione renale anormale
- Allergia al gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potenziamento del gadolinio
Il potenziamento del gadolinio verrà eseguito utilizzando Dotarem per via endovenosa [dose raccomandata di 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
-l'agente verrà somministrato per via endovenosa e verrà eseguita una scansione TC per valutare le caratteristiche di aumento del contrasto dell'agente per valutare la sua fattibilità come alternativa agli agenti di contrasto a base di iodio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della nave
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione del contrasto
|
Dopo l'iniezione di contrasto endovenoso a base di gadolinio, verrà eseguita una scansione TC e verrà misurato il livello di potenziamento dei vasi mediante contrasto a base di gadolinio
|
Entro 1 ora dalla somministrazione del contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002535a
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