Eficacia y seguridad de un tratamiento endovascular como procedimiento de primera elección en comparación con un tratamiento de terapia trombolítica intravenosa estándar para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio (FUN-TPA)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Eficacia y seguridad de un tratamiento endovascular como procedimiento de primera elección en comparación con un tratamiento de terapia trombolítica intravenosa estándar para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio: un estudio de cohortes prospectivo
Este estudio comparará dos formas de tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un tratamiento endovascular (EVT), definido como trombólisis intraarterial y/o trombectomía mecánica como tratamiento de primera elección versus terapia trombolítica intravenosa (TVI) sola o seguida de EVT en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico debido a una oclusión de la arteria cerebral principal dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Los pacientes tratados solo con IVT o con IVT seguido de EVT se analizarán por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes menores de 80 años con accidente cerebrovascular isquémico agudo producido por una oclusión de la arteria principal con un NIHSS> 6 (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) que reciben IVT o EVT dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 80 años o menos con accidente cerebrovascular agudo producido por una oclusión de la arteria principal
- NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale puntuación superior a 6 (deterioro neurológico grave)
- Pacientes que reciben EVT o IVT dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de EVT o IVT
- Deterioro neurológico previo, enfermedad concomitante grave o mal pronóstico.
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio
- Enfermedad orgánica grave para la que no existe compensación de riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TVE
Pacientes que reciben tratamiento endovascular (EVT) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio porque la terapia trombolítica intravenosa (IVT) está contraindicada
|
|
|
IVT + TVE
Pacientes que reciben terapia trombolítica intravenosa (IVT) seguida de tratamiento endovascular (EVT) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio
|
|
|
TIV (terapia trombolítica intravenosa)
Pacientes que recibirán IVT solo dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte dentro de los 90 días después del inicio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación del accidente cerebrovascular después del alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta
|
Recuperación definida como una disminución de 10 veces en NIHSS o NIHSS (7 días después del inicio o al alta)
|
Desde el inicio hasta el alta
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 4,5 horas después del inicio
|
Valor de puntuación de Rankin modificada (RMS)
|
4,5 horas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alonso de Lecinana M, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Kawiorski MM, Calleja P, Sanz-Cuesta BE, Diaz-Otero F, Frutos R, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Fandino E, Diez-Tejedor E, Gil-Nunez A, Fuentes B. Mechanical thrombectomy in patients with medical contraindications for intravenous thrombolysis: a prospective observational study. J Neurointerv Surg. 2017 Nov;9(11):1041-1046. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012727. Epub 2016 Nov 7.
- Kawiorski MM, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Calleja P, Fuentes B, Sanz-Cuesta BE, Lourido D, Marin B, Diaz-Otero F, Vicente A, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Diez-Tejedor E, Fandino E, Alonso de Lecinana M. Alberta Stroke Program Early CT Score applied to CT angiography source images is a strong predictor of futile recanalization in acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2016 May;58(5):487-93. doi: 10.1007/s00234-016-1652-7. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
Otros números de identificación del estudio
- FUN-TPA-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .