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Efficacia e sicurezza di un trattamento endovascolare come procedura di prima scelta rispetto a un trattamento standard di terapia trombolitica endovenosa per pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio (FUN-TPA)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efficacia e sicurezza di un trattamento endovascolare come procedura di prima scelta rispetto a un trattamento standard di terapia trombolitica endovenosa per pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio: uno studio prospettico di coorte

Questo studio confronterà due modalità di trattamento per l'ictus ischemico acuto: un trattamento endovascolare (EVT), definito come trombolisi intraarteriosa e/o trombectomia meccanica come trattamento di prima scelta rispetto alla sola terapia trombolitica endovenosa (IVT) o seguita da EVT in pazienti con ictus ischemico dovuto a occlusione dell'arteria cerebrale principale entro 4,5 ore dall'esordio. I pazienti trattati solo con IVT o con IVT seguita da EVT saranno analizzati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore agli 80 anni con ictus ischemico acuto prodotto da un'occlusione dell'arteria principale con un NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) sottoposti a IVT o EVT entro 4,5 ore dall'esordio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 80 anni con ictus acuto prodotto da un'occlusione dell'arteria principale
  • Punteggio NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale maggiore di 6 (grave compromissione neurologica)
  • Pazienti che ricevono EVT o IVT entro 4,5 ore dall'esordio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione EVT o IVT
  • Pregressa compromissione neurologica, grave malattia concomitante o prognosi infausta.
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Malattia organica grave per la quale non è previsto il risarcimento del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EVT
Pazienti sottoposti a trattamento endovascolare (EVT) entro 4,5 ore dall'esordio perché la terapia trombolitica endovenosa (IVT) è controindicata
Procedura: EVT (trattamento endovascolare)
IVT + EVT
Pazienti sottoposti a terapia trombolitica per via endovenosa (IVT) seguita da trattamento endovascolare (EVT) entro 4,5 ore dall'esordio
Procedura: EVT (trattamento endovascolare)
Procedura: IVT (terapia trombolitica endovenosa)
IVT (terapia trombolitica endovenosa)
Pazienti che riceveranno IVT solo entro 4,5 ore dall'inizio
Procedura: IVT (terapia trombolitica endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte entro 90 giorni dall'esordio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dell'ictus dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'esordio alla dimissione
Recupero definito come una diminuzione di 10 volte in NIHSS o NIHSS (7 giorni dopo l'esordio o alla dimissione)
Dall'esordio alla dimissione
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 4,5 ore dopo l'esordio
Valore Rankin Score (RMS) modificato
4,5 ore dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUN-TPA-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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