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Une étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation du gadolinium en tomodensitométrie

29 avril 2021 mis à jour par: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Tomographie informatisée à double énergie améliorée au gadolinium : une étude de faisabilité pour évaluer la qualité de l'image et la confiance diagnostique

Les patients allergiques au produit de contraste intraveineux à base d'iode ne peuvent pas subir de tomodensitométrie avec produit de contraste, sauf s'ils sont prémédiqués. La prémédication peut entraîner un retard de diagnostic, qui peut être important dans des conditions aiguës telles que l'embolie pulmonaire.

Les enquêteurs évaluent l'utilisation du gadolinium comme agent de contraste alternatif en tomodensitométrie. Le gadolinium a été largement utilisé dans les examens IRM, mais la dose utilisée n'est pas suffisante pour fournir une bonne amélioration au scanner. Dual Energy CT est une nouvelle technologie qui a une meilleure sensibilité à des doses plus faibles de contraste intraveineux et les chercheurs visent à étudier son efficacité dans l'amélioration de l'amélioration avec le gadolinium. Les chercheurs compareront l'amélioration de l'iode à l'amélioration du gadolinium pendant la tomodensitométrie à double énergie, afin d'évaluer la possibilité que le gadolinium puisse être utilisé comme alternative pour les patients suspectés d'avoir une embolie pulmonaire. Ils recruteront jusqu'à 50 patients qui subissent un scanner thoracique de routine pendant le traitement d'une tumeur maligne et administreront un contraste de gadolinium et un contraste d'iode lors d'un examen de scanner thoracique. L'amélioration avec les deux agents peut être comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il soit sans danger pour la plupart des patients, l'iode peut être associé à des événements indésirables menaçant le pronostic vital, en particulier chez les patients à haut risque. Cette application revêt une importance clinique particulière chez les patients souffrant d'affections telles que l'embolie pulmonaire, qui pourraient être mortelles. L'angiographie pulmonaire CT (CTPA) avec une sensibilité de 83-100 % et une spécificité de 89-97 % est actuellement l'étalon-or pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire. Cependant, chez les patients allergiques aux produits de contraste iodés, le CTPA ne peut pas être réalisé. L'agent de contraste à base de gadolinium peut servir d'alternative viable chez ces patients et peut être utilisé pour l'angiographie pulmonaire par résonance magnétique assistée par gadolinium (MRPA) et CTPA. Le MRPA renforcé au gadolinium présente cependant des limites inhérentes à l'évaluation de l'embolie pulmonaire, comme en témoigne l'étude prospective multicentrique (PIOPED III) qui a rapporté des examens techniquement inadéquats chez jusqu'à 25 % des patients (intervalle de 11 % à 52 %). La sensibilité du MRPA était également faible, de l'ordre de 78 %. De plus, contrairement à la TDM, la faible résolution spatiale et temporelle de l'IRM entrave l'évaluation précise du parenchyme pulmonaire. Auparavant, les chercheurs ont évalué le CTPA amélioré au gadolinium sur un CT à énergie unique (SECT) à différents potentiels de tube (80 - 120 kV) et ont rapporté des résultats encourageants. Cependant, ces patients ont reçu un volume plus élevé de produit de contraste au gadolinium (moyenne 53 ml, plage de 30 à 64 ml) et malgré cela, les scans effectués à 120 kV ont démontré un rehaussement global sous-optimal de l'artère pulmonaire. Ces limitations peuvent être potentiellement surmontées avec un CT bi-énergie qui acquiert simultanément des données à basse et haute énergie. A partir de ces données, des images monochromatiques peuvent être reconstruites à n'importe quelle énergie souhaitée de 40 keV à 140 keV.

Les chercheurs visent à recruter jusqu'à 50 patients qui les guideront pour déterminer le volume de contraste de gadolinium, le débit d'injection et le délai d'image nécessaires pour maximiser le rehaussement artériel pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir un examen CT cliniquement indiqué

Critère d'exclusion:

  • sujet de moins de 56 ans
  • femmes enceintes
  • Non anglophone
  • Fonction rénale anormale
  • Allergie au Gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rehaussement de gadolinium
L'amélioration du gadolinium sera réalisée à l'aide de Dotarem intraveineux [dose recommandée de 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
-l'agent sera administré par voie intraveineuse et un scanner sera effectué pour évaluer les caractéristiques d'amélioration du contraste de l'agent afin d'évaluer sa faisabilité en tant qu'alternative aux agents de contraste à base d'iode.
Autres noms:
  • Dotarem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des vaisseaux
Délai: Dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste
Après l'injection de produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, un scanner sera effectué et le niveau de rehaussement des vaisseaux par le produit de contraste à base de gadolinium sera mesuré.
Dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P002535a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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