Studio pilota sui gatti - Camera di esposizione ambientale (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Criterio di inclusione:

1. Storia di rinite allergica (AR) da moderata a grave causata dall'esposizione del gatto per almeno 2 anni.
2. Skin prick test diametro medio del pomfo ≥ 5 mm maggiore del controllo negativo all'estratto di gatto standardizzato allo screening.
3. Donne non gravide e non in allattamento. Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione per tutta la durata della sperimentazione.
4. In generale buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
5. La capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di anafilassi per l'allergene del gatto.
2. FEV1 prebroncodilatatore inferiore all'80% del valore previsto alla visita di screening.
3. Storia di classificazione di gravità ARIA (rinite allergica e il suo impatto sull'asma) moderata/grave per la rinite allergica per la maggior parte dell'anno precedente in assenza di esposizione del gatto (citazione della classificazione ARIA: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergia 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Storia di sintomi o esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi che richiedono corticosteroidi inalatori regolari per più di 4 settimane all'anno, qualsiasi uso di corticosteroidi orali, qualsiasi visita al pronto soccorso per asma o qualsiasi ricovero correlato all'asma.
5. - Partecipanti che, a discrezione dello sperimentatore, soffrono di rinite allergica stagionale ad allergeni interferenti che non possono completare lo studio al di fuori della stagione pollinica locale o che hanno un'allergia significativa ad altri allergeni perenni che non possono essere evitati durante lo studio.
6. Storia di gravi condizioni mediche croniche che potrebbero interferire con il trattamento o le valutazioni o possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio.
7. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
8. Storia di sinusite acuta ricorrente significativa, definita come 2 episodi all'anno negli ultimi 2 anni, che hanno richiesto tutti un trattamento antibiotico.
9. Storia di sinusite cronica, definita come sintomi sinusali che durano più di 12 settimane che includono 2 o più fattori principali o 1 fattore maggiore e 2 fattori minori. I fattori principali sono definiti come dolore o pressione facciale, ostruzione o blocco nasale, secrezione nasale o purulenza o secrezione postnasale scolorita, purulenza nella cavità nasale o compromissione o perdita dell'olfatto. I fattori minori sono definiti come mal di testa, febbre, alitosi, affaticamento, dolore dentale, tosse e dolore all'orecchio, pressione o pienezza.
10. Storia di malattie sistemiche che colpiscono il sistema immunitario come malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o immunodeficienza, dove, a parere del medico dello studio, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio o un effetto significativo sul sistema immunitario.
11. Evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva o sospetta entro 30 giorni prima della sfida dell'allergene.
12. Esposizione a un individuo con tubercolosi attiva entro sei mesi prima della sfida con l'allergene.
13. Al momento del test allergenico, sintomi attuali o trattamento di un'infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante; l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione. I partecipanti possono essere rivalutati per l'idoneità dopo la risoluzione dei sintomi.
14. - Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma a cellule renali in stadio 1, dei tumori della prostata in stadio 1 curati mediante resezione locale e di qualsiasi carcinoma trattato curativamente in situ.
15. Qualsiasi fumo di tabacco nell'ultimo anno o una storia di ≥ 10 pack anni.
16. Trattamento di immunoterapia allergenica con gatto nei 5 anni precedenti.
17. Qualsiasi storia di anafilassi di grado 4 dovuta a qualsiasi causa come definito dai criteri di classificazione CTCAE.
18. Anamnesi di disturbi emorragici, trattamento con terapia anticoagulante o antipiastrinica o trattamento cronico con aspirina per profilassi cardiovascolare.
19. Trattamento con omalizumab entro 6 mesi prima delle procedure NAC o EEC.
20. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: beta-bloccanti; antidepressivi triciclici; inibitori delle monoaminossidasi.
21. Trattamento immunosoppressivo sistemico in corso.
22. Storia di intolleranza ai farmaci di salvataggio o ai loro eccipienti.
23. Per le donne in età fertile un test di gravidanza sulle urine positivo con sensibilità inferiore a 50 mIU/mL.
24. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalle procedure NAC o EEC.
25. La presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.
26. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, segni vitali o risultati di laboratorio allo screening come ritenuto tale dall'investigatore.
27. Qualsiasi riscontro fisico clinicamente significativo di deformità anatomiche nasali (inclusa la presenza di ulcerazione della mucosa nasale, polipi nasali, secrezioni purulente, perforazione del setto o qualsiasi altra importante anomalia nel naso) che, a discrezione dello Sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio .