- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163005
Une étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation du gadolinium en tomodensitométrie
Tomographie informatisée à double énergie améliorée au gadolinium : une étude de faisabilité pour évaluer la qualité de l'image et la confiance diagnostique
Les patients allergiques au produit de contraste intraveineux à base d'iode ne peuvent pas subir de tomodensitométrie avec produit de contraste, sauf s'ils sont prémédiqués. La prémédication peut entraîner un retard de diagnostic, qui peut être important dans des conditions aiguës telles que l'embolie pulmonaire.
Les enquêteurs évaluent l'utilisation du gadolinium comme agent de contraste alternatif en tomodensitométrie. Le gadolinium a été largement utilisé dans les examens IRM, mais la dose utilisée n'est pas suffisante pour fournir une bonne amélioration au scanner. Dual Energy CT est une nouvelle technologie qui a une meilleure sensibilité à des doses plus faibles de contraste intraveineux et les chercheurs visent à étudier son efficacité dans l'amélioration de l'amélioration avec le gadolinium. Les chercheurs compareront l'amélioration de l'iode à l'amélioration du gadolinium pendant la tomodensitométrie à double énergie, afin d'évaluer la possibilité que le gadolinium puisse être utilisé comme alternative pour les patients suspectés d'avoir une embolie pulmonaire. Ils recruteront jusqu'à 50 patients qui subissent un scanner thoracique de routine pendant le traitement d'une tumeur maligne et administreront un contraste de gadolinium et un contraste d'iode lors d'un examen de scanner thoracique. L'amélioration avec les deux agents peut être comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il soit sans danger pour la plupart des patients, l'iode peut être associé à des événements indésirables menaçant le pronostic vital, en particulier chez les patients à haut risque. Cette application revêt une importance clinique particulière chez les patients souffrant d'affections telles que l'embolie pulmonaire, qui pourraient être mortelles. L'angiographie pulmonaire CT (CTPA) avec une sensibilité de 83-100 % et une spécificité de 89-97 % est actuellement l'étalon-or pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire. Cependant, chez les patients allergiques aux produits de contraste iodés, le CTPA ne peut pas être réalisé. L'agent de contraste à base de gadolinium peut servir d'alternative viable chez ces patients et peut être utilisé pour l'angiographie pulmonaire par résonance magnétique assistée par gadolinium (MRPA) et CTPA. Le MRPA renforcé au gadolinium présente cependant des limites inhérentes à l'évaluation de l'embolie pulmonaire, comme en témoigne l'étude prospective multicentrique (PIOPED III) qui a rapporté des examens techniquement inadéquats chez jusqu'à 25 % des patients (intervalle de 11 % à 52 %). La sensibilité du MRPA était également faible, de l'ordre de 78 %. De plus, contrairement à la TDM, la faible résolution spatiale et temporelle de l'IRM entrave l'évaluation précise du parenchyme pulmonaire. Auparavant, les chercheurs ont évalué le CTPA amélioré au gadolinium sur un CT à énergie unique (SECT) à différents potentiels de tube (80 - 120 kV) et ont rapporté des résultats encourageants. Cependant, ces patients ont reçu un volume plus élevé de produit de contraste au gadolinium (moyenne 53 ml, plage de 30 à 64 ml) et malgré cela, les scans effectués à 120 kV ont démontré un rehaussement global sous-optimal de l'artère pulmonaire. Ces limitations peuvent être potentiellement surmontées avec un CT bi-énergie qui acquiert simultanément des données à basse et haute énergie. A partir de ces données, des images monochromatiques peuvent être reconstruites à n'importe quelle énergie souhaitée de 40 keV à 140 keV.
Les chercheurs visent à recruter jusqu'à 50 patients qui les guideront pour déterminer le volume de contraste de gadolinium, le débit d'injection et le délai d'image nécessaires pour maximiser le rehaussement artériel pulmonaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir un examen CT cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- sujet de moins de 56 ans
- femmes enceintes
- Non anglophone
- Fonction rénale anormale
- Allergie au Gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rehaussement de gadolinium
L'amélioration du gadolinium sera réalisée à l'aide de Dotarem intraveineux [dose recommandée de 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
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-l'agent sera administré par voie intraveineuse et un scanner sera effectué pour évaluer les caractéristiques d'amélioration du contraste de l'agent afin d'évaluer sa faisabilité en tant qu'alternative aux agents de contraste à base d'iode.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des vaisseaux
Délai: Dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste
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Après l'injection de produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, un scanner sera effectué et le niveau de rehaussement des vaisseaux par le produit de contraste à base de gadolinium sera mesuré.
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Dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002535a
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