Studium wykonalności w celu oceny zastosowania gadolinu w tomografii komputerowej
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa wzmocniona gadolinem: studium wykonalności w celu oceny jakości obrazu i pewności diagnostycznej
Pacjenci z alergią na dożylny środek kontrastowy zawierający jod nie mogą być poddawani tomografii komputerowej z kontrastem, chyba że są poddani premedykacji. Premedykacja może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy, co może być istotne w ostrych stanach, takich jak zatorowość płucna.
Badacze oceniają zastosowanie gadolinu jako alternatywnego środka kontrastowego w tomografii komputerowej. Gadolin był szeroko stosowany w badaniach MRI, ale stosowana dawka nie jest wystarczająca do zapewnienia dobrego wzmocnienia w CT. Dual Energy CT to nowa technologia, która ma lepszą czułość na niższe dawki dożylnego kontrastu, a badacze zamierzają zbadać jej skuteczność w poprawie wzmocnienia za pomocą gadolinu. Badacze porównają wzmocnienie jodu ze wzmocnieniem gadolinu podczas dwuenergetycznej tomografii komputerowej, aby ocenić możliwość zastosowania gadolinu jako alternatywy u pacjentów z podejrzeniem zatorowości płucnej. Zrekrutują do 50 pacjentów poddawanych rutynowej tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas leczenia nowotworu złośliwego i podają kontrast gadolinowy i kontrast jodowy podczas badania tomografii komputerowej klatki piersiowej. Wzmocnienie z dwoma środkami można porównać.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż jod jest bezpieczny u większości pacjentów, może wiązać się z zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. To zastosowanie ma szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z takimi stanami jak zatorowość płucna, która może być śmiertelna. Angiogram TK płuc (CTPA) o czułości 83-100% i swoistości 89-97% jest obecnie złotym standardem w diagnostyce zatorowości płucnej. Jednak u pacjentów z alergią na jodowy środek kontrastowy nie można wykonać CTPA. Środek kontrastowy na bazie gadolinu może służyć jako realna alternatywa u takich pacjentów i może być stosowany w angiografii płucnej MR wzmocnionej gadolinem (MRPA) i CTPA. MRPA wzmocniona gadolinem ma jednak nieodłączne ograniczenia w ocenie zatorowości płucnej, co wynika z wieloośrodkowego badania prospektywnego (PIOPED III), w którym opisano technicznie nieodpowiednie badania aż u 25% pacjentów (zakres od 11% do 52%). Czułość MRPA również była niska i wynosiła 78%. Ponadto, w przeciwieństwie do CT, niska rozdzielczość przestrzenna i czasowa MR utrudnia precyzyjną ocenę miąższu płuca. Wcześniej badacze oceniali CTPA wzmocnione gadolinem na pojedynczym energetycznym tomografie komputerowym (SECT) przy różnym potencjale lampy (80–120 kV) i zgłaszali zachęcające wyniki. Jednak ci pacjenci otrzymali większą objętość kontrastu gadolinowego (średnio 53 ml, zakres 30-64 ml) i mimo to skany wykonane przy 120 kV wykazały ogólnie suboptymalne wzmocnienie tętnicy płucnej. Ograniczenia te można potencjalnie przezwyciężyć za pomocą dwuenergetycznego tomografu komputerowego, który jednocześnie pozyskuje dane o niskiej i wysokiej energii. Na podstawie tych danych można zrekonstruować obrazy monochromatyczne przy dowolnej pożądanej energii od 40 keV do 140 keV.
Badacze mają na celu rekrutację do 50 pacjentów, którzy pokierują procesem określania objętości środka kontrastowego zawierającego gadolin, szybkości wstrzykiwania i opóźnienia obrazu wymaganych do maksymalizacji wzmocnienia tętnic płucnych.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających wykonania wskazanego klinicznie badania TK
Kryteria wyłączenia:
- osoba poniżej 56 roku życia
- kobiety w ciąży
- Nieanglojęzyczny
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Alergia na gadolin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie gadolinu
Wzmocnienie gadolinem zostanie przeprowadzone przy użyciu dożylnego preparatu Dotarem [zalecana dawka 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
Środek zostanie podany dożylnie i zostanie wykonane badanie CT w celu oceny właściwości środka kontrastowego w celu oceny jego wykonalności jako alternatywy dla środków kontrastowych na bazie jodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie statku
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od podania kontrastu
|
Po wstrzyknięciu dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu zostanie wykonane badanie CT i zmierzony zostanie poziom wzmocnienia naczyń przez środek kontrastowy na bazie gadolinu
|
W ciągu 1 godziny od podania kontrastu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P002535a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .