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Wirksamkeit und Sicherheit einer endovaskulären Behandlung als Verfahren der ersten Wahl im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Thrombolysebehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn (FUN-TPA)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirksamkeit und Sicherheit einer endovaskulären Behandlung als Verfahren der ersten Wahl im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Thrombolysetherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn: Eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden zwei Behandlungsmethoden für akuten ischämischen Schlaganfall verglichen: eine endovaskuläre Behandlung (EVT), definiert als intraarterielle Thrombolyse und/oder mechanische Thrombektomie, als Behandlung der ersten Wahl gegenüber einer ausschließlichen intravenösen thrombolytischen Therapie (IVT) oder gefolgt von einer EVT bei Patienten mit akutem Schlaganfall ischämischer Schlaganfall aufgrund eines Haupthirnarterienverschlusses innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn. Patienten, die nur mit IVT oder mit IVT gefolgt von EVT behandelt wurden, werden separat analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten unter 80 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall, hervorgerufen durch einen Hauptarterienverschluss mit einem NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale), die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine IVT oder EVT erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 oder jüngere Patienten mit akutem Schlaganfall, der durch einen Hauptarterienverschluss verursacht wurde
  • NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale Score größer als 6 (schwere neurologische Beeinträchtigung)
  • Patienten, die EVT oder IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn erhalten

Ausschlusskriterien:

  • EVT- oder IVT-Kontraindikation
  • Frühere neurologische Beeinträchtigung, schwere Begleiterkrankung oder schlechte Prognose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Schwere organische Erkrankung, für die kein Risikoausgleich besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVT
Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine endovaskuläre Behandlung (EVT) erhalten, da eine intravenöse thrombolytische Therapie (IVT) kontraindiziert ist
Verfahren: EVT (endovaskuläre Behandlung)
IVT + EVT
Patienten, die eine intravenöse thrombolytische Therapie (IVT) erhalten, gefolgt von einer endovaskulären Behandlung (EVT) innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn
Verfahren: EVT (endovaskuläre Behandlung)
Verfahren: IVT (intravenöse thrombolytische Therapie)
IVT (intravenöse thrombolytische Therapie)
Patienten, die eine IVT nur innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn erhalten
Verfahren: IVT (intravenöse thrombolytische Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod innerhalb von 90 Tagen nach Ausbruch
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Erholungsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zur Entlassung
Erholung definiert als 10-fache Abnahme von NIHSS oder NIHSS (7 Tage nach Beginn oder bei Entlassung)
Vom Beginn bis zur Entlassung
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
Modifizierter Rankin-Score (RMS)-Wert
4,5 Stunden nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUN-TPA-2012-01

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