Cat pilotstudie - Omgevingsblootstellingskamer (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinitis (AR) veroorzaakt door blootstelling van katten gedurende ten minste 2 jaar.
2. Huidpriktest gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 5 mm groter dan negatieve controle op gestandaardiseerd kattenextract bij screening.
3. Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de bereidheid om gedurende de proef een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
4. Over het algemeen een goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
5. Het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis van anafylaxie voor kattenallergeen.
2. Prebronchusverwijdende FEV1 minder dan 80% van de voorspelde waarde bij screeningbezoek.
3. Geschiedenis van matige/ernstige ARIA (allergische rhinitis en de impact ervan op astma) ernstclassificatie voor allergische rhinitis gedurende het grootste deel van het voorgaande jaar bij afwezigheid van blootstelling van katten (ARIA-classificatie citaat: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergie 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Geschiedenis van astmasymptomen of -exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor regelmatige inhalatiecorticosteroïden nodig waren gedurende meer dan 4 weken per jaar, elk gebruik van orale corticosteroïden, elk bezoek aan de spoedeisende hulp voor astma of elke aan astma gerelateerde ziekenhuisopname.
5. Deelnemers die, naar goeddunken van de onderzoeker, lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis voor storende allergenen die het onderzoek niet kunnen voltooien buiten het lokale pollenseizoen of die een significante allergie hebben voor andere overblijvende allergenen die tijdens het onderzoek niet kunnen worden vermeden.
6. Geschiedenis van ernstige chronische medische aandoeningen die de behandeling of beoordelingen kunnen verstoren of die extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek.
7. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD).
8. Geschiedenis van significante recidiverende acute sinusitis, gedefinieerd als 2 episodes per jaar gedurende de laatste 2 jaar, die allemaal antibioticabehandeling vereisten.
9. Geschiedenis van chronische sinusitis, gedefinieerd als sinussymptomen die langer dan 12 weken aanhouden en 2 of meer belangrijke factoren of 1 belangrijke factor en 2 kleine factoren omvatten. De belangrijkste factoren zijn gedefinieerd als pijn of druk in het gezicht, verstopte of verstopte neus, loopneus of etterende neus of verkleurde afscheiding na de neus, etterende neusholte, of reukstoornis of -verlies. Ondergeschikte factoren worden gedefinieerd als hoofdpijn, koorts, slechte adem, vermoeidheid, kiespijn, hoest en oorpijn, druk of volheid.
10. Voorgeschiedenis van systemische ziekte die het immuunsysteem aantast, zoals auto-immuunziekten, immuuncomplexziekte of immunodeficiëntie, waarbij deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeksarts een risico of een significant effect op het immuunsysteem zou vormen.
11. Bewijs van actieve of vermoedelijke bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de allergeenuitdaging.
12. Blootstelling aan een persoon met actieve tuberculose binnen zes maanden voorafgaand aan allergeenprovocatie.
13. Op het moment van allergeenuitdaging, huidige symptomen van, of behandeling voor, een infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of een ander relevant infectieus proces; sereuze otitis media is geen uitsluitingscriterium. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid nadat de symptomen zijn verdwenen.
14. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, stadium 1 niercelcarcinoom, stadium 1 prostaatkanker genezen door lokale resectie en curatief behandelde carcinomen in situ.
15. Het roken van tabak in het afgelopen jaar of een geschiedenis van ≥10 pakjaren.
16. Behandeling met allergeenimmunotherapie bij kat in de afgelopen 5 jaar.
17. Elke voorgeschiedenis van graad 4 anafylaxie als gevolg van welke oorzaak dan ook, zoals gedefinieerd door de CTCAE-indelingscriteria.
18. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, behandeling met antistollings- of plaatjesaggregatieremmers of chronische behandeling met aspirine voor cardiovasculaire profylaxe.
19. Behandeling met omalizumab binnen 6 maanden voorafgaand aan de NAC- of EEG-procedures.
20. Neemt momenteel een van de volgende medicijnen: bètablokkers; tricyclische antidepressiva; monoamineoxidaseremmers.
21. Lopende systemische immunosuppressieve behandeling.
22. Geschiedenis van intolerantie om medicijnen of hun hulpstoffen te redden.
23. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een positieve urinezwangerschapstest met een gevoeligheid van minder dan 50 mIE/ml.
24. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de NAC- of EEG-procedures.
25. De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
26. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumresultaten bij screening, zoals door de onderzoeker als zodanig wordt beschouwd.
27. Alle klinisch significante fysieke bevindingen van anatomische misvormingen van de neus (waaronder de aanwezigheid van ulceratie van het neusslijmvlies, neuspoliepen, etterende secreties, septumperforatie of andere belangrijke afwijkingen in de neus) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures zouden verstoren .