Cat パイロット研究 - 環境暴露室 (EEC) と鼻アレルゲン チャレンジ (NAC) の比較

包含基準:

1. -少なくとも2年間の猫への曝露によって引き起こされた中等度から重度のアレルギー性鼻炎（AR）の病歴。
2. 皮膚プリックテストは、スクリーニング時の標準化された猫抽出物に対する陰性対照よりも大きい膨疹の直径の平均5mm以上。
3. 妊娠していない、授乳していない女性。 妊娠可能年齢の女性の場合、治験期間中、効果的な避妊法を使用する意欲。
4. 病歴と身体検査に基づく一般的な健康状態。
5. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力。

除外基準:

1. 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往があります。
2. -気管支拡張前FEV1がスクリーニング訪問時の予測値の80％未満。
3. 中等度/重度の ARIA (アレルギー性鼻炎とその喘息への影響) の病歴 前年のほとんどで、猫との接触がない場合のアレルギー性鼻炎の重症度分類 (ARIA 分類の引用: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. アレルギー 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. -過去12か月間の喘息の症状または増悪の病歴 年間4週間以上定期的に吸入コルチコステロイドを必要とする、経口コルチコステロイドの使用、喘息または喘息関連の入院のための救急部門の訪問。
5. -治験責任医師の裁量により、干渉するアレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎に苦しんでいる参加者 地域の花粉シーズン外に研究を完了することができない、または研究中に避けられない他の多年生アレルゲンに対する重大なアレルギーを持っている。
6. -治療または評価を妨げる可能性がある、または研究への参加による追加のリスクを引き起こす可能性のある深刻な慢性病状の病歴。
7. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
8. -過去2年間、年に2回のエピソードとして定義される重大な再発性の急性副鼻腔炎の病歴。そのすべてに抗生物質治療が必要でした。
9. -慢性副鼻腔炎の病歴は、2つ以上の主要な要因、または1つの主要な要因と2つのマイナーな要因を含む12週間以上続く副鼻腔の症状として定義されます。 主な要因は、顔面の痛みまたは圧迫感、鼻の閉塞または閉塞、鼻汁または化膿または変色した後鼻汁、鼻腔内の化膿、または嗅覚の障害または喪失として定義されます。 軽微な要因は、頭痛、発熱、口臭、疲労、歯の痛み、咳、耳の痛み、圧迫感、または膨満感として定義されます。
10. -自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全などの免疫系に影響を与える全身性疾患の病歴。治験担当医師の意見では、試験への参加は免疫系にリスクまたは重大な影響をもたらします。
11. -アレルゲンチャレンジ前の30日以内に、活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の証拠。
12. -アレルゲンチャレンジ前の6か月以内の活動性結核患者への曝露。
13. アレルゲンチャレンジの時点で、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療;漿液性中耳炎は除外基準ではありません。 参加者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があります。
14. -過去5年以内のがんの病歴。ただし、非黒色腫皮膚がん、ステージ1の腎細胞がん、局所切除によって治癒したステージ1の前立腺がん、およびin situで治癒的に治療されたがんを除く。
15. 過去 1 年間の喫煙歴、または 10 パック年以上の喫煙歴。
16. 過去5年以内の猫によるアレルゲン免疫療法治療。
17. -CTCAEグレーディング基準で定義された何らかの原因によるグレード4のアナフィラキシーの履歴。
18. -出血性疾患の病歴、抗凝固療法または抗血小板療法による治療、または心血管予防のためのアスピリンによる慢性治療。
19. -NACまたはEEC手順の前6か月以内のオマリズマブによる治療。
20. 現在、次のいずれかの薬を服用している: ベータ遮断薬。三環系抗うつ薬;モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
21. -進行中の全身免疫抑制治療。
22. -レスキュー薬またはその賦形剤に対する不耐性の歴史。
23. 妊娠可能年齢の女性の場合、感度が 50 mIU/mL 未満の陽性の尿妊娠検査。
24. NACまたはEEC手順から30日以内の治験薬の使用。
25. -治験責任医師が治験への参加と相容れないとみなす病状の存在。
26. -身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の検査結果に関する臨床的に重大な異常所見。
27. -鼻の解剖学的変形の臨床的に重要な物理的所見（鼻粘膜潰瘍、鼻ポリープ、化膿性分泌物の存在、中隔穿孔、または鼻の他の主要な異常を含む） 治験責任医師の裁量で、研究手順を妨げる.