Cat Pilot Study - Environmental Exposure Chamber (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med moderat til svær allergisk rhinitis (AR) forårsaget af katteeksponering i mindst 2 år.
2. Hudpriktest gennemsnitlig hvedediameter ≥ 5 mm større end negativ kontrol for standardiseret katteekstrakt ved screening.
3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. For kvinder i den fødedygtige alder, en vilje til at bruge en effektiv præventionsform i hele forsøgets varighed.
4. Generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
5. Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med anafylaksi til katteallergen.
2. Præbronkodilatator FEV1 mindre end 80 % af forudsagt værdi ved screeningsbesøg.
3. Anamnese med moderat/svær ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) sværhedsgradsklassificering for allergisk rhinitis i det meste af det foregående år i fravær af katteeksponering (ARIA-klassifikationscitat: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergi 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Anamnese med astmasymptomer eller eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder, der har krævet regelmæssige inhalerede kortikosteroider i mere end 4 uger om året, enhver oral brug af kortikosteroider, ethvert skadestuebesøg for astma eller enhver astma-relateret hospitalsindlæggelse.
5. Deltagere, som efter undersøgerens skøn lider af sæsonbetinget allergisk rhinitis over for forstyrrende allergener, som ikke kan gennemføre undersøgelsen uden for den lokale pollensæson, eller som har betydelig allergi over for andre flerårige allergener, som ikke kan undgås under undersøgelsen.
6. Anamnese med alvorlige kroniske medicinske tilstande, som kan interferere med behandling eller vurderinger eller kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen.
7. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
8. Anamnese med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse, defineret som 2 episoder om året i de sidste 2 år, som alle krævede antibiotikabehandling.
9. Anamnese med kronisk bihulebetændelse, defineret som bihulesymptomer, der varer mere end 12 uger, og som omfatter 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Vigtige faktorer er defineret som ansigtssmerter eller tryk, næseobstruktion eller blokering, nasal udflåd eller purulens eller misfarvet postnasal udflåd, purulens i næsehulen eller svækket eller tab af lugt. Mindre faktorer er defineret som hovedpine, feber, halitose, træthed, tandsmerter, hoste og øresmerter, tryk eller fylde.
10. Anamnese med systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom autoimmune sygdomme, immunkompleks sygdom eller immundefekt, hvor deltagelse i forsøget efter undersøgelseslægens opfattelse ville udgøre en risiko eller betydelig effekt på immunsystemet.
11. Bevis på aktive eller mistænkte bakterielle, virale, svampe eller parasitære infektioner inden for 30 dage før allergenpåvirkning.
12. Eksponering for et individ med aktiv tuberkulose inden for seks måneder før allergenpåvirkning.
13. På tidspunktet for allergenpåvirkning, aktuelle symptomer på eller behandling for en øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektiøs proces; serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium. Deltagere kan blive revurderet for berettigelse, efter at symptomerne er forsvundet.
14. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, stadium 1 nyrecellecarcinom, stadium 1 prostatacancer helbredt ved lokal resektion og eventuelle helbredende behandlede carcinomer in situ.
15. Enhver tobaksrygning inden for det seneste år eller en historie på ≥10 pakkeår.
16. Allergen immunterapi behandling med kat inden for de seneste 5 år.
17. Enhver historie med grad 4 anafylaksi på grund af enhver årsag som defineret af CTCAE-klassificeringskriterierne.
18. Anamnese med blødningsforstyrrelser, behandling med antikoagulering eller trombocythæmmende behandling eller kronisk behandling med aspirin til kardiovaskulær profylakse.
19. Behandling med omalizumab inden for 6 måneder før NAC- eller EEC-procedurerne.
20. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin: betablokkere; tricykliske antidepressiva; monoaminoxidasehæmmere.
21. Løbende systemisk immunsuppressiv behandling.
22. Historie med intolerance over for redningsmedicin eller deres hjælpestoffer.
23. For kvinder i den fødedygtige alder en positiv uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 50 mIU/ml.
24. Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter NAC- eller EEC-procedurerne.
25. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.
26. Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieresultater ved screening, som det skønnes af investigator.
27. Ethvert klinisk signifikant fysisk fund af nasale anatomiske deformiteter (herunder tilstedeværelsen af ​​næseslimhindeulceration, næsepolypper, purulente sekreter, septal perforation eller andre større abnormiteter i næsen), som efter investigatorens skøn ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne .