Estudo Piloto Cat - Câmara de Exposição Ambiental (EEC) vs. Desafio de Alérgeno Nasal (NAC)

Critério de inclusão:

1. História de rinite alérgica (RA) moderada a grave causada por exposição a gatos por pelo menos 2 anos.
2. Teste cutâneo com diâmetro médio da pápula ≥ 5 mm maior que o controle negativo para extrato de gato padronizado na triagem.
3. Mulheres não grávidas e não lactantes. Para mulheres em idade reprodutiva, vontade de usar uma forma eficaz de contracepção durante o período do estudo.
4. Em boa saúde geral com base na história médica e exame físico.
5. A capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história de anafilaxia ao alérgeno do gato.
2. VEF1 pré-broncodilatador inferior a 80% do valor previsto na consulta de triagem.
3. Histórico de classificação de gravidade ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma) moderada/grave para rinite alérgica durante a maior parte do ano anterior na ausência de exposição a gatos (citação da classificação ARIA: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Alergia 2008; 63 Supl 86:8-160.)
4. História de sintomas ou exacerbações de asma nos últimos 12 meses que requerem corticosteroides inalatórios regulares por mais de 4 semanas por ano, qualquer uso de corticosteroides orais, qualquer consulta de emergência para asma ou qualquer hospitalização relacionada à asma.
5. Participantes que, a critério do investigador, sofrem de rinite alérgica sazonal a alérgenos interferentes que não podem concluir o estudo fora da estação polínica local ou que têm alergia significativa a outros alérgenos perenes que não podem ser evitados durante o estudo.
6. Histórico de condições médicas crônicas graves que possam interferir no tratamento ou nas avaliações ou que possam representar riscos adicionais decorrentes da participação no estudo.
7. Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
8. História de sinusite aguda recorrente significativa, definida como 2 episódios por ano nos últimos 2 anos, todos os quais necessitaram de tratamento com antibióticos.
9. História de sinusite crônica, definida como sintomas de sinusite com duração superior a 12 semanas que inclui 2 ou mais fatores principais ou 1 fator principal e 2 fatores secundários. Os principais fatores são definidos como dor ou pressão facial, obstrução ou bloqueio nasal, secreção nasal ou purulência ou secreção pós-nasal descolorida, purulência na cavidade nasal ou comprometimento ou perda do olfato. Fatores menores são definidos como dor de cabeça, febre, halitose, fadiga, dor de dente, tosse e dor de ouvido, pressão ou plenitude.
10. Histórico de doença sistêmica que afeta o sistema imunológico, como doenças autoimunes, doenças imunocomplexas ou imunodeficiência, onde, na opinião do médico do estudo, a participação no estudo representaria um risco ou efeito significativo no sistema imunológico.
11. Evidência de quaisquer infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias ativas ou suspeitas dentro de 30 dias antes do desafio com o alérgeno.
12. Exposição a um indivíduo com tuberculose ativa dentro de seis meses antes do desafio com o alérgeno.
13. No momento da exposição ao alérgeno, sintomas atuais ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante; a otite média serosa não é critério de exclusão. Os participantes podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após o desaparecimento dos sintomas.
14. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma de células renais estágio 1, câncer de próstata estágio 1 curado por ressecção local e qualquer carcinoma in situ tratado curativamente.
15. Qualquer tabagismo no último ano ou história de ≥10 anos maços.
16. Tratamento de imunoterapia com alérgenos com gato nos últimos 5 anos.
17. Qualquer histórico de anafilaxia de grau 4 devido a qualquer causa, conforme definido pelos critérios de classificação do CTCAE.
18. História de distúrbios hemorrágicos, tratamento com anticoagulação ou terapia antiplaquetária ou tratamento crônico com aspirina para profilaxia cardiovascular.
19. Tratamento com omalizumab dentro de 6 meses antes dos procedimentos NAC ou EEC.
20. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores beta; antidepressivos tricíclicos; inibidores da monoamina oxidase.
21. Tratamento imunossupressor sistêmico em andamento.
22. História de intolerância a medicamentos de resgate ou seus excipientes.
23. Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez de urina positivo com sensibilidade inferior a 50 mIU/mL.
24. O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias dos procedimentos NAC ou EEC.
25. A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
26. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais ou resultados laboratoriais na triagem, conforme considerado pelo Investigador.
27. Quaisquer achados físicos clinicamente significativos de deformidades anatômicas nasais (incluindo a presença de ulceração da mucosa nasal, pólipos nasais, secreções purulentas, perfuração septal ou qualquer outra anormalidade importante no nariz) que, a critério do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo .