Badanie pilotażowe kotów — komora do ekspozycji środowiskowej (EEC) vs. nosowa prowokacja alergenowa (NAC)

Kryteria przyjęcia:

1. Historia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa (AR) spowodowanego kontaktem z kotem przez co najmniej 2 lata.
2. W teście skórnym średnia średnica bąbla była o ≥ 5 mm większa niż kontrola negatywna w stosunku do standaryzowanego ekstraktu z kota podczas badania przesiewowego.
3. Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
4. Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia anafilaksji na alergen kota.
2. Prebronchodilator FEV1 mniejszy niż 80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
3. Historia klasyfikacji ciężkości alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym/ciężkim ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę) przez większą część poprzedniego roku przy braku narażenia kota (cytowanie klasyfikacji ARIA: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA i in. Alergia 2008; 63 Suplement 86:8-160.)
4. Historia objawów lub zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych przez ponad 4 tygodnie w roku, jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów doustnych, wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy lub hospitalizacja związana z astmą.
5. Uczestnicy, którzy według uznania badacza cierpią na sezonowy alergiczny nieżyt nosa na alergeny przeszkadzające, którzy nie mogą ukończyć badania poza lokalnym sezonem pylenia lub którzy mają znaczną alergię na inne alergeny całoroczne, której nie można uniknąć podczas badania.
6. Historia poważnych przewlekłych schorzeń, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę lub mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu.
7. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
8. Historia istotnego nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami.
9. Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, zdefiniowane jako objawy zatokowe trwające dłużej niż 12 tygodni, na które składają się 2 lub więcej głównych czynników lub 1 główny czynnik i 2 mniejsze czynniki. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub niedrożność nosa, wydzielinę z nosa lub ropną lub odbarwioną wydzielinę z nosa, ropną jamę nosową lub upośledzenie lub utratę węchu. Drobne czynniki definiuje się jako ból głowy, gorączkę, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel i ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
10. Historia chorób ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy, takich jak choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub niedobór odporności, gdzie w opinii lekarza prowadzącego udział w badaniu stanowiłby ryzyko lub znaczący wpływ na układ odpornościowy.
11. Dowody jakichkolwiek aktywnych lub podejrzewanych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych w ciągu 30 dni przed prowokacją alergenem.
12. Ekspozycja na osobę z aktywną gruźlicą w ciągu sześciu miesięcy przed prowokacją alergenem.
13. W czasie prowokacji alergenem obecne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego; surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów.
14. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka nerki w 1. stopniu zaawansowania, raka gruczołu krokowego w 1.
15. Jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku lub historia ≥10 paczkolat.
16. Leczenie immunoterapii alergenowej u kota w ciągu ostatnich 5 lat.
17. Każda historia anafilaksji stopnia 4 z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z kryteriami klasyfikacji CTCAE.
18. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub przewlekłe leczenie aspiryną w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
19. Leczenie omalizumabem w ciągu 6 miesięcy przed zabiegami NAC lub EEC.
20. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: beta-blokery; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; inhibitory monoaminooksydazy.
21. Trwające ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne.
22. Historia nietolerancji leków ratunkowych lub ich substancji pomocniczych.
23. U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 50 mIU/ml.
24. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od procedur NAC lub EEC.
25. Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
26. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach czynności życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z uznaniem badacza.
27. Wszelkie istotne klinicznie objawy fizyczne anatomicznych deformacji nosa (w tym obecność owrzodzeń błony śluzowej nosa, polipów nosa, ropnej wydzieliny, perforacji przegrody lub innych poważnych nieprawidłowości w nosie), które według uznania badacza mogłyby zakłócić procedury badawcze .