En genomförbarhetsstudie för att bedöma användningen av gadolinium i datortomografi
Gadolinium Enhanced Dual-Energy Computed Tomography: En genomförbarhetsstudie för att bedöma bildkvalitet och diagnostiskt förtroende
Patienter med allergi mot jodbaserad intravenös kontrast kan inte genomgå en datortomografi med kontrast, såvida de inte är premedicinerade. Premedicinering kan resultera i en försening av diagnosen, vilket kan vara betydande vid akuta tillstånd som lungemboli.
Utredarna utvärderar användningen av Gadolinium som ett alternativt kontrastmedel vid CT. Gadolinium har använts flitigt i MRT-undersökningar men den dos som används är inte tillräcklig för att ge bra förstärkning på CT. Dual Energy CT är en ny teknik som har bättre känslighet för lägre doser av intravenös kontrast och utredarna siktar på att studera dess effektivitet för att förbättra förstärkningen med Gadolinium. Utredarna kommer att jämföra förstärkning av jod med förstärkning av Gadolinium under Dual Energy CT, för att bedöma möjligheten att Gadolinium kan användas som ett alternativ för patienter som misstänks ha lungemboli. De kommer att rekrytera upp till 50 patienter som genomgår en rutinmässig bröst-CT under behandling för en malignitet och administrerar Gadolinium-kontrast och jodkontrast under en bröst-CT-undersökning. Förbättringen med de två medlen kan jämföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det är säkert för de flesta patienter, kan jod vara associerat med livshotande biverkningar, särskilt hos högriskpatienter. Denna applikation är av särskild klinisk betydelse hos patienter med tillstånd som lungemboli som kan vara dödlig. CT lungangiogram (CTPA) med en sensitivitet på 83-100% och specificitet på 89-97% är för närvarande guldstandarden för diagnos av lungemboli. Hos patienter som har allergi mot jodhaltiga kontrastmedel kan CTPA dock inte utföras. Gadoliniumbaserat kontrastmedel kan fungera som ett gångbart alternativ hos sådana patienter och kan användas för Gadoliniumförstärkt MR lungangiografi (MRPA) och CTPA. Gadoliniumförstärkt MRPA har dock inneboende begränsningar i utvärderingen av lungemboli, vilket framgår av multicenter prospektiv studie (PIOPED III) som rapporterade tekniskt otillräckliga undersökningar hos så många som 25 % av patienterna (intervall 11 % till 52 %). MRPA-känsligheten var också låg i intervallet 78 %. Dessutom, till skillnad från CT, hindrar låg rumslig och tidsmässig upplösning av MR exakt utvärdering av lungparenkym. Tidigare utredare har utvärderat gadoliniumförstärkt CTPA på en energi-CT (SECT) vid olika rörpotential (80 - 120 kV) och rapporterat uppmuntrande resultat. Dessa patienter fick dock en högre volym av gadoliniumkontrast (medelvärde 53 ml, intervall 30-64 ml) och trots att skanningarna utförda vid 120 kV visade övergripande suboptimal lungartärförbättring. Dessa begränsningar kan potentiellt överkommas med dubbelenergi-CT som samtidigt samlar in låg- och högenergidata. Från dessa data kan monokromatiska bilder rekonstrueras vid valfri önskad energi från 40 keV till 140 keV.
Utredarna siktar på att rekrytera upp till 50 patienter som kommer att vägleda bestämning av gadoliniumkontrastvolym, injektionshastighet och bildfördröjning som krävs för att maximera pulmonell arteriell förbättring.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som måste genomgå en kliniskt indikerad CT-undersökning
Exklusions kriterier:
- försöksperson under 56 år
- gravid kvinna
- Icke engelsktalande
- Onormal njurfunktion
- Allergi mot Gadolinium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadolinium förstärkning
Gadoliniumförstärkning kommer att utföras med intravenös Dotarem [rekommenderad dos på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
|
-medel kommer att administreras intravenöst och en datortomografi kommer att utföras för att utvärdera kontrastförstärkande egenskaper hos medlet för att bedöma dess genomförbarhet som ett alternativ till jodbaserade kontrastmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fartygsförbättring
Tidsram: Inom 1 timme efter administrering av kontrast
|
Efter injektion av Gadoliniumbaserad intravenös kontrast kommer en datortomografi att utföras och nivån av kärlförstärkning av Gadoliniumbaserad kontrast kommer att mätas
|
Inom 1 timme efter administrering av kontrast
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002535a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .