Pilotní studie pro kočky – Komora pro vystavení prostředí (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza středně těžké až těžké alergické rýmy (AR) způsobené expozicí koček po dobu nejméně 2 let.
2. Test vpichu do kůže střední průměr pupínků ≥ 5 mm větší než u negativní kontroly na standardizovaný kočičí extrakt při screeningu.
3. Netěhotné, nekojící ženy. U žen ve fertilním věku ochota používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání pokusu.
4. Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
5. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza anafylaxe na kočičí alergen.
2. Prebronchodilatační FEV1 nižší než 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
3. Anamnéza středně těžké/závažné ARIA (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma) klasifikace závažnosti pro alergickou rinitidu po většinu předchozího roku bez expozice koček (citace klasifikace ARIA: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Alergie 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Anamnéza příznaků nebo exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců vyžadujících pravidelné inhalační kortikosteroidy po dobu delší než 4 týdny v roce, užívání jakýchkoli perorálních kortikosteroidů, jakoukoli návštěvu pohotovosti pro astma nebo jakoukoli hospitalizaci související s astmatem.
5. Účastníci, kteří podle uvážení zkoušejícího trpí sezónní alergickou rýmou na interferující alergeny, kteří nemohou dokončit studii mimo místní pylovou sezónu, nebo kteří mají významnou alergii na jiné celoroční alergeny, kterým se nelze během studie vyhnout.
6. Závažné chronické zdravotní stavy v anamnéze, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení nebo mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii.
7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze.
8. Anamnéza významné recidivující akutní sinusitidy, definované jako 2 epizody za rok za poslední 2 roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky.
9. Chronická sinusitida v anamnéze, definovaná jako sinusové příznaky trvající déle než 12 týdnů, které zahrnují 2 nebo více hlavních faktorů nebo 1 hlavní faktor a 2 vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, obstrukce nebo ucpání nosu, výtok z nosu nebo hnisání nebo změněný výtok z nosu, hnisání v nosní dutině nebo zhoršení či ztráta čichu. Menšími faktory jsou bolesti hlavy, horečka, zápach z úst, únava, bolest zubů, kašel a bolest uší, tlak nebo plnost.
10. Anamnéza systémového onemocnění ovlivňujícího imunitní systém, jako jsou autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo imunodeficience, kde by podle názoru lékaře studie účast ve studii představovala riziko nebo významný vliv na imunitní systém.
11. Důkaz o jakékoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekci během 30 dnů před expozicí alergenu.
12. Expozice jedinci s aktivní tuberkulózou během šesti měsíců před expozicí alergenu.
13. V době expozice alergenem aktuální symptomy nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu; serózní zánět středního ucha není vylučovacím kritériem. Po odeznění příznaků mohou být účastníci přehodnoceni z hlediska způsobilosti.
14. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu ledviny stadia 1, karcinomu prostaty stadia 1 vyléčeného lokální resekcí a všech kurativních karcinomů in situ.
15. Jakékoli kouření tabáku v posledním roce nebo v anamnéze ≥ 10 let balení.
16. Léčba alergenové imunoterapie u kočky v posledních 5 letech.
17. Jakákoli anamnéza anafylaxe 4. stupně z jakékoli příčiny, jak je definováno podle klasifikačních kritérií CTCAE.
18. Poruchy krvácení v anamnéze, léčba antikoagulační nebo protidestičkovou terapií nebo chronická léčba aspirinem pro kardiovaskulární profylaxi.
19. Léčba omalizumabem během 6 měsíců před procedurami NAC nebo EEC.
20. V současné době užíváte některý z následujících léků: betablokátory; tricyklická antidepresiva; inhibitory monoaminooxidázy.
21. Probíhající systémová imunosupresivní léčba.
22. Anamnéza nesnášenlivosti záchranných léků nebo jejich pomocných látek.
23. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči s citlivostí nižší než 50 mIU/ml.
24. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od postupů NAC nebo EEC.
25. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.
26. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních výsledcích při screeningu, jak to zkoušející považuje.
27. Jakékoli klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit (včetně přítomnosti ulcerace nosní sliznice, nosních polypů, hnisavých sekretů, perforace septa nebo jakýchkoli jiných závažných abnormalit v nose), které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly postupy studie .