Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки использования гадолиния в компьютерной томографии

29 апреля 2021 г. обновлено: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Двухэнергетическая компьютерная томография с усилением гадолинием: технико-экономическое обоснование для оценки качества изображения и достоверности диагностики

Пациенты с аллергией на внутривенный контраст на основе йода не могут пройти КТ с контрастом, если они не прошли премедикацию. Премедикация может привести к задержке диагностики, что может быть значительным при острых состояниях, таких как легочная эмболия.

Исследователи оценивают использование гадолиния в качестве альтернативного контрастного вещества при КТ. Гадолиний широко используется в исследованиях МРТ, но используемая доза недостаточна для обеспечения хорошего усиления на КТ. КТ с двойной энергией — это новая технология, которая лучше чувствительна к более низким дозам внутривенного контраста, и исследователи стремятся изучить ее эффективность в улучшении усиления с помощью гадолиния. Исследователи будут сравнивать усиление йода с усилением гадолиния во время двухэнергетической КТ, чтобы оценить возможность использования гадолиния в качестве альтернативы для пациентов с подозрением на легочную эмболию. Они наберут до 50 пациентов, которым проводится плановая КТ грудной клетки во время лечения злокачественного новообразования, и введут контраст гадолиния и контраст йода во время КТ грудной клетки. Улучшение с двумя агентами можно сравнить.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя йод безопасен для большинства пациентов, он может быть связан с опасными для жизни побочными эффектами, особенно у пациентов с высоким риском. Это приложение имеет особое клиническое значение для пациентов с такими состояниями, как легочная эмболия, которая может привести к летальному исходу. КТ-ангиограмма легких (КТЛА) с чувствительностью 83-100% и специфичностью 89-97% в настоящее время является золотым стандартом диагностики легочной эмболии. Однако у пациентов с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества КТПА выполнять нельзя. Контрастное вещество на основе гадолиния может служить жизнеспособной альтернативой у таких пациентов и может использоваться для МР-ангиографии легких (MRPA) с усилением гадолиния (MRPA) и CTPA. Однако MRPA, усиленный гадолинием, имеет присущие ограничения в оценке легочной эмболии, как видно из многоцентрового проспективного исследования (PIOPED III), в котором сообщалось о технически неадекватных исследованиях у 25% пациентов (от 11% до 52%). Чувствительность MRPA также была низкой в ​​пределах 78%. Кроме того, в отличие от КТ, низкое пространственное и временное разрешение МРТ затрудняет точную оценку паренхимы легких. Ранее исследователи оценили CTPA с усилением гадолинием на CT с одной энергией (SECT) при различном потенциале трубки (80–120 кВ) и сообщили об обнадеживающих результатах. Однако эти пациенты получали больший объем гадолиниевого контраста (в среднем 53 мл, диапазон 30-64 мл), и, несмотря на это, сканирование, выполненное при 120 кВ, продемонстрировало общее субоптимальное контрастирование легочной артерии. Эти ограничения потенциально могут быть преодолены с помощью двухэнергетической компьютерной томографии, которая одновременно собирает данные низкой и высокой энергии. По этим данным можно реконструировать монохроматические изображения при любой желаемой энергии от 40 кэВ до 140 кэВ.

Исследователи планируют набрать до 50 пациентов, которые помогут определить объем контрастного вещества гадолиния, скорость введения и задержку изображения, необходимые для максимального улучшения контраста легочной артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым необходимо пройти клинически показанное КТ-обследование

Критерий исключения:

  • субъект моложе 56 лет
  • беременные женщины
  • Не говорящий по-английски
  • Аномальная функция почек
  • Аллергия на гадолиний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиление гадолиния
Усиление гадолинием будет проводиться с помощью внутривенного введения Дотарема [рекомендуемая доза 0,2 мл/кг (0,1 ммоль Gd/кг)]
- агент будет вводиться внутривенно, и будет выполняться компьютерная томография для оценки характеристик усиления контраста агента, чтобы оценить его возможность использования в качестве альтернативы контрастным агентам на основе йода.
Другие имена:
  • Дотарем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение судна
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения контраста
После внутривенного введения контраста на основе гадолиния будет проведена компьютерная томография и будет измерен уровень усиления сосудов контрастом на основе гадолиния.
В течение 1 часа после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P002535a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться