- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02163005
컴퓨터 단층 촬영에서 가돌리늄의 사용을 평가하기 위한 타당성 조사
가돌리늄 강화 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영: 이미지 품질 및 진단 신뢰도를 평가하기 위한 타당성 조사
요오드 기반 정맥 조영제에 알레르기가 있는 환자는 사전 치료를 받지 않는 한 조영제로 CT 스캔을 받을 수 없습니다. 사전 투약은 진단 지연을 초래할 수 있으며 이는 폐색전증과 같은 급성 상태에서 중요할 수 있습니다.
연구자들은 CT에서 대체 조영제로 가돌리늄의 사용을 평가하고 있습니다. 가돌리늄은 MRI 검사에서 광범위하게 사용되어 왔지만 사용되는 용량은 CT에서 좋은 향상을 제공하기에 충분하지 않습니다. Dual Energy CT는 낮은 용량의 정맥 조영제에 대해 더 나은 감도를 갖는 새로운 기술이며 연구자들은 가돌리늄으로 조영 증강을 개선하는 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이중 에너지 CT 동안 요오드의 강화와 가돌리늄의 강화를 비교하여 가돌리늄이 폐색전증이 의심되는 환자의 대안으로 사용될 수 있는 가능성을 평가할 것입니다. 그들은 악성 종양 치료 중 일상적인 흉부 CT를 받고 흉부 CT 검사 중에 가돌리늄 조영제와 요오드 조영제를 투여하는 최대 50명의 환자를 모집할 것입니다. 두 에이전트의 향상을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 환자에서 안전하지만 요오드는 특히 고위험 환자에서 생명을 위협하는 부작용과 관련될 수 있습니다. 이 적용은 치명적일 수 있는 폐색전증과 같은 상태의 환자에게 특히 임상적으로 중요합니다. 83-100%의 민감도와 89-97%의 특이도를 갖는 CT 폐혈관조영술(CTPA)은 현재 폐색전증 진단을 위한 황금 표준입니다. 그러나 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자에서는 CTPA를 시행할 수 없다. 가돌리늄 기반 조영제는 이러한 환자에서 실행 가능한 대안으로 작용할 수 있으며 가돌리늄 강화 MR 폐 혈관 조영술(MRPA) 및 CTPA에 사용할 수 있습니다. 그러나 가돌리늄 강화 MRPA는 환자의 25%(범위 11%~52%)에서 기술적으로 부적절한 검사를 보고한 다기관 전향적 연구(PIOPED III)에서 명백한 것처럼 폐색전증을 평가하는 데 고유한 한계가 있습니다. MRPA 민감도도 78%로 낮았다. 더욱이 CT와 달리 MR의 낮은 공간적 및 시간적 해상도는 폐 실질의 정확한 평가를 방해합니다. 이전에 조사관들은 서로 다른 튜브 포텐셜(80 - 120kV)에서 단일 에너지 CT(SECT)에 대한 가돌리늄 강화 CTPA를 평가했으며 고무적인 결과를 보고했습니다. 그러나 이 환자들은 더 많은 양의 가돌리늄 조영제(평균 53ml, 범위 30-64ml)를 받았고, 그럼에도 불구하고 120kV에서 수행된 스캔은 전반적으로 최적이 아닌 폐동맥 조영증강을 보여주었습니다. 이러한 제한은 낮은 에너지와 높은 에너지 데이터를 동시에 획득하는 이중 에너지 CT로 잠재적으로 극복될 수 있습니다. 이 데이터에서 단색 이미지는 40keV에서 140keV까지의 원하는 에너지로 재구성할 수 있습니다.
조사관은 폐동맥 조영증강을 최대화하는 데 필요한 가돌리늄 조영제 용량, 주입 속도 및 이미지 지연을 결정하는 데 도움을 줄 최대 50명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지시된 CT 검사를 받아야 하는 환자
제외 기준:
- 56세 미만 대상자
- 임산부
- 비영어권
- 비정상적인 신장 기능
- 가돌리늄에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가돌리늄 강화
가돌리늄 증강은 도타렘 정맥주사[권장용량 0.2mL/kg(0.1mmol Gd/kg )]를 사용하여 시행한다.
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-요오드 기반 조영제의 대안으로서의 타당성을 평가하기 위해 제제의 조영 증강 특성을 평가하기 위해 정맥 주사하고 CT 스캔을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 강화
기간: 조영제 투여 후 1시간 이내
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가돌리늄계 조영제를 정맥주사한 후 CT를 촬영하여 가돌리늄계 조영제에 의한 혈관 조영증강 정도를 측정합니다.
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조영제 투여 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2012P002535a
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