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Uno studio di fattibilità per valutare l'uso del gadolinio nella tomografia computerizzata

29 aprile 2021 aggiornato da: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Tomografia computerizzata a doppia energia potenziata con gadolinio: uno studio di fattibilità per valutare la qualità dell'immagine e l'affidabilità diagnostica

I pazienti con allergia al mezzo di contrasto endovenoso a base di iodio non possono sottoporsi a TAC con mezzo di contrasto, a meno che non siano premedicati. La premedicazione può comportare un ritardo nella diagnosi, che può essere significativo in condizioni acute come l'embolia polmonare.

I ricercatori stanno valutando l'uso del gadolinio come agente di contrasto alternativo nella TC. Il gadolinio è stato ampiamente utilizzato negli esami MRI, ma la dose utilizzata non è sufficiente per fornire un buon miglioramento alla TC. Dual Energy CT è una nuova tecnologia che ha una migliore sensibilità a dosi più basse di contrasto per via endovenosa e gli investigatori mirano a studiarne l'efficacia nel migliorare il potenziamento con il gadolinio. I ricercatori confronteranno il potenziamento dello iodio con il potenziamento del gadolinio durante la Dual Energy CT, per valutare la possibilità che il gadolinio possa essere utilizzato come alternativa per i pazienti sospettati di avere embolia polmonare. Recluteranno fino a 50 pazienti sottoposti a una TC toracica di routine durante il trattamento per un tumore maligno e somministreranno contrasto di gadolinio e contrasto di iodio durante un esame TC del torace. Il miglioramento con i due agenti può essere confrontato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia sicuro nella maggior parte dei pazienti, lo iodio può essere associato a eventi avversi potenzialmente letali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Questa applicazione è di particolare importanza clinica nei pazienti con condizioni come l'embolia polmonare che potrebbe essere fatale. L'angiografia polmonare TC (CTPA) con sensibilità dell'83-100% e specificità dell'89-97% è attualmente il gold standard per la diagnosi di embolia polmonare. Tuttavia, nei pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto iodato, il CTPA non può essere eseguito. L'agente di contrasto a base di gadolinio può fungere da valida alternativa in tali pazienti e può essere utilizzato per l'angiografia polmonare con RM potenziata con gadolinio (MRPA) e CTPA. Tuttavia, l'MRPA potenziato con gadolinio presenta limiti intrinseci nella valutazione dell'embolia polmonare, come evidenziato dallo studio prospettico multicentrico (PIOPED III) che ha riportato esami tecnicamente inadeguati in ben il 25% dei pazienti (intervallo dall'11% al 52%). Anche la sensibilità MRPA era bassa nell'intervallo del 78%. Inoltre, a differenza della TC, la bassa risoluzione spaziale e temporale dell'RM ostacola la valutazione precisa del parenchima polmonare. In precedenza, i ricercatori hanno valutato il CTPA potenziato con gadolinio su una TC a singola energia (SECT) a diverso potenziale del tubo (80-120 kV) e hanno riportato risultati incoraggianti. Tuttavia, questi pazienti hanno ricevuto un volume più elevato di contrasto con gadolinio (media 53 ml, intervallo 30-64 ml) e, nonostante, le scansioni eseguite a 120 kV hanno dimostrato un miglioramento complessivo dell'arteria polmonare non ottimale. Queste limitazioni possono essere potenzialmente superate con la TC a doppia energia che acquisisce simultaneamente dati a bassa e alta energia. Da questi dati, le immagini monocromatiche possono essere ricostruite a qualsiasi energia desiderata da 40 keV a 140 keV.

Gli investigatori mirano a reclutare fino a 50 pazienti che guideranno nella determinazione del volume di contrasto del gadolinio, della velocità di iniezione e del ritardo dell'immagine necessari per massimizzare l'enhancement arterioso polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che devono sottoporsi a un esame TC clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • soggetto di età inferiore a 56 anni
  • donne incinte
  • Non parla inglese
  • Funzione renale anormale
  • Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento del gadolinio
Il potenziamento del gadolinio verrà eseguito utilizzando Dotarem per via endovenosa [dose raccomandata di 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
-l'agente verrà somministrato per via endovenosa e verrà eseguita una scansione TC per valutare le caratteristiche di aumento del contrasto dell'agente per valutare la sua fattibilità come alternativa agli agenti di contrasto a base di iodio.
Altri nomi:
  • Dotarem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della nave
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione del contrasto
Dopo l'iniezione di contrasto endovenoso a base di gadolinio, verrà eseguita una scansione TC e verrà misurato il livello di potenziamento dei vasi mediante contrasto a base di gadolinio
Entro 1 ora dalla somministrazione del contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002535a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai mezzi di contrasto

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