Estudio piloto de Cat: cámara de exposición ambiental (EEC) frente a desafío de alérgenos nasales (NAC)

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de rinitis alérgica (RA) de moderada a grave causada por exposición a gatos durante al menos 2 años.
2. Prueba de punción cutánea diámetro medio de la roncha ≥ 5 mm más grande que el control negativo al extracto de gato estandarizado en la selección.
3. Mujeres no embarazadas, no lactantes. Para las mujeres en edad fértil, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.
4. En general buen estado de salud basado en la historia clínica y el examen físico.
5. La capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato.
2. FEV1 prebroncodilatador inferior al 80% del valor predicho en la visita de selección.
3. Antecedentes de clasificación de gravedad ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) moderada/grave para la rinitis alérgica durante la mayor parte del año anterior en ausencia de exposición a gatos (cita de clasificación ARIA: Bousquet J, Khaltev N, Cruz AA, et al. Alergia 2008; 63 Suplemento 86:8-160.)
4. Antecedentes de síntomas o exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses que requirieron corticosteroides inhalados regularmente durante más de 4 semanas por año, cualquier uso de corticosteroides orales, cualquier visita al departamento de emergencias por asma o cualquier hospitalización relacionada con el asma.
5. Participantes que, a discreción del investigador, sufran de rinitis alérgica estacional a alérgenos que interfieren y que no puedan completar el estudio fuera de la temporada de polen local o que tengan una alergia significativa a otros alérgenos perennes que no se puedan evitar durante el estudio.
6. Antecedentes de afecciones médicas crónicas graves que puedan interferir con el tratamiento o las evaluaciones o que puedan presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio.
7. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
8. Historia de sinusitis aguda recurrente significativa, definida como 2 episodios por año durante los últimos 2 años, todos los cuales requirieron tratamiento antibiótico.
9. Antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas sinusales que duran más de 12 semanas y que incluyen 2 o más factores principales o 1 factor principal y 2 factores menores. Los factores principales se definen como dolor o presión facial, obstrucción o bloqueo nasal, secreción nasal o purulencia o secreción posnasal descolorida, purulencia en la cavidad nasal o deterioro o pérdida del olfato. Los factores menores se definen como dolor de cabeza, fiebre, halitosis, fatiga, dolor dental, tos y dolor de oído, presión o plenitud.
10. Antecedentes de enfermedades sistémicas que afecten el sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunitarias, enfermedades por complejos inmunitarios o inmunodeficiencias, en las que, en opinión del médico del estudio, la participación en el ensayo supondría un riesgo o un efecto significativo en el sistema inmunitario.
11. Evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores al desafío con alérgenos.
12. Exposición a una persona con tuberculosis activa dentro de los seis meses anteriores a la provocación con alérgenos.
13. En el momento de la provocación con alérgenos, los síntomas actuales o el tratamiento de una infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante; la otitis media serosa no es un criterio de exclusión. Los participantes pueden ser reevaluados para elegibilidad después de que se resuelvan los síntomas.
14. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de células renales en estadio 1, cáncer de próstata en estadio 1 curado mediante resección local y cualquier carcinoma in situ tratado de forma curativa.
15. Fumar tabaco en el último año o antecedentes de ≥10 paquetes por año.
16. Tratamiento de inmunoterapia con alérgenos con gato en los últimos 5 años.
17. Cualquier historial de anafilaxia de grado 4 debido a cualquier causa según lo definido por los criterios de clasificación de CTCAE.
18. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, tratamiento con anticoagulación o terapia antiplaquetaria o tratamiento crónico con aspirina para profilaxis cardiovascular.
19. Tratamiento con omalizumab dentro de los 6 meses previos a los procedimientos NAC o EEC.
20. Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta; antidepresivos tricíclicos; Inhibidores de la monoaminooxidasa.
21. Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso.
22. Antecedentes de intolerancia a medicamentos de rescate o a sus excipientes.
23. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva con una sensibilidad de menos de 50 mIU/mL.
24. El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de los procedimientos NAC o EEC.
25. La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
26. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales o resultados de laboratorio en la selección según lo considere el Investigador.
27. Cualquier hallazgo físico clínicamente significativo de deformidades anatómicas nasales (incluida la presencia de ulceración de la mucosa nasal, pólipos nasales, secreciones purulentas, perforación septal o cualquier otra anomalía importante en la nariz) que, a criterio del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio. .