Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en endovaskulær behandling som førstevalgsprocedure sammenlignet med en standard intravenøs trombolytisk terapibehandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut (FUN-TPA)

17. december 2015 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effektivitet og sikkerhed af en endovaskulær behandling som førstevalgsprocedure sammenlignet med en standard intravenøs trombolytisk terapibehandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut: en prospektiv kohortundersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsmetoder for akut iskæmisk slagtilfælde: en endovaskulær behandling (EVT), defineret som intraarteriel trombolyse og/eller mekanisk trombektomi som førstevalgsbehandling versus intravenøs trombolytisk behandling (IVT) alene eller efterfulgt af EVT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en hovedhjernearterieokklusion inden for 4,5 timer efter debut. Patienter behandlet med kun IVT eller med IVT efterfulgt af EVT vil blive analyseret separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter yngre end 80 med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af en hovedarterieokklusion med en NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale), der modtager IVT eller EVT inden for 4,5 timer efter debut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 eller derunder gamle patienter med akut slagtilfælde forårsaget af en hovedarterieokklusion
  • NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale score større end 6 (alvorlig neurologisk svækkelse)
  • Patienter, der modtager EVT eller IVT inden for 4,5 timer efter debut

Ekskluderingskriterier:

  • EVT eller IVT kontraindikation
  • Tidligere neurologisk svækkelse, alvorlig samtidig sygdom eller dårlig prognose.
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Svær organisk sygdom, som der ikke er risikokompensation for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVT
Patienter, der modtager endovaskulær behandling (EVT) inden for 4,5 timer efter debut, fordi intravenøs trombolytisk behandling (IVT) er kontraindiceret
Procedure: EVT (endovaskulær behandling)
IVT + EVT
Patienter, der får intravenøs trombolytisk behandling (IVT) efterfulgt af endovaskulær behandling (EVT) inden for 4,5 timer efter debut
Procedure: EVT (endovaskulær behandling)
Procedure: IVT (intravenøs trombolytisk terapi)
IVT (intravenøs trombolytisk terapi)
Patienter, der kun vil modtage IVT inden for 4,5 timer efter debut
Procedure: IVT (intravenøs trombolytisk terapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død inden for 90 dage efter debut
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvindingshastighed for slagtilfælde efter udskrivelse
Tidsramme: Fra start til udskrivelse
Restitution defineret som et 10-fold fald i NIHSS eller NIHSS (7 dage efter debut eller ved udskrivelse)
Fra start til udskrivelse
Funktionel genopretning
Tidsramme: 4,5 timer efter debut
Ændret Rankin Score (RMS) værdi
4,5 timer efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUN-TPA-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVT (endovaskulær behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner