Pilotstudie für Katzen – Umweltexpositionskammer (EEC) vs. nasaler Allergen-Challenge (NAC)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis (AR), die durch Katzenexposition für mindestens 2 Jahre verursacht wurde.
2. Haut-Prick-Test mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm größer als die Negativkontrolle mit standardisiertem Katzenextrakt beim Screening.
3. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
5. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen.
2. Präbronchodilatator FEV1 weniger als 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch.
3. Vorgeschichte einer mittelschweren/schweren ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma)-Schweregradklassifizierung für allergische Rhinitis für den größten Teil des Vorjahres ohne Kontakt mit Katzen (Zitat der ARIA-Klassifikation: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergie 2008; 63 Anhang 86:8-160.)
4. Vorgeschichte von Asthmasymptomen oder -exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die eine regelmäßige Inhalation von Kortikosteroiden für mehr als 4 Wochen pro Jahr erforderten, jegliche orale Kortikosteroidanwendung, jeder Notaufnahme wegen Asthma oder jeder Asthma-bedingte Krankenhausaufenthalt.
5. Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes an saisonaler allergischer Rhinitis durch störende Allergene leiden, die die Studie außerhalb der lokalen Pollensaison nicht abschließen können, oder die eine signifikante Allergie gegen andere ganzjährige Allergene haben, die während der Studie nicht vermieden werden können.
6. Vorgeschichte schwerwiegender chronischer Erkrankungen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen oder zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
7. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
8. Vorgeschichte einer signifikanten rezidivierenden akuten Sinusitis, definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten.
9. Geschichte einer chronischen Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren umfassen. Hauptfaktoren sind definiert als Gesichtsschmerz oder -druck, verstopfte oder verstopfte Nase, nasaler Ausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiter in der Nasenhöhle oder Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns. Nebenfaktoren sind definiert als Kopfschmerzen, Fieber, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten und Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
10. Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, wie Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwäche, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Studienarztes ein Risiko oder eine erhebliche Auswirkung auf das Immunsystem darstellen würde.
11. Nachweis einer aktiven oder vermuteten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder parasitären Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Allergenprovokation.
12. Exposition gegenüber einer Person mit aktiver Tuberkulose innerhalb von sechs Monaten vor der Allergenprovokation.
13. Zum Zeitpunkt der Allergenprovokation aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses; Seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium. Die Eignung der Teilnehmer kann nach Abklingen der Symptome neu bewertet werden.
14. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, Nierenzellkarzinom im Stadium 1, Prostatakrebs im Stadium 1, der durch lokale Resektion geheilt wurde, und alle kurativ behandelten Karzinome in situ.
15. Jegliches Tabakrauchen innerhalb des letzten Jahres oder eine Vorgeschichte von ≥10 Packungsjahren.
16. Allergen-Immuntherapie-Behandlung mit Katze innerhalb der letzten 5 Jahre.
17. Jegliche Anaphylaxie Grad 4 in der Vorgeschichte aufgrund jeglicher Ursache gemäß Definition durch die CTCAE-Einstufungskriterien.
18. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Behandlung mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung oder chronische Behandlung mit Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe.
19. Behandlung mit Omalizumab innerhalb von 6 Monaten vor dem NAC- oder EEC-Verfahren.
20. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Betablocker; trizyklische Antidepressiva; Monoaminoxidase-Hemmer.
21. Laufende systemische immunsuppressive Behandlung.
22. Anamnestische Intoleranz gegenüber Notfallmedikamenten oder deren Hilfsstoffen.
23. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von weniger als 50 mIU/ml.
24. Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem NAC- oder EEC-Verfahren.
25. Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.
26. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder den Laborergebnissen beim Screening, wie vom Prüfarzt als solcher erachtet.
27. Alle klinisch signifikanten körperlichen Befunde von anatomischen Deformitäten der Nase (einschließlich des Vorhandenseins von Nasenschleimhautgeschwüren, Nasenpolypen, eitrigen Sekreten, Septumperforation oder anderen größeren Anomalien in der Nase), die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen würden .