Пилотное исследование кошек — камера для воздействия окружающей среды (EEC) в сравнении с тестом на назальный аллерген (NAC)

Критерии включения:

1. Аллергический ринит средней и тяжелой степени (АР), вызванный контактом с кошкой, в анамнезе в течение не менее 2 лет.
2. Кожный прик-тест означает, что диаметр волдыря на ≥ 5 мм больше, чем в отрицательном контроле по сравнению со стандартизированным кошачьим экстрактом при скрининге.
3. Небеременные, некормящие женщины. Для женщин детородного возраста - готовность использовать эффективную форму контрацепции на время исследования.
4. В целом хорошее здоровье, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
5. Возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. История анафилаксии на кошачий аллерген.
2. Пребронходилятатор ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого значения при скрининговом визите.
3. История классификации тяжести аллергического ринита средней/тяжелой степени ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму) в течение большей части предыдущего года при отсутствии контакта с кошкой (цитирование по классификации ARIA: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Аллергия 2008; 63 Приложение 86:8-160.)
4. Симптомы или обострения астмы в анамнезе за последние 12 месяцев, требующие регулярных ингаляционных кортикостероидов в течение более 4 недель в году, любое использование пероральных кортикостероидов, любое обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы или любая госпитализация по поводу астмы.
5. Участники, которые, по усмотрению исследователя, страдают сезонным аллергическим ринитом на мешающие аллергены, которые не могут завершить исследование вне местного сезона пыльцы, или у которых имеется выраженная аллергия на другие многолетние аллергены, которых нельзя избежать во время исследования.
6. Серьезные хронические заболевания в анамнезе, которые могут помешать лечению или обследованиям или могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании.
7. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе.
8. В анамнезе значительный рецидивирующий острый синусит, определяемый как 2 эпизода в год в течение последних 2 лет, каждый из которых требовал лечения антибиотиками.
9. Хронический синусит в анамнезе, определяемый как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают 2 или более основных фактора или 1 основной фактор и 2 второстепенных фактора. Основные факторы определяются как лицевая боль или давление, обструкция или заложенность носа, выделения из носа или гнойные или обесцвеченные постназальные выделения, гной в полости носа, нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль, кашель и боль в ушах, давление или заложенность.
10. История системных заболеваний, влияющих на иммунную систему, таких как аутоиммунные заболевания, заболевания иммунных комплексов или иммунодефицит, когда, по мнению врача-исследователя, участие в исследовании может представлять риск или значительное влияние на иммунную систему.
11. Доказательства любых активных или подозреваемых бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций в течение 30 дней до заражения аллергеном.
12. Воздействие на человека с активным туберкулезом в течение шести месяцев до заражения аллергеном.
13. Во время заражения аллергеном, текущие симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса; серозный средний отит не является критерием исключения. Участники могут быть повторно оценены на соответствие требованиям после исчезновения симптомов.
14. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, почечно-клеточного рака 1 стадии, рака предстательной железы 1 стадии, вылеченного локальной резекцией, и любых карцином in situ, подвергнутых радикальному лечению.
15. Любое курение табака в течение последнего года или история ≥10 пачек лет.
16. Лечение аллерген-иммунотерапией у кошки в течение предшествующих 5 лет.
17. Любая история анафилаксии 4 степени по любой причине, как определено критериями классификации CTCAE.
18. Нарушения свертываемости крови в анамнезе, лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией или длительное лечение аспирином для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
19. Лечение омализумабом в течение 6 месяцев до процедур NAC или EEC.
20. В настоящее время принимает любое из следующих лекарств: бета-блокаторы; трициклические антидепрессанты; ингибиторы моноаминоксидазы.
21. Постоянное системное иммуносупрессивное лечение.
22. История непереносимости спасательных препаратов или их вспомогательных веществ.
23. Для женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность с чувствительностью менее 50 мМЕ/мл.
24. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после процедур NAC или EEC.
25. Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
26. Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или результатах лабораторных исследований при скрининге, как сочтет таковыми Исследователь.
27. Любые клинически значимые физические признаки анатомических деформаций носа (включая наличие изъязвлений слизистой оболочки носа, полипов носа, гнойных выделений, перфорации перегородки или любых других серьезных аномалий в носу), которые, по усмотрению исследователя, могут помешать процедурам исследования. .