発症後4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者に対する標準的な静脈内血栓溶解療法治療と比較した第一選択手順としての血管内治療の有効性と安全性 (FUN-TPA)
発症後4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者に対する標準的な静脈内血栓溶解療法治療と比較した第一選択手順としての血管内治療の有効性と安全性：前向きコホート研究
この研究では、急性虚血性脳卒中の 2 つの治療法を比較します。血管内治療 (EVT) は、第一選択治療として動脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術として定義されます。発症後4.5時間以内の主な脳動脈閉塞による虚血性脳卒中。
IVTのみで治療された患者、またはIVTに続いてEVTで治療された患者は、個別に分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-NIHSS > 6（国立衛生研究所脳卒中尺度）の主動脈閉塞によって生じた急性虚血性脳卒中の 80 歳未満の患者は、発症後 4.5 時間以内に IVT または EVT を受けます。
説明
包含基準:
- 80歳以下の主動脈閉塞による急性脳卒中患者
- NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale スコアが 6 を超える (重度の神経障害)
- 発症後4.5時間以内にEVTまたはIVTを受けた患者
除外基準:
- EVTまたはIVTの禁忌
- -以前の神経学的障害、重度の付随疾患または予後不良。
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬に対する既知の過敏症
- リスク補償のない重度の器質性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EVT
静脈内血栓溶解療法（IVT）が禁忌であり、発症後4.5時間以内に血管内治療（EVT）を受けている患者
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IVT + EVT
静脈内血栓溶解療法（IVT）とその後の血管内治療（EVT）を発症後4.5時間以内に受けている患者
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IVT（静脈内血栓溶解療法）
発症後4.5時間以内にのみIVTを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発症後90日以内の死亡
時間枠：90日
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の脳卒中回復率
時間枠：発症から退院まで
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NIHSS または NIHSS の 10 倍の減少として定義される回復 (発症後または退院後 7 日)
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発症から退院まで
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機能回復
時間枠：発症後4.5時間
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修正ランキン スコア (RMS) 値
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発症後4.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alonso de Lecinana M, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Kawiorski MM, Calleja P, Sanz-Cuesta BE, Diaz-Otero F, Frutos R, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Fandino E, Diez-Tejedor E, Gil-Nunez A, Fuentes B. Mechanical thrombectomy in patients with medical contraindications for intravenous thrombolysis: a prospective observational study. J Neurointerv Surg. 2017 Nov;9(11):1041-1046. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012727. Epub 2016 Nov 7.
- Kawiorski MM, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Calleja P, Fuentes B, Sanz-Cuesta BE, Lourido D, Marin B, Diaz-Otero F, Vicente A, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Diez-Tejedor E, Fandino E, Alonso de Lecinana M. Alberta Stroke Program Early CT Score applied to CT angiography source images is a strong predictor of futile recanalization in acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2016 May;58(5):487-93. doi: 10.1007/s00234-016-1652-7. Epub 2016 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。