Eficácia e segurança de um tratamento endovascular como procedimento de primeira escolha em comparação com um tratamento de terapia trombolítica intravenosa padrão para pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início (FUN-TPA)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Eficácia e segurança de um tratamento endovascular como procedimento de primeira escolha em comparação com um tratamento de terapia trombolítica intravenosa padrão para pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início: um estudo de coortes prospectivo
Este estudo irá comparar duas formas de tratamento para AVC isquêmico agudo: um tratamento endovascular (TEV), definido como trombólise intra-arterial e/ou trombectomia mecânica como tratamento de primeira escolha versus terapia trombolítica intravenosa (TVI) apenas ou seguida de EVT em pacientes com doença aguda acidente vascular cerebral isquêmico devido a uma oclusão da artéria cerebral principal dentro de 4,5 horas após o início.
Os pacientes tratados apenas com IVT ou com IVT seguida de EVT serão analisados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com menos de 80 anos com AVC isquêmico agudo produzido por uma oclusão da artéria principal com um NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) recebendo IVT ou EVT dentro de 4,5 horas após o início.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 80 anos ou menos com AVC agudo produzido por oclusão de uma artéria principal
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde do NIHSS maior que 6 (comprometimento neurológico grave)
- Pacientes recebendo EVT ou IVT dentro de 4,5 horas após o início
Critério de exclusão:
- Contraindicação de EVT ou IVT
- Comprometimento neurológico prévio, doença grave concomitante ou mau prognóstico.
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Doença orgânica grave para a qual não há compensação de risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EVT
Pacientes recebendo tratamento endovascular (EVT) dentro de 4,5 horas após o início porque a terapia trombolítica intravenosa (IVT) é contraindicada
|
|
|
IVT + EVT
Pacientes recebendo terapia trombolítica intravenosa (IVT) seguida de tratamento endovascular (EVT) dentro de 4,5 horas após o início
|
|
|
TIV (terapia trombolítica intravenosa)
Pacientes que receberão IVT apenas dentro de 4,5 horas após o início
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte dentro de 90 dias após o início
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de AVC após a alta
Prazo: Do início à alta
|
Recuperação definida como uma diminuição de 10 vezes no NIHSS ou NIHSS (7 dias após o início ou na alta)
|
Do início à alta
|
|
Recuperação funcional
Prazo: 4,5 horas após o início
|
Valor de pontuação de Rankin modificado (RMS)
|
4,5 horas após o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alonso de Lecinana M, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Kawiorski MM, Calleja P, Sanz-Cuesta BE, Diaz-Otero F, Frutos R, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Fandino E, Diez-Tejedor E, Gil-Nunez A, Fuentes B. Mechanical thrombectomy in patients with medical contraindications for intravenous thrombolysis: a prospective observational study. J Neurointerv Surg. 2017 Nov;9(11):1041-1046. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012727. Epub 2016 Nov 7.
- Kawiorski MM, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Calleja P, Fuentes B, Sanz-Cuesta BE, Lourido D, Marin B, Diaz-Otero F, Vicente A, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Diez-Tejedor E, Fandino E, Alonso de Lecinana M. Alberta Stroke Program Early CT Score applied to CT angiography source images is a strong predictor of futile recanalization in acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2016 May;58(5):487-93. doi: 10.1007/s00234-016-1652-7. Epub 2016 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
Outros números de identificação do estudo
- FUN-TPA-2012-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .