Cat 파일럿 연구 - 환경 노출 챔버(EEC) 대 비강 알레르겐 챌린지(NAC)

포함 기준:

1. 최소 2년 동안 고양이 노출로 인한 중등도에서 중증의 알레르기성 비염(AR) 병력.
2. 피부 찌름 테스트는 스크리닝 시 표준화된 고양이 추출물에 대한 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥ 5mm를 의미합니다.
3. 비임신, 비수유 여성. 가임기 여성의 경우 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 의지.
4. 일반적으로 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
5. 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

1. 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력.
2. 사전 기관지확장제 FEV1이 스크리닝 방문 시 예상 값의 80% 미만.
3. 고양이 노출이 없는 전년도 대부분의 알레르기 비염에 대한 중등도/중증 ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 중증도 분류의 이력(ARIA 분류 인용: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. 알레르기 2008; 63 보충 86:8-160.)
4. 지난 12개월 동안 1년에 4주 이상 정기적으로 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 증상 또는 악화의 병력, 경구용 코르티코스테로이드 사용, 천식으로 인한 응급실 방문 또는 천식 관련 입원.
5. 연구자의 재량에 따라 지역 꽃가루 시즌 외에 연구를 완료할 수 없는 간섭 알레르겐에 대한 계절성 알레르기 비염으로 고통받거나 연구 중에 피할 수 없는 다른 다년생 알레르겐에 상당한 알레르기가 있는 참가자.
6. 치료 또는 평가를 방해하거나 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있는 심각한 만성 질환의 병력.
7. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
8. 지난 2년 동안 1년에 2회 발생하는 심각한 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
9. 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 부비동 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
10. 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍과 같은 면역체계에 영향을 미치는 전신 질환의 병력이 있는 경우, 임상시험 참여가 면역체계에 위험을 초래하거나 중대한 영향을 미칠 수 있다고 의사가 판단한 경우.
11. 알레르겐 챌린지 전 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거.
12. 알레르겐 챌린지 전 6개월 이내에 활동성 결핵이 있는 개인에게 노출.
13. 알레르겐 챌린지 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
14. 비흑색종 피부암, 1기 신장 세포 암종, 국소 절제술로 완치된 1기 전립선암 및 근치적으로 치료된 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
15. 지난 1년 이내의 모든 흡연 또는 10갑년 이상의 과거력.
16. 지난 5년 이내에 고양이를 이용한 알레르겐 면역 요법 치료.
17. CTCAE 등급 기준에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 4등급 아나필락시스의 병력.
18. 출혈 장애의 병력, 항응고 또는 항혈소판 요법 치료 또는 심혈관 예방을 위한 아스피린 만성 치료.
19. NAC 또는 EEC 시술 전 6개월 이내에 오말리주맙으로 치료.
20. 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 베타 차단제; 삼환계 항우울제; 모노아민 옥시다제 억제제.
21. 지속적인 전신 면역 억제 치료.
22. 약물이나 그 부형제를 구제하기 위한 불내성 이력.
23. 가임기 여성의 경우 민감도가 50mIU/mL 미만인 양성 소변 임신 검사.
24. NAC 또는 EEC 절차 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
25. 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
26. 연구자가 그렇게 간주하는 스크리닝 시 신체 검사, 바이탈 사인 또는 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
27. 연구자의 재량에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 코의 해부학적 기형(비점막 궤양, 비용종, 화농성 분비물, 중격 천공 또는 코의 기타 주요 이상 포함)의 임상적으로 유의미한 신체적 소견 .