Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego jako procedury pierwszego wyboru w porównaniu ze standardową terapią trombolityczną dożylną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia (FUN-TPA)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego jako procedury pierwszego wyboru w porównaniu ze standardową dożylną terapią trombolityczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od jego wystąpienia: prospektywne badanie kohortowe

W niniejszej pracy porównane zostaną dwa sposoby leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT), definiowane jako tromboliza dotętnicza i/lub trombektomia mechaniczna jako leczenie pierwszego rzutu, z samą dożylną terapią trombolityczną (IVT) lub po EVT u pacjentów z ostrym udarem mózgu. udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością głównej tętnicy mózgowej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia. Pacjenci leczeni wyłącznie IVT lub IVT, a następnie EVT będą analizowani oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 80 lat z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy głównej, u których w skali NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) otrzymują IVT lub EVT w ciągu 4,5 godziny od początku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 80 lat lub mniej z ostrym udarem spowodowanym niedrożnością tętnicy głównej
  • Wynik w skali NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale większy niż 6 (ciężkie upośledzenie neurologiczne)
  • Pacjenci otrzymujący EVT lub IVT w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do EVT lub IVT
  • Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne, ciężka współistniejąca choroba lub złe rokowanie.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki
  • Ciężka choroba organiczna, za którą nie przysługuje odszkodowanie za ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EVT
Pacjenci otrzymujący leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia, ponieważ dożylna terapia trombolityczna (IVT) jest przeciwwskazana
Procedura: EVT (leczenie wewnątrznaczyniowe)
IVT + EVT
Pacjenci otrzymujący dożylną terapię trombolityczną (IVT), a następnie leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia
Procedura: EVT (leczenie wewnątrznaczyniowe)
Procedura: IVT (dożylna terapia trombolityczna)
IVT (dożylna terapia trombolityczna)
Pacjenci, którzy otrzymają IVT tylko w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia
Procedura: IVT (dożylna terapia trombolityczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 90 dni od początku
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia po udarze mózgu
Ramy czasowe: Od początku do wyładowania
Powrót do zdrowia definiowany jako 10-krotny spadek NIHSS lub NIHSS (7 dni po wystąpieniu lub przy wypisie)
Od początku do wyładowania
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 4,5 godziny od początku
Zmodyfikowana wartość wyniku Rankina (RMS).
4,5 godziny od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUN-TPA-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na EVT (leczenie wewnątrznaczyniowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj