Kissan pilottitutkimus – Environmental Exposure Chamber (EEC) vs. Nasal Allergen Challenge (NAC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiempi kohtalainen tai vaikea allerginen nuha (AR), joka johtuu kissan altistumisesta vähintään 2 vuoden ajan.
2. Ihonpistotestin keskimääräinen renkaan halkaisija on ≥ 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli standardoidulle kissauutteelle seulonnassa.
3. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen ajan.
4. Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
5. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia.
2. Esikeuhkoa laajentava lääke FEV1 alle 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä.
3. Keskivaikean/vaikean ARIA:n (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan) vakavuusluokitus allergiselle nuhalle suurimman osan edellisestä vuodesta kissan altistumisen puuttuessa (ARIA-luokituksen lainaus: Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergia 2008; 63 Suppl 86:8-160.)
4. Astman oireita tai pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidia yli 4 viikon ajan vuodessa, mikä tahansa oraalinen kortikosteroidien käyttö, mikä tahansa päivystyskäynti astman vuoksi tai mikä tahansa astmaan liittyvä sairaalahoito.
5. Osallistujat, jotka tutkijan harkinnan mukaan kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta sellaisiin häiritseviin allergeeneihin, jotka eivät voi suorittaa tutkimusta paikallisen siitepölykauden ulkopuolella tai joilla on merkittävä allergia muille monivuotisille allergeeneille, joita ei voida välttää tutkimuksen aikana.
6. Aiemmat vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointeja tai aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta.
7. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
8. Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, määritelty 2 jaksoksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa.
9. Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, jotka sisältävät 2 tai useampia päätekijöitä tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
10. Aiemmat immuunijärjestelmään vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, immuunikompleksisairaus tai immuunikato, joissa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan riskiä tai merkittävää vaikutusta immuunijärjestelmään.
11. Todisteet kaikista aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista 30 päivän sisällä ennen allergeenialtistusta.
12. Altistuminen henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi kuuden kuukauden sisällä ennen allergeenialtistusta.
13. Allergeenialtistushetkellä ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito; seroosin välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri. Osallistujien kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen.
14. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 munuaissolusyöpä, paikallisella resektiolla parannetut 1. vaiheen eturauhassyövät ja kaikki parantavasti hoidetut in situ -karsinoomat.
15. Tupakanpoltto viimeisen vuoden aikana tai ≥ 10 pakkausvuotta.
16. Allergeeni-immunoterapiahoito kissalla viimeisen 5 vuoden aikana.
17. Mikä tahansa aiempi asteen 4 anafylaksia, joka johtuu mistä tahansa CTCAE-luokituskriteerien määrittelemästä syystä.
18. Aiemmin verenvuotohäiriöitä, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden hoitoa tai krooninen aspiriinihoito sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
19. Hoito omalitsumabilla 6 kuukauden sisällä ennen NAC- tai EEC-toimenpiteitä.
20. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajat; trisykliset masennuslääkkeet; monoamiinioksidaasin estäjät.
21. Meneillään oleva systeeminen immunosuppressiohoito.
22. Aiempi intoleranssi pelastuslääkkeille tai niiden apuaineille.
23. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti, jonka herkkyys on alle 50 mIU/ml.
24. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa NAC- tai EEC-menettelyistä.
25. Sellainen lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
26. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotuloksissa seulonnassa tutkijan niin katsomalla tavalla.
27. Kliinisesti merkittävät nenän anatomisten epämuodostumien fyysiset löydökset (mukaan lukien nenän limakalvon haavaumat, nenäpolyypit, märkivä eritteet, väliseinän perforaatio tai muut suuret poikkeavuudet nenässä), jotka tutkijan harkinnan mukaan voisivat häiritä tutkimustoimenpiteitä .