Cat Pilot Study - Environmental Exposure Chamber (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Inklusjonskriterier:

1. Anamnese med moderat til alvorlig allergisk rhinitt (AR) forårsaket av katteksponering i minst 2 år.
2. Hudprikktest gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 5 mm større enn negativ kontroll for standardisert kattekstrakt ved screening.
3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner. For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en effektiv prevensjonsform under utprøvingens varighet.
4. Generelt god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
5. Evnen til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med anafylaksi til katteallergen.
2. Prebronkodilator FEV1 mindre enn 80 % av antatt verdi ved screeningbesøk.
3. Anamnese med moderat/alvorlig ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) alvorlighetsklassifisering for allergisk rhinitt i det meste av forrige år i fravær av katteksponering (ARIA-klassifiseringssitering: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergy 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Anamnese med astmasymptomer eller forverringer de siste 12 månedene som krever regelmessige inhalasjonskortikosteroider i mer enn 4 uker per år, oral bruk av kortikosteroider, akuttmottak for astma eller astma-relatert sykehusinnleggelse.
5. Deltakere som etter etterforskerens skjønn lider av sesongmessig allergisk rhinitt mot forstyrrende allergener som ikke kan fullføre studien utenfor den lokale pollensesongen eller som har betydelig allergi mot andre flerårige allergener som ikke kan unngås under studien.
6. Anamnese med alvorlige kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre behandling eller vurderinger eller kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien.
7. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
8. Anamnese med signifikant tilbakevendende akutt bihulebetennelse, definert som 2 episoder per år de siste 2 årene, som alle krevde antibiotikabehandling.
9. Anamnese med kronisk bihulebetennelse, definert som bihulesymptomer som varer mer enn 12 uker som inkluderer 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Hovedfaktorer er definert som ansiktssmerter eller trykk, neseobstruksjon eller blokkering, neseutflod eller purulens eller misfarget postnasal utflod, purulens i nesehulen, eller svekket eller tap av lukt. Mindre faktorer er definert som hodepine, feber, halitose, tretthet, tannsmerter, hoste og øresmerter, trykk eller fylde.
10. Anamnese med systemisk sykdom som påvirker immunsystemet, slik som autoimmune sykdommer, immunkomplekssykdom eller immunsvikt, hvor deltakelse i studien, etter studielegens oppfatning, ville utgjøre en risiko eller betydelig effekt på immunsystemet.
11. Bevis på aktive eller mistenkte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner innen 30 dager før allergenutfordring.
12. Eksponering for et individ med aktiv tuberkulose innen seks måneder før allergenutfordring.
13. På tidspunktet for allergenutfordring, aktuelle symptomer på, eller behandling for, en øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess; serøs mellomørebetennelse er ikke et eksklusjonskriterium. Deltakere kan bli revurdert for kvalifisering etter at symptomene har forsvunnet.
14. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, stadium 1 nyrecellekarsinom, stadium 1 prostatakreft kurert ved lokal reseksjon og eventuelle kurativt behandlede karsinomer in situ.
15. All tobakksrøyking i løpet av det siste året eller en historie på ≥10 pakkeår.
16. Allergen immunterapi behandling med katt i løpet av de siste 5 årene.
17. Enhver historie med grad 4 anafylaksi på grunn av en hvilken som helst årsak som definert av CTCAE-graderingskriteriene.
18. Anamnese med blødningsforstyrrelser, behandling med antikoagulasjon eller anti-blodplatebehandling eller kronisk behandling med aspirin for kardiovaskulær profylakse.
19. Behandling med omalizumab innen 6 måneder før NAC- eller EEC-prosedyrene.
20. Tar for tiden noen av følgende medisiner: betablokkere; trisykliske antidepressiva; monoaminoksidasehemmere.
21. Pågående systemisk immunsuppressiv behandling.
22. Historie med intoleranse for redningsmedisiner eller deres hjelpestoffer.
23. For kvinner i fertil alder en positiv uringraviditetstest med sensitivitet på mindre enn 50 mIU/ml.
24. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter NAC- eller EEC-prosedyrene.
25. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.
26. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieresultater ved screening som etterforskeren anser det slik.
27. Eventuelle klinisk signifikante fysiske funn av nasale anatomiske deformiteter (inkludert tilstedeværelse av neseslimhinnesår, nesepolypper, purulente sekresjoner, septalperforering eller andre store abnormiteter i nesen) som, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre studieprosedyrene .